Últimas Alertas
Se pone en conocimiento de todos los titulares de oficina de farmacia que se ha publicado en la web colegial (seccion: circulares secretaria) INSTRUCCIONES para la RECLAMACION DH
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes citados debajo de los siguientes medicamentos:
Lotes y fecha de caducidad:
RISPERIDONA FLAS TEVA 3 mg COMPR BUCODISPER EFG, 28 comprimidos CN: 660635:
Lote 53570041, fecha de caducidad 04/2018
Lote 43570062, fecha de caducidad 10/2017
Lote 43570053, fecha de caducidad 07/2017
RISPERIDONA FLAS TEVA 3 mg COMPR BUCODISPER EFG, 56 comprimidos CN: 660636:
Lote 53570081, fecha de caducidad 06/2018
Lote 53570071, fecha de caducidad 06/2018
Lote 53570061, fecha de caducidad 06/2018
Lote 53570051, fecha de caducidad 04/2018
Lote 53570011, fecha de caducidad 02/2018
Lote 43570061, fecha de caducidad 10/2017
RISPERIDONA FLAS TEVA 4 mg COMPR BUCODISPERS EFG, 28 comprimidos CN: 660640:
Lote 53580052, fecha de caducidad 04/2018
Lote 53580021, fecha de caducidad 02/2018
RISPERIDONA FLAS TEVA 4 mg COMPR BUCODISPERS EFG, 56 comprimidos CN: 660641:
Lote 53580051, fecha de caducidad 04/2018
Lote 53580041, fecha de caducidad 04/2018
Lote 53580031, fecha de caducidad 04/2018
Lote 53580022, fecha de caducidad 02/2018
Lote 43580081, fecha de caducidad 12/2017
Descripción del defecto: Detección de resultados fuera de especificaciones en el contenido de principio activo, en estudios de estabilidad.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los tratamientos de vacunas individualizadas de uso parenteral incluidas en el anexo.
Lotes y fecha de caducidad:
Se indica en el anexo el número de tratamiento, que es el dato que figura en el envase del medicamento,anexo (listado de medicamentos afectados, que consta de 17 páginas).
Responsable de comercialización: EUROFAR ALERGI S.L.
Laboratorio fabricante:
EUROFAR ALERGI S.L.
INMUNOTEK, S.L., instalaciones de San Sebastián de los Reyes (fabricante del producto intermedio)
Descripción del defecto: Incumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante de producto intermedio estéril (INMUNOTEK, S.L. instalación de San Sebastián de los Reyes) por ello, no puede garantizarse la esterilidad de los medicamentos incluidos en el anexo.
Se informa que la compañía ha proporcionado el siguiente número de atención telefónica para la gestión de la alerta farmacéutica R_35/2016.
Telf.: 653628191
Los servicios informaticos de SAS comunican problemas de lentitud de la RXXI. En vias en solución.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de vacunas individualizadas (vacunas bacterianas sublinguales, autovacunas nasales y sublinguales y vacunas bacterianas subcutáneas inyectables) fabricadas desde junio de 2013 por el laboratorio Angulema, S.L. que se incluyen en el anexo (que consta de 21 páginas) y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Descripción del defecto: Incumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante. No puede garantizarse la calidad de los medicamentos incluidos en el anexo.
Se comunica a todas las oficinas de Farmacia que con fecha de hoy, 13/12/2016, se ha procedido al abono de las dispensaciones correspondientes al mes de octubre de 2016.
Alejandra Aranda Casas
(Tesorera)
|
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes G00001, G00002, G00003, G00004, G00005, G00006, G00007, G00009 y G00010 del medicamento CLARELUX 500 microgramos/g POMADA, 1 tubo de 30 g. Lotes y fecha de caducidad: Lote G00001, fecha de caducidad 02/2017 Lote G00002, fecha de caducidad 06/2017 Lote G00003, fecha de caducidad 10/2017 Lote G00004, fecha de caducidad 01/2018 Lote G00005, fecha de caducidad 03/2018 Lote G00006, fecha de caducidad 05/2018 Lote G00007, fecha de caducidad 06/2018 Lote G00009, fecha de caducidad 02/2019 Lote G00010, fecha de caducidad 04/2019 Descripción del defecto: Durante los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificaciones para impureza. |
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes 5K87A, 5JK5F, 5JK7F, 5JK6A, 6EV3E del medicamento ARAVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos (frasco) C.N.:848093
Lotes y fecha de caducidad:
• Lote 5K87A, fecha de caducidad 03/2018
• Lote 5JK5F, fecha de caducidad 12/2018
• Lote 5JK7F, fecha de caducidad 01/2019
• Lote 5JK6A, fecha de caducidad 01/2019
• Lote 6EV3E, fecha de caducidad 05/2019
Descripción del defecto:
Error en la dosis indicada en el texto en braille que figura en la caja de algunas unidades de los citados lotes, de manera que pone Arava 20 mg donde debería poner Arava 10 mg.
28-11-16. TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente: RETIRADA DE NUEVOS LOTES
Ampliación de la Alerta Farmacéutica R_28/2016:
La Agencia española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes Lote 1A5139 (fecha de caducidad 30/09/2018) y Lote 1A5141 (fecha de caducidad 30/09/2018) del medicamento TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente C.N.: 988097.
Descripción del defecto: Durante los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación en la presencia de partículas en la ampolla del disolvente
28-11-16. SERTRALINA SANDOZ 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 COMPRIMIDOS; SERTRALINA SANDOZ 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 COMPRIMIDOS Y ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 6 COMPRIMIDOS: RETIRADAS DE VARIO LOTES.
La Agencia española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados de los siguientes medicamentos:
Lote y fecha de caducidad:
SERTRALINA SANDOZ 100 mg COMP RECUB CON PELÍC EFG, 30 comprimidos CN: 652264
Lote FR5716, fecha de caducidad 31.05.2018
Lote FN1403, fecha de caducidad 31.05.2018
Lote FN1406, fecha de caducidad 31.05.2018
SERTRALINA SANDOZ 50 mg COMP RECUB CON PELÍC EFG, 30 comprimidos CN: 652512
Lote FJ3889, fecha de caducidad 31.05.2018
Lote FL5254, fecha de caducidad 31.05.2018
Lote FJ3891, fecha de caducidad 31.05.2018
Lote FR5680, fecha de caducidad 31.05.2018
Lote FL5257, fecha de caducidad 31.05.2018
ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 MG COMP RECUB CON PELÍC EFG, 6 comprimidos CN: 698077
Lote FE9502, fecha de caducidad 04.2018.
Descripción del defecto: El excipiente superdisgregante, utilizado en la fabricación de los lotes de los medicamentos citados, no es el autorizado en el registro del medicamento
28-11-16. RABEPRAZOL NORMON 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos y RABEPRAZOL NORMON 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos: RETIRADA DE DOS LOTES.
La Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote K5571 (fecha de caducidad 09/2017) de los medicamentos RABEPRAZOL NORMON 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos CN:665300 y del lote K3ZH2 (fecha de caducidad 07/2017) de RABEPRAZOL NORMON 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos CN:665302.
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de determinación de sustancias relacionadas.
28-11-16. MONTELUKAST DAVUR 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos: RETIRADA DE UN LOTE
La Agencia española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote M75033 (fecha de caducidad:31/03/2017) del medicamento MONTELUKAST DAVUR 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos C. N.:694130
Descripción del defecto: En los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificaciones en dureza e impureza.