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27-1-15.- SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN ESPAÑA DE LOS MEDICAMENTOS AFECTADOS POR EL ARBITRAJE EUROPEO POR LAS DEFICIENCIAS OBSERVADAS EN LA EMPRESA DE INVESTIGACIÓN GVK BIOSCIENCES (NOTA INFORMATIVA AEMPS MUH, 2/2015)
Los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento ya que, como ha indicado el CHMP en sus conclusiones, no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismos.
Los medicamentos afectados por el arbitraje llevado a cabo en la Unión Europea y sobre los que se procede a la suspensión de la autorización de comercialización en España son los siguientes:
METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 mg COMPRIMIDOS EFG
DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
EBASTINA BROWN 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 160 MG/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 320/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 320/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
DESLORATADINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
DESLORATADINA FLAS COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
ESCITALOPRAM COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
ESCITALOPRAM COMBIX 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
ESCITALOPRAM COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
ESCITALOPRAM COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
REPAGLINIDA MYLAN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG
REPAGLINIDA MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS EFG
REPAGLINIDA MYLAN 2 mg COMPRIMIDOS EFG
RIZATRIPTAN MAX MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
DESLORATADINA PHARMAGENUS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
22-1-15.- L-thyroxin Tropfen 100 mcg/ml solución oral 30ml: retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 400212 (fecha de caducidad: 31/03/2017) del medicamento extranjero L-THYROXIN TROPFEN 100mcg/ml, 30 ml solución oral.
Descripción del defecto: Presencia de un precipitado del principio activo
23-12-14.Corrección de errores Alerta farmacéutica R_54/2014
Tras detectar error en la fecha de caducidad publicada del lote 472322 de la alerta R_54/2014 de fecha 15 de diciembre.
Se informa que:
- Donde dice 30-12-2017
- Debe decir 31-01-2018
24-12-14.- NITROPLAST 15 PARCHES TRANSDERMICOS, 30 PARCHES Y NITROPLAST 15 PARCHES TRANSDERMICOS, 500 PARCHES: RETIRADA DE VARIOS LOTES
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados de los medicamentos NITROPLAST 15 PARCHES TRANSDERMICOS, 30 PARCHES CN: 656389 Y NITROPLAST 15 PARCHES TRANSDERMICOS, 500 PARCHES CN: 601880.
Lotes y fecha de caducidad:
NITROPLAST 15 PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches (NR: 62264, CN: 656389)
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LOTE |
CADUCIDAD |
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5272003 |
enero-18 |
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5271701 |
diciembre-17 |
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5271104 |
septiembre-17 |
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5270206 |
mayo-17 |
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5270401 |
julio-17 |
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5269609 |
febrero-17 |
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5269304 |
julio-17 |
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5268601 |
octubre-16 |
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5268406 |
octubre-16 |
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5267903 |
agosto-16 |
|
5267609 |
agosto-16 |
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5267903 |
agosto-16 |
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5266605 |
abril-16 |
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5266507 |
abril-16 |
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5265705 |
febrero-16 |
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5265309 |
diciembre-15 |
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5265105 |
octubre-15 |
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5265104 |
octubre-15 |
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5264407 |
agosto-15 |
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5264406 |
agosto-15 |
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5264401 |
agosto-15 |
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5264110 |
julio-15 |
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5263707 |
julio-15 |
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5263410 |
mayo-15 |
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5263403 |
mayo-15 |
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5263202 |
abril-15 |
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5262104 |
diciembre-14 |
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5262102 |
diciembre-14 |
NITROPLAST 15 PARCHES TRANSDERMICOS, 500 parches (NR: 62264, CN: 601880)
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LOTE |
CADUCIDAD |
|
5262708A |
febrero-15 |
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5262708 |
febrero-15 |
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5262512A |
febrero-15 |
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5262512 |
febrero-15 |
|
5267205 |
Junio-16 |
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones
24-12-14.- CORDIPLAST 15 MG PARCHES TRANSDERMICOS, 30 PARCHES: RETIRADA DE VARIOS LOTES
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados del medicamento Cordiplast 15 mg parches transdermicos, 30 parches.
Lotes y fecha de caducidad:
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Lote |
Caducidad |
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5262105 |
12/2014 |
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5262404 |
01/2015 |
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5262511 |
02/2015 |
|
5262513 |
02/2015 |
|
5262706 |
02/2015 |
|
5263010 |
04/2015 |
|
5263201 |
04/2015 |
|
5263712 |
05/2015 |
|
5263408 |
05/2015 |
|
5264108 |
07/2015 |
|
5266010 |
02/2016 |
|
5266106 |
02/2016 |
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5266406 |
04/2016 |
|
5266506 |
04/2016 |
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5266910 |
06/2016 |
|
5267204 |
06/2016 |
|
5267207 |
06/2016 |
|
5267409 |
07/2016 |
|
5267606 |
08/2016 |
|
5267911 |
08/2016 |
|
5268107 |
09/2016 |
|
5268404 |
10/2016 |
|
5269111 |
12/2016 |
|
5269208 |
01/2017 |
|
5269602 |
02/2017 |
|
5269805 |
03/2017 |
|
5270001 |
04/2017 |
|
5270205 |
05/2017 |
|
5270402 |
07/2017 |
|
5270606 |
07/2017 |
|
5270913 |
09/2017 |
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5271511 |
11/2017 |
|
5271705 |
12/2017 |
|
5272201 |
02/2018 |
|
5272801 |
04/2018 |
|
5273102 |
04/2018 |
|
5273301 |
07/2018 |
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones
15-12-14.- DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 VIAL DE 1 ML CN: 691713 - DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1VIAL DE 4 ML CN: 691718 - DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 VIAL DE 8 ML CN: 691719.
La Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados de los medicamentos de uso hospitalario:
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1 vial de 1 ml CN: 691713
- Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1vial de 4 ml CN: 691718
- Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1 vial de 8 ml CN: 691719.
Lotes y fecha de caducidad:
DOCETAXEL ACCORD 20 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 1 ml CN: 691713
Lote R04992: caducidad 31-03-2016
Lote R09343: caducidad 31-07-2016
DOCETAXEL ACCORD 80 mg/4 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 4 ml CN: 691718
Lote R06813: caducidad 31-05-2016
Lote R09923: caducidad 31-07-2016
DOCETAXEL ACCORD 160 mg/8 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 8 ml CN: 691719
Lote R00463: caducidad 30-11-2015
Lote R05406: caducidad 30-04-2016
Lote R06601: caducidad 31-05-2016
Descripción del defecto:
No cumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante de principio activo Fujian South Pharmaceutical (No. 98 Dongxin Road. Xuefeng Town. Mingxi, Fujian, 365200, China)
16-12-14.- AXURA 5 MG/PULSACIÓN, SOLUCIÓN ORAL, 1 FRASCO DE 100 ML (200 DOSIS): RETIRADA DE VARIOS LOTES
La Agencia Española del Medicamento y productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados del medicamento AXURA 5 mg/PULSACIÓN, SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 100 ml (200 dosis) C.N.: 925933
Lotes y fecha de caducidad:
Lote 365536: 31-01-2016
Lote 363600: 31-12-2016
Lotes 366091 y 363806: 28-02-2017
Lote 365953: 30-04-2017
Lotes 366603 y 367183: 31-05-2017
Lote 368860: 30-09-2017
Lote 369509: 31-10-2017
Lotes 370450, 371193 y 371804: 30-11-2017
Lotes 471805 y 472322: 30-12-2017
Lote 471652: 31-01-2018
Lote 474269: 31-03-2018
Lotes 474934 y 475883: 30-04-2018
Lote 476461: 30-06-2018
Descripción del defecto:
Defecto en el sistema de dosificación que podría provocar una infradosificación del producto
16-12-14.- EBIXA 5 MG/PULSACIÓN SOLUCIÓN ORAL, 1 FRASCO DE 100 ML (200 DOSIS): RETIRADA DE VARIOS LOTES
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados del medicamento EBIXA 5 mg/pulsación SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 100 ml (200 dosis) C.N: 757807
Lotes y fecha de caducidad:
Lote 363728: diciembre 2016
Lote 364864: abril 2017
Lote 365764, 369093: mayo 2017
Lote 369770: julio 2017
Lote 369771: septiembre 2017
Lote 371114: noviembre 2017
Lotes 471479, 471578 y 471806: enero 2018
Lote 473232: febrero 2018
Lote 476029: abril 2018
Lote 476850: junio 2018
Descripción del defecto: Defecto en el sistema de dosificación que podría provocar una infradosificación del producto
10-12-14.- Gilenya 0,5 mg cápsulas duras, 28 cápsulas, medicamento de uso hospitalario
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de las unidades distribuidas del lote S0084 (fecha de caducidad: 04/2016) con etiquetado y prospecto correspondientes a países nórdicos del medicamento de uso hospitalario, Gilenya 0,5 mg cápsulas duras, 28 cápsulas C.N.677661
Descripción del defecto:
Detección de algunas unidades del lote S0084 con etiquetado y prospecto correspondientes a países nórdicos. La retirada afecta únicamente a estas unidades y no afecta a las unidades de este lote con etiquetado y prospecto en castellano.
4-12-14.- OLANZAPINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 COMPRIMIDOS CN: 673312 Y OLANZAPINA SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 COMPRIMIDOS CN: 673317: RETIRADA DE VARIOS LOTES
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo citados de los medicamentos Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, 28 comprimidos CN: 673312 y Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersables EFG, 28 comprimidos CN: 673317
Lotes y fecha de caducidad:
OLANZAPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos CN: 673312
Lote DH9282, fecha de caducidad 11/2015
Lote EB1379, fecha de caducidad 06/2016
OLANZAPINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos CN: 673317
Lote EB1413, fecha de caducidad 05/2016
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones para una impureza, al final del periodo de validez
1-12-14.- Aclaración de la alerta farmacéutica R 48/2014
En relación con la segunda ampliación de retirada, de fecha 21 de noviembre de 2014 por la que se retiraban del mercado varios lotes de los medicamentos:
RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 14 comprimidos (NR: 63811, CN: 861310)
RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR: 63811, CN: 861393)
RANITIDINA DURBAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos (NR: 63810, CN: 861294)
Se informa que únicamente se deben retirar los lotes de estos medicamentos incluidos en el anexo de dicha ampliación de retirada (además de los retirados con fecha 31 de octubre y 13 de noviembre) ya que en el momento actual hay otros lotes en el mercado fabricados y liberados tras la implementación de medidas correctoras para evitar la repetición de los hechos causantes de la retirada.