Últimas Alertas
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes citados debajo del medicamento Rino-Ebastel 10 mg/120 mg cápsulas duras de liberacion modificada, 7 cápsulas C.N. 708850
Lotes y fecha de caducidad:
Lote 28K, fecha de caducidad 11/2018
Lote 24KZ, fecha de caducidad 11/2018
Lote 29K, fecha de caducidad 11/2018
Lote 2L, fecha de caducidad 01/2019
Lote 2LA, fecha de caducidad 01/2019
Lote 3L, fecha de caducidad 02/2019
Descripción del defecto:
Error en el prospecto. En el apartado Embarazo y Lactancia del prospecto, epígrafe Lactancia, donde dice:
" La pseudoefedrina se excreta en la leche materna, por lo que este medicamento debe utilizarse durante el período de lactancia ".
Debe decir:
" La pseudoefedrina se excreta en la leche materna, por lo que este medicamento no debe utilizarse durante el período de lactancia ".
DEPARTAMENTO TESORERIA: Se informa a todas las Oficinas de Farmacia que hoy, día 11/10/2016, se ha procedido al abono de las dispensaciones correspondientes al MES DE AGOSTO de 2016.
Le saludamos atentamente;
La Tesorera
M. Alejandra Aranda Casas
Ampliación de la alerta farmacéutica R 19/2016
Helixate Nexgen 250 UI, 500 UI, 1000 UI y 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial + 1 vial de disolvente. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados a continuación y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
HELIXATE NEXGEN 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente (NR: 00144001, CN: 901348)
| Lote | Fecha de caducidad |
| 270R0LTF | 04/2017 |
| 270R0LTM | 04/2017 |
| 270R0LTN | 04/2017 |
HELIXATE NEXGEN 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente (NR: 00144002, CN: 901355)
| Lote | Fecha de caducidad |
| 270P8V5E | 10/2016 |
| 270P8V5V | 10/2016 |
| 270PCP4F | 12/2016 |
| 270RHG2A | 10/2017 |
HELIXATE NEXGEN 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente (NR: 00144003, CN: 901363)
| Lote | Fecha de caducidad |
| 270P9CLC | 12/2016 |
| 270R1C6J | 05/2017 |
| 270TN0RK | 04/2018 |
HELIXATE NEXGEN 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente (NR: 00144004, CN: 660351)
| Lote | Fecha de caducidad |
| 270NW80C | 09/2016 |
| 270NW80L | 09/2016 |
| 270R0NPC | 05/2017 |
Descripción del defecto: En los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación de la potencia
Ampliación de la alerta farmacéutica R 18/2016
Kogenate Bayer 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes ITA2NES, ITA2NKD y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Descripción del defecto: En los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación o fuera de tendencia, de la potencia
Alerta Productos Sanitarios PS, 15/2016
La AEMPS informa de la posibilidad de que con los Respiradores Astral 100, Astral 100SC y Astral 150, fabricados por Resmed, Ltd. Australia, se produzca el cese de la ventilación, sin que se activen las alarmas de “batería baja” ni “batería interna críticamente baja”, y emite recomendaciones dirigidas a empresas, distribuidores, profesionales sanitarios y pacientes.
Alerta Productos Sanitarios PS, 14/2016
La AEMPS informa de la posibilidad de que la funcionalidad de las Bombas de Insulina Animas Vibe, fabricadas por Animas Corporation, EE.UU., se altere al recibir un impacto y emite recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios y pacientes.
En un Informe del Comité Científico de la Agencia Española de Consumo Seguridad Alimentaria y
Nutrición (AECOSAN) sobre condiciones de uso de determinadas sustancias distintas de vitaminas y
minerales para ser empleadas en complementos alimenticios de noviembre de 2012, en el que se le solicitó,
por parte de la Agencia la evaluación del uso de astaxantina, el Comité concluyó, entre otras cosas, que
debido a la falta de información científica no se aconseja su consumo por los niños y las mujeres en periodo
de lactancia, población a la que va destinado este producto. Por ello se ha comunicado a la empresa que no
puede comercializarlo.
Se ha requerido a la empresa la retirada del mercado.
El producto DKX CÁPSULAS fue notificado como Alimento dietético para usos médicos especiales para el
tratamiento de la fibrosis quística por la empresa RENDON EUROPE LABORATORIES S.L con fecha 11
de septiembre de 2015, acompañando la notificación con documentación que avalaba su comercialización en
Italia. En la documentación presentada no se hacía referencia a su utilización en niños. El producto presenta
en su composición el ingrediente Astaxantina procedente de extracto de alga Haematococcus pluviales que
no está autorizado para su utilización en alimentos para usos médicos especiales.
En un Informe del Comité Científico de la Agencia Española de Consumo Seguridad Alimentaria y
Nutrición (AECOSAN) sobre condiciones de uso de determinadas sustancias distintas de vitaminas y
minerales para ser empleadas en complementos alimenticios de noviembre de 2012, en el que se le solicitó,
por parte de la Agencia, la evaluación del uso de astaxantina, el Comité concluyó, entre otras cosas, que
debido a la falta de información científica no se aconseja su consumo por los niños y las mujeres en periodo
de lactancia, población a la que va destinado este producto. El riesgo es no determinado.
Se ha requerido a la empresa la retirada del mercado, la cual se ha comprometido a su retirada.
El contenido de colorante E-110 en el medicamento Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, hace altamente improbable que se alcancen dosis que se acerquen siquiera a la ingesta diaria admisible para el contenido de este colorante en los alimentos. Por ello, se considera que la información actualmente contenida en la ficha técnica, etiquetado y prospecto del medicamento es adecuada y que no hay motivo para la alarma.