Últimas Alertas
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes 5K87A, 5JK5F, 5JK7F, 5JK6A, 6EV3E del medicamento ARAVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos (frasco) C.N.:848093
Lotes y fecha de caducidad:
• Lote 5K87A, fecha de caducidad 03/2018
• Lote 5JK5F, fecha de caducidad 12/2018
• Lote 5JK7F, fecha de caducidad 01/2019
• Lote 5JK6A, fecha de caducidad 01/2019
• Lote 6EV3E, fecha de caducidad 05/2019
Descripción del defecto:
Error en la dosis indicada en el texto en braille que figura en la caja de algunas unidades de los citados lotes, de manera que pone Arava 20 mg donde debería poner Arava 10 mg.
28-11-16. TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente: RETIRADA DE NUEVOS LOTES
Ampliación de la Alerta Farmacéutica R_28/2016:
La Agencia española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes Lote 1A5139 (fecha de caducidad 30/09/2018) y Lote 1A5141 (fecha de caducidad 30/09/2018) del medicamento TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente C.N.: 988097.
Descripción del defecto: Durante los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación en la presencia de partículas en la ampolla del disolvente
28-11-16. SERTRALINA SANDOZ 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 COMPRIMIDOS; SERTRALINA SANDOZ 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 COMPRIMIDOS Y ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 6 COMPRIMIDOS: RETIRADAS DE VARIO LOTES.
La Agencia española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados de los siguientes medicamentos:
Lote y fecha de caducidad:
SERTRALINA SANDOZ 100 mg COMP RECUB CON PELÍC EFG, 30 comprimidos CN: 652264
Lote FR5716, fecha de caducidad 31.05.2018
Lote FN1403, fecha de caducidad 31.05.2018
Lote FN1406, fecha de caducidad 31.05.2018
SERTRALINA SANDOZ 50 mg COMP RECUB CON PELÍC EFG, 30 comprimidos CN: 652512
Lote FJ3889, fecha de caducidad 31.05.2018
Lote FL5254, fecha de caducidad 31.05.2018
Lote FJ3891, fecha de caducidad 31.05.2018
Lote FR5680, fecha de caducidad 31.05.2018
Lote FL5257, fecha de caducidad 31.05.2018
ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 MG COMP RECUB CON PELÍC EFG, 6 comprimidos CN: 698077
Lote FE9502, fecha de caducidad 04.2018.
Descripción del defecto: El excipiente superdisgregante, utilizado en la fabricación de los lotes de los medicamentos citados, no es el autorizado en el registro del medicamento
28-11-16. RABEPRAZOL NORMON 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos y RABEPRAZOL NORMON 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos: RETIRADA DE DOS LOTES.
La Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote K5571 (fecha de caducidad 09/2017) de los medicamentos RABEPRAZOL NORMON 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos CN:665300 y del lote K3ZH2 (fecha de caducidad 07/2017) de RABEPRAZOL NORMON 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos CN:665302.
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de determinación de sustancias relacionadas.
28-11-16. MONTELUKAST DAVUR 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos: RETIRADA DE UN LOTE
La Agencia española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote M75033 (fecha de caducidad:31/03/2017) del medicamento MONTELUKAST DAVUR 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos C. N.:694130
Descripción del defecto: En los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificaciones en dureza e impureza.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes citados abajo en esta alerta de los medicamentos TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente CN: 988097 y TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 viales + 50 ampollas de disolvente CN: 617431.
Lotes y fecha de caducidad:
TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente
(NR: 51379, CN: 988097)
• Lote A4091, fecha de caducidad 28.02.2017
• Lote A4102, fecha de caducidad 31.03.2017
• Lote A5113, fecha de caducidad 31.03.2017
• Lote A5115, fecha de caducidad 31.08.2017
• Lote A5122, fecha de caducidad 31.08.2017
• Lote A5124, fecha de caducidad 31.08.2017
• Lote A5126, fecha de caducidad 31.05.2018
• Lote A5133, fecha de caducidad 31.08.2018
• Lote A5134, fecha de caducidad 31.08.2018
• Lote A5138, fecha de caducidad 31.08.2018
• Lote A5140, fecha de caducidad 31.08.2017
• Lote A5141, fecha de caducidad 31.08.2017
TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 viales + 50 ampollas de
disolvente (NR: 51379, CN: 617431)
• Lote A4102, fecha de caducidad 31.03.2017
• Lote A4103, fecha de caducidad 31.03.2017
• Lote A5111, fecha de caducidad 31.03.2017
• Lote A5112, fecha de caducidad 31.03.2017
Descripción del defecto: Durante los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación en la presencia de partículas en la ampolla del disolvente
Recordamos que a partir de 27 de noviembre de 2016 entra en vigor de la 9ª subasta y por lo tanto es obligada la dispensación de estos medicamentos en el SAS cuando se prescriban por principio activo.
En la página web colegial www.icofma.es se puede consultar en Departamentos>> CIM-Facturación>> Facturación >> Listados de interés, el listado de los medicamentos seleccionados tras la convocatoria efectuada por Resolución de 21 de julio de 2016, (publicada en el BOJA núm. 144, págs. 29-46), cuya obligada dispensación entra en vigor a partir del 27 de noviembre de 2016, cuando se prescriban por principio activo.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote MP11397 (caducidad: Fecha de 30/11/2016) del medicamento TELMISARTÁN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 40 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos C. N.: 701260
Descripción del defecto: En los estudios de estabilidad se ha detectado resultado fuera de especificación (contenido de hidroclorotiazida)
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes VNS1R02C y VNS1R04B del medicamento Neisvac-C 0,5 ml suspensión inyectable en jeringa precargada, 10 jeringas precargadas de 0,5 ml, envase clínico C. N.: 632141
Lotes y fecha de caducidad:
Lote: VNS1R02C, fecha de caducidad: 31/07/2019
Lote: VNS1R04B, fecha de caducidad: 30/09/2019
Descripción del defecto: Posibilidad de que algunas unidades de los lotes VNS1R02C y VNS1R04B presenten un volumen menor y perdidas de la suspensión.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes citados debajo del medicamento Rino-Ebastel 10 mg/120 mg cápsulas duras de liberacion modificada, 7 cápsulas C.N. 708850
Lotes y fecha de caducidad:
Lote 28K, fecha de caducidad 11/2018
Lote 24KZ, fecha de caducidad 11/2018
Lote 29K, fecha de caducidad 11/2018
Lote 2L, fecha de caducidad 01/2019
Lote 2LA, fecha de caducidad 01/2019
Lote 3L, fecha de caducidad 02/2019
Descripción del defecto:
Error en el prospecto. En el apartado Embarazo y Lactancia del prospecto, epígrafe Lactancia, donde dice:
" La pseudoefedrina se excreta en la leche materna, por lo que este medicamento debe utilizarse durante el período de lactancia ".
Debe decir:
" La pseudoefedrina se excreta en la leche materna, por lo que este medicamento no debe utilizarse durante el período de lactancia ".