Últimas Alertas

04 Abril 2014

04-04-14. PAROXETINA MUNDOGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 56 comprimidos: retirada de un lote

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 601M (Fecha de caducidad: 01/2015) del medicamento Paroxetina Mundogen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 56 comprimidos C. N.: 731208

Descripción del defecto: Posible contaminación del principio activo con disolventes durante su fabricación.

04 Abril 2014

03-4-14. FROSINOR, MOTIVAN y SEROXAT: retirada de varios lotes

La Agencia española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados de los medicamentos FROSINOR, MOTIVAN y SEROXAT.

Descripción del defecto: Posible contaminación de los lotes del principio activo con disolventes durante su fabricación.

Lotes y fecha de caducidad:

FROSINOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 comprimidos CN: 760298 Lote 600: caducidad 30-05-2015

FROSINOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 56 comprimidos CN: 890038 Lote 601: caducidad: 30-05-2015

FROSINOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 14 comprimidos CN: 756825 Lotes 600 y 601: caducidad 30-10-2014

MOTIVAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 14 comprimidos CN: 767566

Lotes 600 y 601: caducidad 30-10-2014.

Lote 602 : caducidad 30-11-2014

SEROXAT 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 14 comprimidos CN: 757195 Lote 600M: caducidad 30-10-2014

SEROXAT 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 500 comprimidos CN: 644948

Lote 602: caducidad 30-11-2014

Lote 603: caducidad 30-05-2015

27 Marzo 2014

27-3-14. - Lacerol Retard 120 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 500 cápsulas

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes incluidos en el anexo abajo indicado del medicamento LACEROL RETARD 120 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 500 cápsulas C.N.: 642785 (envase clínico)

ANEXO LOTES Y FECHA DE CADUCIDAD

Lote Caducidad

C013 may-14

C021 nov-14

C023 nov-14

D001 feb-15

D010 jun-15

D020 oct-15

E002 feb-16

E012 jul-16

E020 ene-17

E020A ene-17

G008 may-17

H002 feb-16

H008 abr-16

H012 jun-16

Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (ensayo de disolución)

21 Marzo 2014

21-3-14. ANTISTAX 180 mg CÁPSULAS DURAS, 50 cápsulas: retirada de varios lotes

La Agencia española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados del medicamento Antistax 180 mg cápsulas duras, 50 cápsulas Código Nacional 663755

Lote 119081, fecha de caducidad 28/06/2014

Lote 120125, fecha de caducidad 28/11/2014

Lote 218445, fecha de caducidad 28/03/2015

Lote 318181, fecha de caducidad 28/02/2016

Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el contenido de extracto seco de Vitis vinifera L. en lotes de seguimiento de estabilidad.

 

 

 

 

20 Marzo 2014

20-3-14. CARRELDON RETARD 120 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 40 cápsulas: retirada de varios lotes

La Agencia española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados del medicamento Carreldon Retard 120 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 40 cápsulas Código Nacional 715730

Descripción del defecto:

Resultado fuera de especificaciones (ensayo de disolución)

20 Marzo 2014

20-3-14. Lonseren 25 mg/ml solución inyectable, 1 ampolla de 4 ml: Nota informativa en relación con la alerta farmacéutica R 15/2014

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la retirada de lotes del mercado del medicamento Lonseren (palmitato de pipotiazina) 25 mg/ml solución inyectable y la necesidad de cambio de tratamiento de los pacientes actualmente tratados con dicho medicamento.

Las Autoridades Sanitarias de Francia han informado a la AEMPS de una falta de cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principios activos SOMET ubicado en 5 rue de l'Industrie et 2 rue du Gabian, 98000, Mónaco. Como consecuencia de las deficiencias críticas encontradas durante la inspección se propone la retirada de los lotes de medicamentos fabricados con principios activos procedentes de este fabricante.

