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23-3-15.-Retacrit 5000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml; medicamento de uso hospitalario: retirada de un lote.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 4T040U4 (fecha de caducidad:31/12/2016) del medicamento de uso hospitalario Retacrit 5000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml Código Nacional: 660513.
Descripción del defecto:
Error en la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de las jeringas precargadas. La fecha de caducidad que figura en la caja es correcta.
19-03-15.- RETIRADA DEL MERCADO DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS DE FARMA-QUIMICA SUR S.L: TODOS LOS LOTES INCLUIDOS EN EL ANEXO.
La Agencia española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de los principios activos de todos los lotes incluidos en el anexo
Laboratorio fabricante de principios activos: FARMA-QUIMICA SUR S.L.
Descripción del defecto:
Durante una visita de inspección de Normas de Correcta Fabricación a este fabricante de principios activos se han detectado varias deficiencias, entre ellas una crítica, por lo que existe riesgo de contaminación cruzada con principios activos beta lactámicos de los otros principios activos fabricados en las mismas instalaciones.
ANEXO
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18-3-15.- ARAFISIO 1250 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 40 COMPRIMIDOS: RETIRADA DE VARIOS LOTES
La Agencia Española del Medicamento Y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados del medicamento ARAFISIO 1250 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 40 comprimidos C. N: 673846
Lotes y fecha de caducidad:
Lote: 1301, fecha de caducidad: julio 2016
Lote: 1302, fecha de caducidad: julio 2016
Lote: 1303, fecha de caducidad: julio 2016
Lote: 1304, fecha de caducidad: noviembre 2016
Lote: 1305, fecha de caducidad: noviembre 2016
Lote: 1306, fecha de caducidad: noviembre 2016
Lote: 1307, fecha de caducidad: noviembre 2016
Descripción del defecto:
Detección de comprimidos con un aspecto diferente al color blanco habitual
10-3-15.- Doxazosina Ratiopharm 2 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos CN:999964 y Doxazosina Ratiopharm 4 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos CN:999965.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados de los medicamentos Doxazosina Ratiopharm 2 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos CN:999964 y Doxazosina Ratiopharm 4 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos CN:999965.
Lotes y fecha de caducidad:
- DOXAZOSINA RATIOPHARM 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos CN: 999964: Lote 2J, fecha de caducidad 01/2017.
- DOXAZOSINA RATIOPHARM 4 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos CN: 999965: Lote 3J, fecha de caducidad 07/2017.
Descripción del defecto:
Omisión de información en el prospecto.
Falta el siguiente texto en el Apartado 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxazosina ratiopharm. Advertencias: "Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente Doxazosina ratiopharm. Esto es debido a que doxazosina puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente".
9-3-15- DEFLAZACORT SANDOZ 30 MG COMPRIMIDOS EFG, 10 COMPRIMIDOS: RETIRADA DE DOS LOTES
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes J021 (fecha de caducidad 30/06/2017) y J028 (fecha de caducidad 30/09/2017) del medicamento DEFLAZACORT SANDOZ 30 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos C. N.: 790725
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (impureza)
9-3-15.- DEFLAZACORT ALTER 6 MG COMPRIMIDOS EFG, 20 COMPRIMIDOS CN: 653236 Y DEFLAZACORT ALTER 30 MG COMPRIMIDOS EFG, 10 COMPRIMIDOS CN: 653235: RETIRADA DE VARIOS LOTES
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados de los medicamentos DEFLAZACORT ALTER 6 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos CN: 653236 y DEFLAZACORT ALTER 30 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos CN: 653235.
Lotes y fecha de caducidad:
- DEFLAZACORT ALTER 6 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos CN: 653236
Lote J004, fecha de caducidad 06/2017
- DEFLAZACORT ALTER 30 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos (NR: 64812, CN: 653235)
Lote J018, fecha de caducidad 06/2017
Lote J019, fecha de caducidad 06/2017
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (impureza)
6-3-15.-NITROPLAST 15 PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches: Corrección de alerta farmacéutica R_57/2014
LACER, S.A., con fecha 5 de marzo de 2015, informa de un error en la fecha de caducidad que comunicó en dos de los lotes del medicamento NITROPLAST 15 PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches (CN: 656389) objeto de la retirada R_57/2014, de manera que donde dice:
• Lote 5269304, fecha de caducidad: julio 2017
• Lote 5263707, fecha de caducidad: julio 2015
Debe decir:
• Lote 5269304, fecha de caducidad: enero 2017
• Lote 5263707, fecha de caducidad: mayo 2015
5-3-15. DESLORATADINA PENSA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES, 20 comprimidos: retirada de dos lotes.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes 3I945 (fecha de caducidad: 09/2015) y 4A089 (fecha de caducidad: 01/2016) del medicamento DESLORATADINA PENSA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES, 20 comprimidos C. N.:688096
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones
26-2-15. SEGURIL 20 mg/2 ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 ampollas de 2 ml: RETIRADA DE UN LOTE
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 4Y046 (fecha de caducidad: 31/08/2017) del medicamento:
SEGURIL 20 mg/2 ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 ampollas de 2 ml C. N.: 691204
Descripción del defecto: Posible presencia de partículas
17-02-15. AUXINA E-400 UI CÁPSULAS BLANDAS 30 y 60 cápsulas: retirada de varios lotes
Alerta farmacéutica R_04/2015
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo citados de lso medicamentos AUXINA E-400 UI CÁPSULAS BLANDAS 30 cápsulas CN: 786426 y AUXINA E-400 UI CÁPSULAS BLANDAS 60 cápsulas CN: 701725.
Lotes y caducidad:
AUXINA E-400 UI CÁPSULAS BLANDAS 30 cápsulas CN: 786426
• Lote: J6, fecha de caducidad: 30/09/2016
• Lote: J8, fecha de caducidad: 30/11/2016
• Lote: J10, fecha de caducidad: 30/11/2016
AUXINA E-400 UI CÁPSULAS BLANDAS 60 cápsulas CN: 701725
• Lote: J7, fecha de caducidad: 31/10/2016
Descripción del defecto:
Detección de un error en uno de los excipientes que figura en el envase. Donde dice Color Ponceau 4R (E-124) debe decir Tartrazina (E-102). La información incluida en el prospecto y ficha técnica es correcta.
6-2-2015.- Rifaldin 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 500 comprimidos (NR: 50405, CN: 620294) - Rifaldin 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 12 comprimidos (NR: 50405, CN: 864595): retirada de varios lotes
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo citados de los medicamentos:
RIFALDIN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos CN: 620294
RIFALDIN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 12 comprimidos CN: 864595
Lotes y fecha de caducidad:
RIFALDIN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos CN: 620294
Lote A2070, fecha de caducidad 31/05/2016
Lote A2071, fecha de caducidad 30/09/2016
Lote A2072, fecha de caducidad 31/10/2016
Lote A3076, fecha de caducidad 30/06/2017
RIFALDIN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 12 comprimidos CN: 864595
Lote A2069, fecha de caducidad 30/04/2016
Lote A2070, fecha de caducidad 31/05/2016
Lote 1A2070, fecha de caducidad 31/05/2016
Lote A2071, fecha de caducidad 30/09/2016
Lote A2072, fecha de caducidad 31/10/2016
Lote A3075, fecha de caducidad 31/03/2017
Lote A3076, fecha de caducidad 30/06/2017
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el test de disolución durante los estudios de estabilidad