Últimas Alertas
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en la alerta del medicamento de uso hospitalario CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 5 ml CN: 682529 y CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 10 ml CN: 682533.
Lotes y fecha de caducidad:
CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 5 ml CN: 682529
Lote 90GM905, fecha de caducidad 30/11/2015
Lote 90HB906, fecha de caducidad 31/01/2016
CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 10 ml CN: 682533
Lote 90GL914, fecha de caducidad 31/10/2015
Descripción del defecto: Error en el texto del acondicionamiento secundario.
En la presentación CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 5 ml, donde dice:
Cada ampolla de 5 ml contiene 13,4 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 5 mg de cisatracurio.
Debe decir:
Cada ampolla de 5 ml contiene 13,4 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 10 mg de cisatracurio.
En la presentación CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 10 ml, donde dice:
Cada 10 ml ampolla contiene 26,8 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 5 mg de cisatracurio.
Debe decir:
Cada 10 ml ampolla contiene 26,8 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 20 mg de cisatracurio.
ALERTA PRODUCTO SANITARIO PS, 15/2015
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote K15630G (fecha de caducidad: 30/09/2016) del medicamento BRAVELLE 75 UNIDADES INTERNACIONALES POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 viales + 10 ampollas de disolvente C. N.: 652311
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (reducción de la potencia) en varios lotes en EEUU y Canadá; como medida de precaución se retira del mercado el lote K15630G de este medicamento.
Corrección de errores Alerta Farmacéutica R_36/2015
ARKOPHARMA, S.A. confirma que se ha producido un error en la fecha de caducidad comunicada en un lote del medicamento ARKOCAPSULAS FUCUS 100 mg CÁPSULAS DURAS, 100 cápsulas (NR: 74907, CN: 685183) objeto de la retirada R_36/2015, de manera que donde dice:
• Lote E00720A, fecha de caducidad 04/2019
Debe decir:
• Lote E00720A, fecha de caducidad 01/2020
CORRECCIÓN DE ERRORES ALERTA FARMACÉUTICA R_36/2015
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo citados de los medicamentos ARKOCAPSULAS FUCUS 100 mg CÁPSULAS DURAS, 50 cápsulas CN: 685182 y ARKOCAPSULAS FUCUS 100 mg CÁPSULAS DURAS, 100 cápsulas CN: 685183.
Descripción del defecto: Incumplimiento de las prácticas correctas de fabricación aplicables por parte del fabricante del excipiente (ácido algínico)
ARKOCAPSULAS FUCUS 100 mg CÁPSULAS DURAS, 50 cápsulas CN: 685182
Lote B03097A, fecha de caducidad 04/2017
Lote B05405A, fecha de caducidad 04/2017
Lote C00322A, fecha de caducidad 12/2017
Lote C01925A, fecha de caducidad 03/2018
Lote C05613A, fecha de caducidad 09/2018
Lote D00371A, fecha de caducidad 09/2018
Lote D03031A, fecha de caducidad 04/2019
Lote D05311A, fecha de caducidad 09/2019
Lote E01008A, fecha de caducidad 01/2020
ARKOCAPSULAS FUCUS 100 mg CÁPSULAS DURAS, 100 cápsulas CN: 685183
Lote B03578A, fecha de caducidad 04/2017
Lote C00251A, fecha de caducidad 12/2017
Lote C01978A, fecha de caducidad 03/2018
Lote C02240A, fecha de caducidad 03/2018
Lote C04818A, fecha de caducidad 03/2018
Lote C05897A, fecha de caducidad 09/2018
Lote C07181A, fecha de caducidad 09/2018
Lote C07181B, fecha de caducidad 09/2018
Lote D04163A, fecha de caducidad 04/2019
Lote E00720A, fecha de caducidad 04/2019
Lote E00720B, fecha de caducidad 01/2020
Lote E03617A, fecha de caducidad 06/2020
ALERTA FARMACÉUTICA R_35/2015
La Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote FE8230 (fecha de caducidad: 02/2017) del medicamento DONEPEZILO SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos C.N. 665432
Descripción del defecto: Error en el prospecto de Donepezilo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG; en la sección 3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO SANDOZ la información contenida corresponde a la de la dosis de Donepezilo 5 mg.
AMPLIACION DE ALERTA FARMACÉUTICA R_19/2015
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los siguientes lotes de las diferentes presentaciones del medicamento de uso hospitalario Eprex que a continuación se especifican:
EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,8 ml (NR: 60583, CN: 654552)
- Lote EHS4U00, fecha de caducidad: 01/2016
EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60580, CN: 688291)
- Lote EHS4W00, fecha de caducidad: 01/2016
- Lote EHS4W01, fecha de caducidad: 01/2016
EPREX 4000 UI/0,4 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,4 ml (NR: 60582, CN: 688275)
- Lote EJS6Q00, fecha de caducidad: 03/2016
EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 1 ml (NR: 60583, CN: 688267)
- Lote EKS5N00, fecha de caducidad: 04/2016
Descripción del defecto: Resultado fuera de tendencia relacionado con el parámetro de metionina oxidada.