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30-9-14.- AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 (3 x 28) comprimidos CN: 675158 y AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos CN: 675152: retirada de varios lotes
La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados de los medicamentos AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 (3 x 28) comprimidos CN: 675158 y AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos CN: 675152
Lotes y fecha de caducidad:
AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 (3 x 28) comprimidos CN: 675158
Lote: T32311A, caducidad: 02/2015
Lote: T33642H, caducidad: 03/2015
Lote: T33673C, caducidad: 03/2015
Lote: T36162B, caducidad: 06/2015
Lote: T37501A, caducidad: 07/2015
Lote: T39259F, caducidad: 09/2015
AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos CN: 675152
Lote T31394F, caducidad: 01/2015
Lote T33673E, caducidad: 03/2015
Lote T39259E, caducidad: 09/2015
Descripción del defecto:
Detección de resultado fuera de especificaciones en una impureza durante los estudios de estabilidad
29-9-14.- MENINGITEC SUSPENSIÓN PARA INYECCIÓN EN JERINGA PRECARGADA, 1 JERINGA PRECARGADA DE 0,5 ML (CON AGUJA): RETIRADA DE DOS LOTES
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes: H06767 (fecha de caducidad 30/11/2014) y J13297 (fecha de caducidad 30/09/2015) del medicamento MENINGITEC SUSPENSIÓN PARA INYECCIÓN EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml (CON AGUJA) C. N.: 659966.
Descripción del defecto: Presencia de partículas rojizas en algunas unidades de algunos lotes.
25-09-14.- MELODENE 15 EUROMEDICINES (0,06MG/0,015MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 1X28): RETIRADA DE UN LOTE.
La Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 23328B (fecha de caducidad: 31/07/2015) del medicamento MELODENE 15 EUROMEDICINES (0,06mg/0,015mg comprimidos recubiertos con pelicula 1x28) C. N.: 697457
Descripción del defecto:
Error en la dosis de gestodeno impresa en el acondicionamiento secundario. De manera que donde dice: 0,60 mg, debe decir: 0,06 mg.
23-9-14.- JUNIFEN 40 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL, 1 FRASCO DE 150ML: RETIRADA LOTE H28
LA Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote H28 (fecha de caducidad: 31/10/2016) del medicamento Junifen 40 mg/ml suspensión oral, 1 frasco de 150ml C. N.: 936492.
Descripción del defecto:
Como consecuencia de la detección de un resultado fuera de especificaciones en los análisis realizados por la AEMPS en las muestras recogidas como parte de la campaña de control de calidad de medicamentos en el mercado, con fecha 25 de julio de 2014 la AEMPS ordenó la inmovilización preventiva del lote H028 de este medicamento en las instalaciones de almacenamiento y en los puntos de distribución o dispensación hasta que se realizasen los análisis contradictorios, solicitados por el titular del medicamento.
El resultado de dicho contraanálisis ha sido conforme, cumpliendo especificaciones autorizadas si bien el titular ha solicitado de forma voluntaria la retirada de dicho lote.
19-9-14.- ADVENTAN 1 MG/G EMULSIÓN CUTÁNEA, 1 TUBO DE 50 G: RETIRADA DE UN LOTE
Alerta Farmacéutica R 36/2014
La Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote YY002L2 (Fecha de caducidad: 05/2017) del medicamento ADVENTAN 1 mg/g EMULSIÓN CUTANEA , 1 tubo de 50 g Código Nacional 804633
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el contenido de una impureza
19-9-14. RETIRADA IBUPROFENO SANDOZ 100 mg/5 ml, 200 ml e IBUPROFENO SANDOZ 40 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL, 150 ml.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes incluidos en el anexo y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento:
IBUPROFENO SANDOZ 100 mg/5 ml SUSPENSIÓN ORAL, 1 frasco de 200 ml CN:654021
IBUPROFENO SANDOZ 40 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL, 1 frasco de 150 ml CN:651172
Lotes y fecha de caducidad: Anexo lotes
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Descripción |
Lote |
Fecha caducidad |
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IBUPROFENO SANDOZ 100 mg/5 ml SUSPENSIÓN ORAL, 1 frasco de 200 ml CN: 654021 |
G01 |
30/06/2015 |
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G02 |
30/06/2015 |
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G03 |
30/06/2015 |
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G05 |
31/07/2015 |
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G06 |
31/07/2015 |
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G07 |
31/07/2015 |
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G08 |
31/07/2015 |
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G09 |
31/07/2015 |
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G10 |
31/07/2015 |
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G11 |
30/09/2015 |
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G12 |
30/09/2015 |
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G13 |
30/09/2015 |
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G14 |
30/09/2015 |
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G15 |
30/09/2015 |
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G16 |
30/09/2015 |
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G17 |
30/09/2015 |
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G18 |
30/09/2015 |
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G19 |
30/09/2015 |
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G20 |
31/10/2015 |
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G21 |
31/10/2015 |
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G22 |
31/10/2015 |
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G23 |
31/10/2015 |
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IBUPROFENO SANDOZ 40 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL, 1 frasco de 150 ml CN: 651172
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G01 |
30/06/2015 |
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G02 |
30/06/2015 |
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H01 |
28/02/2016 |
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H02 |
29/02/2016 |
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H03 |
31/07/2016 |
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H04 |
31/07/2016 |
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H05 |
31/07/2016 |
Descripción del defecto:
Como continuación de la retirada de dos lotes del mercado de uno de estos medicamentos, de fecha 28 de agosto de 2014, y mientras finaliza la investigación de las causas del resultado fuera de especificaciones detectado, SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. solicita la retirada voluntaria de todos los lotes de estos medicamentos que se encuentren en el mercado
28-8-14. RETIRADA DE LOS LOTES G03 Y G04 DE IBUPROFENO SANDOZ 40 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL, 1 frasco de 150 ml C.N 651172.
