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La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 0505968 (fecha de caducidad: 10/2018) del medicamento LEFLUNOMIDA MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 COMPRIMIDOS
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones para el ensayo de disolución para formas orales sólidas, detectado por el laboratorio oficial de control de medicamentos de la AEMPS.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote A611002 (fecha de caducidad: 30/09/2020) del medicamento DALACIN 300 MG CÁPSULAS DURAS, 24 CÁPSULAS C. N.: 654286
Descripción del defecto: Presencia en una capsula de material orgánico ajeno a la formulación
Se transmite información proporcionada por el departamento LEGAL de laboratorios AstraZeneca confirmando que dicho laboratorio tiene patente vigente y válida sobre el principio activo rosuvastatina (Crestor y Provisacor) hasta finales de Diciembre de 2017.
Asimismo nos indica que se ha concedido por parte del juzgado de lo mercantil nº 5 de Barcelona, medidas cautelares en cuanto a que se prohíbe cautelarmente la comercialización de los productos Rosuvastatina Ratio, en todas sus presentaciones:
- CN 713280 Rosuvastatina Ratio 5 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
- CN 713281 Rosuvastatina Ratio 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- CN 713282 Rosuvastatina Ratio 20mg comprimidos recubiertos con película EFG
- CN 713283 Rosuvastatina Ratio 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
En consecuencia, RatioPharm España no podrá comercializar los mencionados productos conteniendo rosuvastatina.
Se está a la espera de confirmar con el CONGRAL este comunicado.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 41111D-3 (fecha de caducidad: 05/2017) del medicamento de uso hospitalario Cosmofer 50 mg/ml solución para perfusión e inyección, 5 ampollas de 2 ml C.N: 658111
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (aspecto) detectado en estudios de estabilidad.
Información sobre la distribución:
Ver anexo
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitario comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 6434C (fecha de caducidad:10/2018) del medicamento extranjero Cynomel 0,025 mg 30 comprimidos (Liotironina sódica)
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (uniformidad de masa)
Información sobre la distribución:
(ver anexo)
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote L522 (fecha de caducidad: 31/12/2019) del medicamento ENANTYUM 25 mg SOLUCIÓN ORAL, 20 sobres de 10 ml C. N: 662879
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en los parámetros de calidad microbiológica.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 160299 (fecha de caducidad: noviembre 2018) del medicamento VALS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos C. N.: 660013
Descripción del defecto: Detección en estudios de estabilidad de un resultado fuera de especificaciones en el parámetro velocidad de disolución