Últimas Alertas
Listado de los medicamentos que han resultado seleccionados en la 7ª convocatoria y que serán de obligada dispensación cuando la prescripción sea por principio activo a partir del 5 de diciembre 2015
ALERTAS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS ILEGALES : ICM (MI), 14/2015
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento, a través de varias denuncias en el marco de la Operación Pangea VIII, de la comercialización del producto SENTYMAX cápsulas, por la empresa CONSEJO Y SALUD ONLINE S.L., sita en C/ Mateo Inurria 11, 6º A, 28036-Madrid. Este producto ha sido comercializado como complemento alimenticio, siendo notificada su puesta en el mercado a la autoridad competente y posteriormente cesada su comercialización.
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, el mencionado producto contiene como adulterantes sustancias activas o sus derivados, no incluidos ni declarados en su etiquetado. En algunas de las unidades analizadas se ha detectado el principio activo tadalafilo, y en otras se ha detectado tioaildenafilo (o sulfoaildenafilo), análogo estructural de sildenafilo; en ningún caso se incluyen o declaran en la composición que figura en su etiquetado.
NOTA INFORMATIVA PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD. PS, 18/2015
La AEMPS actualiza la información sobre el riesgo de obtención de valores de glucemia anormalmente altos con las tiras reactivas “GLUCOMEN® LX SENSOR” y mantiene las recomendaciones emitidas para los profesionales sanitarios y pacientes.
ALERTA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS ILEGALES ICM (MI), 11/2015: Retirada del producto VIRILIX cápsulas por contener tadalafilo, no incluido ni declarado en su etiquetado.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a través del SEPRONA de la Guardia Civil de Zaragoza en el marco de la Operación Pangea VIII, de la comercialización del producto VIRILIX cápsulas, por la empresa JASMINGÁLIA Lda. (Portugal). Este producto está comercializado como complemento alimenticio, y no ha sido notificado por la citada empresa a la autoridad competente, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente.
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, el mencionado producto contiene la sustancia activa tadalafilo, un inhibidor de fosfodiesterasa 5 (PDE-5), no incluido ni declarado en la composición que figura en su etiquetado.
La inclusión del principio activo tadalafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, confiere a este producto la condición de medicamento según lo establecido en el artículo 2 a) de Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio.
ALERTA DE MEDICAMENTOS ILEGALES, N° 13/15: Retirada de los productos PUSHER CÁPSULAS y AUMVA CÁPSULAS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento, a través de varias denuncias en el marco de la OPERACiÓN PANGEA VIII, de la comercialización de los productos PUSHER cápsulas y AUMVA cápsulas, por la empresa HILCON S.R.L. (Rumania).
Estos productos están comercializados como complementos alimenticios, y han sido notificados por la citada empresa a la autoridad competente.
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, los mencionados productos contienen las sustancias activas sildenafilo y yohimbina, no declaradas en sus etiquetados.
ALERTA DE MEDICAMENTOS ILEGALES, Nº 12/15: RETIRADA DE VARIOS PRODUCTOS COMERCIALIZADOS POR LA EMPRESA GLOBAL PRODUCTS EUROPE, S.L.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento, a través de varias denuncias en el marco de la Operación PANGEA VIII, de la comercialización de distintos productos relacionados en la tabla siguiente, por la empresa GLOBAL PRODUCTS EUROPE S.L. sita en Avda. Méjico n° 14, Edificio España, Local A, 29650 Mijas (Málaga), como complementos alimenticios, pese a no haber sido notificados por la citada empresa a la autoridad competente, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente
| Nombre de los productos | Sustancias activas | |
| 1 | V-XL-GUM comprimidos masticables | Vardenafilo |
| 2 | V-XL INSTANT comprimidos | Vardenafilo |
| 3 | MR-B cápsulas | Tioaildenafilo |
| 4 | PERFORMAX cápsulas | Tioaildenafilo |
| 5 | HORNY LlTTLE DEVIL cápsulas | Tioaildenafilo Hidroxihomotiosildenafilo |
| 6 | SHADES OF LOVE FOR HIM | Tioaildenafilo |
| 7 | SHADES OF LOVE FOR HER | Tioaildenafilo |
| 8 | HARD ON cápsulas | Aminotadalafilo |
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, los mencionados productos contienen diversas sustancias activas o sus derivados tales como vardenafilo, tioaildenafilo (derivado del aildenafilo), aminotadalafilo (derivado del tadalafilo) e hidroxihomotiosildenafilo (derivado del sildenafilo), no incluidos ni declarados en sus etiquetados.
ALERTA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS ILEGALES ICM (MI), 10/2015: Retirada de los productos BEST cápsulas y ZR cápsulas por contener sildenafilo, no incluido ni declarado en sus etiquetados.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a través de la Consejería de Sanidad de la Xunta de Galicia en el marco de la Operación PANGEA VIII, de la comercialización de los productos BEST cápsulas y ZR cápsulas, por la empresa ADORABLEGALAXY Unipersonal Lda. (Portugal). Estos productos están comercializados como complementos alimenticios, y no han sido notificados por la citada empresa a la autoridad competente, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente.
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, los mencionados productos contienen la sustancia activa sildenafilo, un inhibidor de fosfodiesterasa 5 (PDE-5), no incluido ni declarado en la composición que figura en sus etiquetados.
La Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote N4015P5 (fecha de caducidad: 31/12/2017) del medicamento FENTANILO MATRIX CINFA 50 microgramos/H PARCHES TRANSDERMICOS EFG, 5 parches C. N.: 664617
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (aspecto e impurezas).
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en la alerta del medicamento de uso hospitalario CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 5 ml CN: 682529 y CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 10 ml CN: 682533.
Lotes y fecha de caducidad:
CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 5 ml CN: 682529
Lote 90GM905, fecha de caducidad 30/11/2015
Lote 90HB906, fecha de caducidad 31/01/2016
CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 10 ml CN: 682533
Lote 90GL914, fecha de caducidad 31/10/2015
Descripción del defecto: Error en el texto del acondicionamiento secundario.
En la presentación CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 5 ml, donde dice:
Cada ampolla de 5 ml contiene 13,4 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 5 mg de cisatracurio.
Debe decir:
Cada ampolla de 5 ml contiene 13,4 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 10 mg de cisatracurio.
En la presentación CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 10 ml, donde dice:
Cada 10 ml ampolla contiene 26,8 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 5 mg de cisatracurio.
Debe decir:
Cada 10 ml ampolla contiene 26,8 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 20 mg de cisatracurio.
ALERTA PRODUCTO SANITARIO PS, 15/2015