La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes G03 y G04 (fecha de caducidad: 31/12/2015) del medicamento IBUPROFENO SANDOZ 40 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL, 1 frasco de 150 ml C.N 651172.
Descripción del defecto:
Como consecuencia de la detección de un resultado fuera de especificaciones en los análisis realizados por la AEMPS en las muestras recogidas como parte de la campaña de control de calidad de medicamentos en el mercado4, con fecha 25 de julio de 2014 la AEMPS ordenó la inmovilización preventiva de los lotes G03 y G04 de este medicamento en las instalaciones de almacenamiento y en los puntos de distribución o dispensación hasta que se realizasen los análisis contradictorios, solicitados por el titular del medicamento.
En base a los resultados obtenidos por SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. en los que se ha confirmado el resultado fuera de especificaciones en el lote G03 de este medicamento, SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. solicita como medida preventiva la retirada voluntaria de los lotes G03 y G04 de este medicamento con independencia del resultado que se obtenga en el análisis contradictorio de los mismos.
8-8-14.- VERNIES 0,4MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 COMPRIMIDOS: RETIRADA DE VARIOS LOTES
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados del medicamento Vernies 0,4mg comprimidos sublinguales, 30 comprimidos C.N. 877316
Lotes y fecha de caducidad:
• Lote H0101, fecha de caducidad 31/08/2014
• Lote H0201, fecha de caducidad 31/08/2014
• Lote H0301, fecha de caducidad 31/10/2014
• Lote H0401, fecha de caducidad 30/11/2014
• Lote H0501, fecha de caducidad 31/01/2015
• Lote H0601, fecha de caducidad 31/03/2015
• Lote H0901, fecha de caducidad 30/06/2015
• Lote 140042, fecha de caducidad 31/07/2015
• Lote 140396, fecha de caducidad 31/07/2015
• Lote 140360, fecha de caducidad 31/07/2015
• Lote 140515, fecha de caducidad 31/08/2015
• Lote 140828, fecha de caducidad 30/09/2015
• Lote 141064, fecha de caducidad 31/10/2015
• Lote 141457, fecha de caducidad 31/12/2015
Descripción del defecto: Obtención de un resultado fuera de especificaciones en el test de nitroglicerina durante los ensayos de estabilidad.
26-7-14. IBUPROFENO SANDOZ 40 MG/ML Y JUNIFEN 40 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL:INMOVILIZACIÓN DE VARIOS LOTES.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la inmovilización de todas las unidades de los lotes G03 y G04 del medicamento Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral (NR 65865, CN 651172) y del lote H28 del medicamento Junifen 40 mg/ml suspensión oral (NR 65526, CN 936492).
La AEMPS informa que, en la campaña de control anual de mercado, se han detectado resultados no conformes según los requisitos de Farmacopea Europea en el recuento de hongos y levaduras totales .
La contaminación de estos medicamentos por una levadura en un recuento superior al requerido por Farmacopea Europea, en principio, no debería tener repercusión clínica para los pacientes, puesto que se trata de un microorganismo, que por una parte, es flora habitual del ambiente y del ser humano, y por otro lado, se administra por vía oral, por lo que tras su ingestión quedaría destruido por el pH y/o enzimas intestinales.
No obstante, en pacientes inmunodeprimidos o en otras situaciones especiales, la ingesta de un inóculo elevado de estos microorganismos podría suponer un riesgo para su salud.
23-7-14. SULMETIN SIMPLE ENDOVENOSO, 5 ampollas de 10 ml: retirada de varios lotes.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada de varios lotes del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes 5010313, 5020313 y 5030313 (fecha de caducidad: 02/2018) del medicamento SULMETIN SIMPLE ENDOVENOSO, 5 ampollas de 10 ml con C.N. 829044.
Descripción del defecto: Detección de un error tipográfico en el prospecto, donde dice composición de sulfato magnésico cristalizado: "1,5 g (1,22 eq/ ml de Mg 2+)" debe decir "1,5 g (1,22 meq/ ml de Mg 2+)"
1-7-14. PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 MG/ML SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL, 2.000 ML (DOBLE BOLSA CON SOBREBOLSA Y CONECTOR LUER): retirada de un lote.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 13J30G11 (fecha de caducidad: 09/2015) del medicamento Physioneal 35 glucosa 1,36% P/V / 13,6 mg/ml solución para diálisis peritoneal, 2.000 ml (Doble bolsa con sobrebolsa y conector Luer) C.N 765867
Descripción del defecto: Detección de fugas en el sellado del puerto de salida de la bolsa