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Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Roche Diagnostics GmbH, Alemania, relacionada con la reducción del límite del valor del hematocrito para Ácido Úrico en la determinación de muestras de sangre con el producto “Reflotron Uric Acid”, referencia 10745103203. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Roche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona).
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pdf Test para la determinación de ácido úrico en sangre “Reflotron (53 KB)
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 150066 (fecha de caducidad: 02/2018) del medicamento HIPERTENE 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos C. N.: 934893.
Descripción del defecto: Falta el lote y la fecha de caducidad en el estuche de algunas unidades.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote J-018 (fecha de caducidad: 30/11/2019) del medicamento GLUCOSADA GRIFOLS 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml (VIDRIO) C. N.: 610576.
Descripción del defecto: Presencia de un objeto extraño en el interior de un frasco.
AMPLIACIÓN ALERTA FARMACÉUTICA Nº R_13/2015
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 8021613 (fecha de caducidad: 12/2015) del medicamento Valsartan/hidroclorotiazida Mylan 320/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG 28 comprimidos C. N. 698825
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el contenido de hidroclorotiazida
3-7-15.Alerta Farmacéutica R 26/2015 - Ciprofloxacino Cinfa 750 mg comprimidos recubiertos EFG, 14 comprimidos (NR: 62766, CN: 697016) - Ciprofloxacino Cinfa 500 mg comprimidos recubiertos EFG, 14 comprimidos (NR: 62765, CN: 697015)
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote K003 con fecha de caducidad del 02/2018 del Ciprofloxacino Cinfa 750 mg comprimidos recubiertos EFG, 14 comprimidos (CN: 697016) y del lote K009 con fecha de caducidad 02/2018 del Ciprofloxacino Cinfa 500 mg comprimidos recubiertos EFG, 14 comprimidos (CN:697015)
Descripción del defecto: Potencial contaminación cruzada con el principio activo Alopurinol, durante la fabricación del principio activo Ciprofloxacino.
1-7-15.- Olanzapina Flas Pharma Combix 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, 28 comprimidos CN: 693180 - Olanzapina Flas Pharma Combix 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, 56 comprimidos CN: 693181.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote MP6989 (fecha de caducidad: 30/06/2016) de los medicamentos Olanzapina Flas Pharma Combix 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, 28 comprimidos CN: 693180 y Olanzapina Flas Pharma Combix 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, 56 comprimidos CN: 693181.
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (contenido en sustancia activa)
26-6-15.- OLANZAPINA SANDOZ: retirada de varios lotes
La AEMPS comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo citados de los medicamentos: OLANZAPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 56 comprimidos CN 673314 y OLANZAPINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos CN: 673317.
Lotes y fecha de caducidad:
- OLANZAPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 56 comprimidos C.N. 673314: Lote EM6934, fecha de caducidad 03/2017
- OLANZAPINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos C.N. 673317: Lote EG4884, fecha de caducidad 02/2017 y Lote EM5755, fecha de caducidad 04/2017
Descripción del defecto:Resultado fuera de especificaciones para una impureza.
17-6-15.- RETROVIR 100 mg/10 ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml: RETIRADA DE VARIOS LOTES
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados del medicamento de uso hospitalario RETROVIR 100 mg/10 ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml C. N 907253
Lotes y Fecha de caducidad:
• Lote L4002, fecha de caducidad: 16/10/2016
• Lote E4001, fecha de caducidad: 25/05/2016
• Lote A5001, fecha de caducidad: 04/01/2017
Descripción del defecto:
Error en el prospecto en su apartado 3, Cómo tomar Retrovir, niños que pesen entre 9 y 30 kg.
Donde indica que la dosis normal es 9 ml por cada Kg de peso, debe indicar 9 mg por cada Kg de peso.
5-6-15.- GABAPENTINA COMBIX 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 90 COMPRIMIDOS CN: 742171 Y GABAPENTINA COMBIX 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 90 COMPRIMIDOS CN: 742189: RETIRADA DE VARIOS LOTES
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes citados debajo de los siguientes medicamentos:
- GABAPENTINA COMBIX 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 90 comprimidos CN: 742171.
- GABAPENTINA COMBIX 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos CN: 742189
Lotes y fecha de caducidad:
GABAPENTINA COMBIX 600 mg COMPR RECUBIERTOS EFG, 90 comprimidos CN: 742171
Lote: MN2175, fecha de caducidad: 01/2016
Lote: MP1136, fecha de caducidad: 12/2016
Lote: MN3548, fecha de caducidad: 03/2016
Lote: MN4887, fecha de caducidad: 04/2016
Lote: MN7354, fecha de caducidad: 07/2016
Lote: MN9901, fecha de caducidad: 10/2016
Lote: MM6518, fecha de caducidad: 07/2015
Lote: MP3482, fecha de caducidad: 03/2017
Lote: MP5670, fecha de caducidad: 05/2017
Lote: MP6388, fecha de caducidad: 06/2017
GABAPENTINA COMBIX 800 mg COMPR RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos CN: 742189
Lote: MN3549, fecha de caducidad: 02/2016
Lote: MP5671, fecha de caducidad: 05/2017
Lote: MM9851, fecha de caducidad: 11/2015
Lote: MN10845, fecha de caducidad: 11/2016
Descripción del defecto:
Detección de un resultado fuera de especificaciones de una impureza en uno de los lotes indicados y tendencia a resultados fuera de especificaciones de la misma impureza en el resto de los lotes
4-6-15.- RANITIDINA RATIO 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 COMPRIMIDOS: RETIRADA DE UN LOTE
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote J07 (fecha de caducidad: 28/02/2017) del medicamento RANITIDINA RATIO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos C. N.: 661046
Descripción del defecto:
El lote J07 de RANITIDINA RATIO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, contiene blisters y prospecto correspondientes al medicamento RANITIDINA RATIO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
29 -5-2015. GEMCITABINA HOSPIRA 2000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 VIAL DE 52,6 ML: RETIRADA DE UN LOTE
La Agencia española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote B128941AAZ (fecha de caducidad: 30/06/2016) del medicamento de uso hospitalario GEMCITABINA HOSPIRA 2000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 52,6 ml C. N.:680706
Descripción del defecto:
Detección en Francia de una unidad sin tapón elastómero de este medicamento citotóxico.