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AMPLIACIÓN ALERTA FARMACÉUTICA Nº R_13/2015
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 8021613 (fecha de caducidad: 12/2015) del medicamento Valsartan/hidroclorotiazida Mylan 320/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG 28 comprimidos C. N. 698825
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el contenido de hidroclorotiazida
3-7-15.Alerta Farmacéutica R 26/2015 - Ciprofloxacino Cinfa 750 mg comprimidos recubiertos EFG, 14 comprimidos (NR: 62766, CN: 697016) - Ciprofloxacino Cinfa 500 mg comprimidos recubiertos EFG, 14 comprimidos (NR: 62765, CN: 697015)
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote K003 con fecha de caducidad del 02/2018 del Ciprofloxacino Cinfa 750 mg comprimidos recubiertos EFG, 14 comprimidos (CN: 697016) y del lote K009 con fecha de caducidad 02/2018 del Ciprofloxacino Cinfa 500 mg comprimidos recubiertos EFG, 14 comprimidos (CN:697015)
Descripción del defecto: Potencial contaminación cruzada con el principio activo Alopurinol, durante la fabricación del principio activo Ciprofloxacino.
1-7-15.- Olanzapina Flas Pharma Combix 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, 28 comprimidos CN: 693180 - Olanzapina Flas Pharma Combix 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, 56 comprimidos CN: 693181.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote MP6989 (fecha de caducidad: 30/06/2016) de los medicamentos Olanzapina Flas Pharma Combix 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, 28 comprimidos CN: 693180 y Olanzapina Flas Pharma Combix 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, 56 comprimidos CN: 693181.
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (contenido en sustancia activa)
26-6-15.- OLANZAPINA SANDOZ: retirada de varios lotes
La AEMPS comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo citados de los medicamentos: OLANZAPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 56 comprimidos CN 673314 y OLANZAPINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos CN: 673317.
Lotes y fecha de caducidad:
- OLANZAPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 56 comprimidos C.N. 673314: Lote EM6934, fecha de caducidad 03/2017
- OLANZAPINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos C.N. 673317: Lote EG4884, fecha de caducidad 02/2017 y Lote EM5755, fecha de caducidad 04/2017
Descripción del defecto:Resultado fuera de especificaciones para una impureza.
17-6-15.- RETROVIR 100 mg/10 ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml: RETIRADA DE VARIOS LOTES
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados del medicamento de uso hospitalario RETROVIR 100 mg/10 ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml C. N 907253
Lotes y Fecha de caducidad:
• Lote L4002, fecha de caducidad: 16/10/2016
• Lote E4001, fecha de caducidad: 25/05/2016
• Lote A5001, fecha de caducidad: 04/01/2017
Descripción del defecto:
Error en el prospecto en su apartado 3, Cómo tomar Retrovir, niños que pesen entre 9 y 30 kg.
Donde indica que la dosis normal es 9 ml por cada Kg de peso, debe indicar 9 mg por cada Kg de peso.
5-6-15.- GABAPENTINA COMBIX 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 90 COMPRIMIDOS CN: 742171 Y GABAPENTINA COMBIX 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 90 COMPRIMIDOS CN: 742189: RETIRADA DE VARIOS LOTES
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes citados debajo de los siguientes medicamentos:
- GABAPENTINA COMBIX 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 90 comprimidos CN: 742171.