Por este motivo se ha realizado una búsqueda para identificar los medicamentos comercializados en España y fabricados con principios activos procedentes de Somet y se ha identificado Lonseren 25 mg/ml solución inyectable cuyo principio activo palmitato de pipotiazina procede de dicho fabricante, por lo que procede su retirada del mercado. Con fecha 19 de marzo de 2014 la Directora de la AEMPS ha ordenado la retirada de los lotes afectados.¹

Lonseren es el único medicamento comercializado en España que contiene palmitato de pipotiazina. Se trata de un antipsicótico del grupo de las fenotiazinas derivadas de la piperidina, con las siguientes indicaciones: psicosis crónica, especialmente esquizofrenias de larga evolución, productivas o deficitarias, psicosis alucinatoria crónica, estados delirantes crónicos paranoides. Se administra por vía intramuscular cada cuatro semanas.

La AEMPS está trabajando para resolver el problema de suministro de este medicamento generado como consecuencia de estos hechos. Sin embargo, no se prevé una resolución inmediata de éste por lo que se recomienda a los prescriptores la sustitución de los tratamientos iniciados con este medicamento.

Entre las alternativas disponibles se encuentra Modecate 25 mg/ ml. Su principio activo es decanoato de flufenazina, una fenotiazina derivada de la piperazina y de acción depot, cuyas indicciones son: tratamiento de la esquizofrenia y psicosis paranoide, así como terapia de mantenimiento en pacientes crónicos con dificultades para seguir una medicación oral. Para mantenimiento se administra cada 2-4 semanas.

El médico responsable del seguimiento del paciente deberá valorar el cambio a éste u otro medicamento antipsicótico.

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente, pudiéndose realizar a través de la web https://www.notificaram.es.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Web]. 19 de marzo de 2014. Lonseren 25 mg/ml solución inyectable. Alerta farmacéutica nº R_15/2014. Disponible en:

http://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2014/calidad_15-2014-lonseren.htm (acceso revisado el 20 de marzo de 2014).

19 Marzo 2014

19-3-14. LONSEREN 25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 ampolla de 4 ml. Retirada de varios lotes

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados del medicamento LONSEREN 25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 ampolla de 4 ml

Lotes y fecha de caducidad:

• Lote 12N0020: fecha de caducidad 31/08/2015

• Lote 13N0010: fecha de caducidad 30/04/2016

• Lote 12N0010: fecha de caducidad 31/03/2015

Descripción del defecto:

No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principios activos

 

18 Marzo 2014

18-3-14. LACEROL RETARD 120 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 40 cápsulas: retirada de varios lotes.

La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados del medicamento LACEROL RETARD 120 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 40 cápsulas C. N: 863191

Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (ensayo de disolución)

18 Marzo 2014

18-3-14. LORATADINA NORMON 1 MG/ML JARABE EFG, 1 FRASCO DE 120 ML: RETIRADA DE UN LOTE.

La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote H5DC1 (fecha de caducidad: 30/11/2015) del medicamento LORATADINA NORMON 1 mg/ml JARABE EFG, 1 frasco de 120 ml C. N: 884197.

Descripción del defecto:
Detección de trazas de aceite de girasol en la glicerina utilizada para la fabricación del lote H5DC1 del citado medicamento.

13 Marzo 2014

Zolpidem (Dalparan®, Stilnox®, Zolpidem EFG®): riesgo de somnolencia al día siguiente.

Tras la revisión de los datos de eficacia y seguridad de zolpidem, motivada por la notificación de casos de alteraciones en la atención con sonambulismo y dificultades en la conducción de vehículos al día siguiente de la administración del medicamento, se ha concluido:

La dosis recomendada de zolpidem se mantiene en 10 mg/día. En pacientes de edad avanzada o con insuficiencia hepática la dosis recomendada es de 5 mg/día.

Zolpidem debe administrarse en una única dosis en el momento en que el paciente vaya a dormir y no debe tomarse ninguna dosis adicional durante la noche.

Se recomienda no conducir o realizar actividades que requieran atención y puedan ser peligrosas durante las siguientes 8 horas tras la toma del medicamento.

Además, la AEMPS recomienda utilizar los medicamentos hipnóticos solamente cuando sea imprescindible y revisar de forma periódica la necesidad de mantener el tratamiento.

Ver más en Nota Informativa MUH (FV), 5/2014