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La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes citados abajo en esta alerta de los medicamentos TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente CN: 988097 y TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 viales + 50 ampollas de disolvente CN: 617431.
Lotes y fecha de caducidad:
TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente
(NR: 51379, CN: 988097)
• Lote A4091, fecha de caducidad 28.02.2017
• Lote A4102, fecha de caducidad 31.03.2017
• Lote A5113, fecha de caducidad 31.03.2017
• Lote A5115, fecha de caducidad 31.08.2017
• Lote A5122, fecha de caducidad 31.08.2017
• Lote A5124, fecha de caducidad 31.08.2017
• Lote A5126, fecha de caducidad 31.05.2018
• Lote A5133, fecha de caducidad 31.08.2018
• Lote A5134, fecha de caducidad 31.08.2018
• Lote A5138, fecha de caducidad 31.08.2018
• Lote A5140, fecha de caducidad 31.08.2017
• Lote A5141, fecha de caducidad 31.08.2017
TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 viales + 50 ampollas de
disolvente (NR: 51379, CN: 617431)
• Lote A4102, fecha de caducidad 31.03.2017
• Lote A4103, fecha de caducidad 31.03.2017
• Lote A5111, fecha de caducidad 31.03.2017
• Lote A5112, fecha de caducidad 31.03.2017
Descripción del defecto: Durante los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación en la presencia de partículas en la ampolla del disolvente
Recordamos que a partir de 27 de noviembre de 2016 entra en vigor de la 9ª subasta y por lo tanto es obligada la dispensación de estos medicamentos en el SAS cuando se prescriban por principio activo.
En la página web colegial www.icofma.es se puede consultar en Departamentos>> CIM-Facturación>> Facturación >> Listados de interés, el listado de los medicamentos seleccionados tras la convocatoria efectuada por Resolución de 21 de julio de 2016, (publicada en el BOJA núm. 144, págs. 29-46), cuya obligada dispensación entra en vigor a partir del 27 de noviembre de 2016, cuando se prescriban por principio activo.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote MP11397 (caducidad: Fecha de 30/11/2016) del medicamento TELMISARTÁN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 40 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos C. N.: 701260
Descripción del defecto: En los estudios de estabilidad se ha detectado resultado fuera de especificación (contenido de hidroclorotiazida)
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes VNS1R02C y VNS1R04B del medicamento Neisvac-C 0,5 ml suspensión inyectable en jeringa precargada, 10 jeringas precargadas de 0,5 ml, envase clínico C. N.: 632141
Lotes y fecha de caducidad:
Lote: VNS1R02C, fecha de caducidad: 31/07/2019
Lote: VNS1R04B, fecha de caducidad: 30/09/2019
Descripción del defecto: Posibilidad de que algunas unidades de los lotes VNS1R02C y VNS1R04B presenten un volumen menor y perdidas de la suspensión.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes citados debajo del medicamento Rino-Ebastel 10 mg/120 mg cápsulas duras de liberacion modificada, 7 cápsulas C.N. 708850
Lotes y fecha de caducidad:
Lote 28K, fecha de caducidad 11/2018
Lote 24KZ, fecha de caducidad 11/2018
Lote 29K, fecha de caducidad 11/2018
Lote 2L, fecha de caducidad 01/2019
Lote 2LA, fecha de caducidad 01/2019
Lote 3L, fecha de caducidad 02/2019
Descripción del defecto:
Error en el prospecto. En el apartado Embarazo y Lactancia del prospecto, epígrafe Lactancia, donde dice:
" La pseudoefedrina se excreta en la leche materna, por lo que este medicamento debe utilizarse durante el período de lactancia ".
Debe decir:
" La pseudoefedrina se excreta en la leche materna, por lo que este medicamento no debe utilizarse durante el período de lactancia ".
DEPARTAMENTO TESORERIA: Se informa a todas las Oficinas de Farmacia que hoy, día 11/10/2016, se ha procedido al abono de las dispensaciones correspondientes al MES DE AGOSTO de 2016.
Le saludamos atentamente;
La Tesorera
M. Alejandra Aranda Casas
Ampliación de la alerta farmacéutica R 19/2016
Helixate Nexgen 250 UI, 500 UI, 1000 UI y 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial + 1 vial de disolvente. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados a continuación y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
HELIXATE NEXGEN 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente (NR: 00144001, CN: 901348)
| Lote | Fecha de caducidad |
| 270R0LTF | 04/2017 |
| 270R0LTM | 04/2017 |
| 270R0LTN | 04/2017 |
HELIXATE NEXGEN 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente (NR: 00144002, CN: 901355)
| Lote | Fecha de caducidad |
| 270P8V5E | 10/2016 |
| 270P8V5V | 10/2016 |
| 270PCP4F | 12/2016 |
| 270RHG2A | 10/2017 |
HELIXATE NEXGEN 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente (NR: 00144003, CN: 901363)
| Lote | Fecha de caducidad |
| 270P9CLC | 12/2016 |
| 270R1C6J | 05/2017 |
| 270TN0RK | 04/2018 |
HELIXATE NEXGEN 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente (NR: 00144004, CN: 660351)
| Lote | Fecha de caducidad |
| 270NW80C | 09/2016 |
| 270NW80L | 09/2016 |
| 270R0NPC | 05/2017 |
Descripción del defecto: En los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación de la potencia
Ampliación de la alerta farmacéutica R 18/2016
Kogenate Bayer 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes ITA2NES, ITA2NKD y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Descripción del defecto: En los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación o fuera de tendencia, de la potencia