- GABAPENTINA COMBIX 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos CN: 742189
Lotes y fecha de caducidad:
GABAPENTINA COMBIX 600 mg COMPR RECUBIERTOS EFG, 90 comprimidos CN: 742171
Lote: MN2175, fecha de caducidad: 01/2016
Lote: MP1136, fecha de caducidad: 12/2016
Lote: MN3548, fecha de caducidad: 03/2016
Lote: MN4887, fecha de caducidad: 04/2016
Lote: MN7354, fecha de caducidad: 07/2016
Lote: MN9901, fecha de caducidad: 10/2016
Lote: MM6518, fecha de caducidad: 07/2015
Lote: MP3482, fecha de caducidad: 03/2017
Lote: MP5670, fecha de caducidad: 05/2017
Lote: MP6388, fecha de caducidad: 06/2017
GABAPENTINA COMBIX 800 mg COMPR RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos CN: 742189
Lote: MN3549, fecha de caducidad: 02/2016
Lote: MP5671, fecha de caducidad: 05/2017
Lote: MM9851, fecha de caducidad: 11/2015
Lote: MN10845, fecha de caducidad: 11/2016
Descripción del defecto:
Detección de un resultado fuera de especificaciones de una impureza en uno de los lotes indicados y tendencia a resultados fuera de especificaciones de la misma impureza en el resto de los lotes
4-6-15.- RANITIDINA RATIO 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 COMPRIMIDOS: RETIRADA DE UN LOTE
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote J07 (fecha de caducidad: 28/02/2017) del medicamento RANITIDINA RATIO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos C. N.: 661046
Descripción del defecto:
El lote J07 de RANITIDINA RATIO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, contiene blisters y prospecto correspondientes al medicamento RANITIDINA RATIO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
29 -5-2015. GEMCITABINA HOSPIRA 2000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 VIAL DE 52,6 ML: RETIRADA DE UN LOTE
La Agencia española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote B128941AAZ (fecha de caducidad: 30/06/2016) del medicamento de uso hospitalario GEMCITABINA HOSPIRA 2000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 52,6 ml C. N.:680706
Descripción del defecto:
Detección en Francia de una unidad sin tapón elastómero de este medicamento citotóxico.
28-5-15. Eutirox 88 microgramos comprimidos, 100 comprimidos
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes M43009, M43012, M43015, M43016, M43017 y M43018 con fecha de caducidad 28/02/2017 del medicamento Eutirox 88 microgramos comprimidos, 100 comprimidos con C.N. 698094.
Descripción del defecto:
Error de etiquetado en el acondicionamiento secundario detectado en un envase de Eutirox 88 mcg 100 comp, consistente en:
- El código nacional que aparece tanto en la cara anterior y posterior del estuche como el que aparece en el cupón precinto corresponden a la presentación del Eutirox 25 mcg, 100 comp
- La denominación del medicamento que aparece en el cupón precinto es la de Eutirox 25 mcg, 100 comp
- En la composición cuantitativa en principios activos que aparece en la cara posterior del estuche figura 25 mcg
19-05-15.-Varias presentaciones del medicamento Eprex solución inyectable en jeringas precargadas.
La Agencia Española del Medicamento informa de la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo citados de los siguientes medicamentos de uso hospitalario
EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml CN: 688291
EPREX 4000 UI/0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,4 ml CN: 688275
EPREX 1000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml CN: 688309
EPREX 3000 UI/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml CN: 688283
EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,8 ml CN: 654552
EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,6 ml CN: 654550
Lotes y fecha de caducidad:
EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml CN: 688291
Lote EAS1S00, fecha de caducidad 30.06.2015
Lote EBS3P00, fecha de caducidad 31.07.2015
Lote EHS2700, fecha de caducidad 31.01.2016
EPREX 4000 UI/0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,4 ml CN: 688275
Lote EAS2X00, fecha de caducidad 30.06.2015
Lote EBS2T00, fecha de caducidad 31.07.2015
Lote EBS2T01, fecha de caducidad 31.07.2015
Lote EDS5X01, fecha de caducidad 30.09.2015
EPREX 1000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml CN: 688309
Lote ECS1Q00, fecha de caducidad 31.08.2015
EPREX 3000 UI/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml (NR: 60581, CN: 688283)
Lote ECS2700, fecha de caducidad 31.08.2015
EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,8 ml (NR: 60583, CN: 654552)
Lote ECS3600, fecha de caducidad 31.08.2015
Lote EGS1P00, fecha de caducidad 31.12.2015
EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,6 ml (NR: 60583, CN: 654550)
Lote EJS4R00, fecha de caducidad 31.03.2016
Descripción del defecto:
En dos lotes se ha detectado un resultado fuera de especificaciones y en diez lotes un resultado fuera de tendencia, ambos relacionados con el parámetro de metionina oxidada
5-5-15.- Alinia suspensión oral 100 mg/5ml, 60ml, medicamento extranjero: retirada de dos lotes
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes MTEW1721 y MTCW21291 (fecha de caducidad:30/09/2016) del medicamento extranjero Alinia suspensión oral 100 mg/5ml, 60ml.
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (viscosidad)