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22-11-13.- Formatris Novolizer 12 microgramos/dosis, polvo para inhalación, 1 cartucho de 60 dosis CN: 656121 y Formatris Novolizer 12 microgramos/dosis, polvo para inhalación, 1 inhalador + 1 cartucho de 60 dosis CN: 656120: retirada de dos lotes
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados de los medicamentos:
Lote y fecha de caducidad:
FORMATRIS NOVOLIZER 12 microgramos/DOSIS, POLVO PARA INHALACIÓN, 1 cartucho de 60 dosis CN: 656121: lote IB045C, fecha de caducidad: 31-01-2014
FORMATRIS NOVOLIZER 12 microgramos/DOSIS, POLVO PARA INHALACIÓN, 1 inhalador + 1 cartucho de 60 dosis CN: 656120: lote 0N042G, fecha de caducidad: 30-11-2013
Descripción del defecto:
Detección de un resultado fuera de especificaciones del parámetro dosis de
partículas finas.
21-11-13.- Metadona HCl 10 mg comprimidos: lote 820072092, fecha de caducidad 04/2015 y Metadona HCl 100 mg comprimidos: lote 820072097, fecha de caducidad 04/2015
Alerta Farmacéutica R 50/2013
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución a la oficina de farmacia por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo citados de las fórmulas magistrales METADONA HCl 10 mg comprimidos y METADONA HCl 100 mg comprimidos
Lote y fecha de caducidad:
METADONA HCl 10 mg comprimidos: lote 820072092, fecha de caducidad 04/2015
METADONA HCl 100 mg comprimidos: lote 820072097, fecha de caducidad 04/2015
Descripción del defecto:
Sobredosificación en los comprimidos del lote 820072092 de Metadona HCl 10mg e infradosificación en los comprimidos del lote 820072097 de Metadona HCl 100 mg
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación. Estos lotes han sido distribuidos al Hospital Psiquiátrico de Parayas (Cantabria).
13-11-13.- ONCASPAR SOLUCIÓN INYECTABLE 5ml 1 VIAL retirada de un lote
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada de los hospitales y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote ON3007X2 ( fecha de caducidad: 28/02/2015) del medicamento extranjero de uso hospitalario ONCASPAR SOLUCIÓN INYECTABLE 5ml 1 VIAL.
Descripción del defecto:
Detección de grietas en algunos viales que comprometen su esterilidad.
8-11-13.- JEXT 150 y 300 microgramos SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA: retirada de varios lotes.
ALERTA FARMACÉUTICA R_48/2013
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada a nivel de paciente y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes recogidos más debajo de los medicamentos
- JEXT 300 microgramos SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,3 ml CN: 677268.
- JEXT 150 microgramos SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,15 ml CN: 677267
Lotes y fecha de caducidad:
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ANEXO: LISTADO DE LOTES |
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JEXT 150 microgramos SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,15 ml CN: 677267 |
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Lote |
Fecha de caducidad |
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907943 |
30-04-2015 |
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853458 |
28-02-2015 |
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890992 |
28-02-2015 |
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807537 |
31-01-2015 |
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785387 |
31-01-2015 |
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JEXT 300 microgramos SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,3 ml CN: 677268 |
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Lote |
Fecha de caducidad |
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898804 |
31-03-2015 |
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862832 |
28-02-2015 |
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858433 |
28-02-2015 |
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815816 |
31-01-2015 |
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799412 |
31-01-2015 |
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785373 |
31-01-2015 |
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774777 |
31-01-2015 |
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780786 |
31-01-2015 |
Descripción del defecto:
Detección de problemas con el dispositivo de autoinyección en algunas unidades que provoca que no se administre la dosis
Nivel de la retirada:
Estos medicamentos se utilizan como medida de soporte vital en caso de aparición de shock anafiláctico en pacientes alérgicos. La ausencia de liberación de la dosis, y por tanto la ausencia de eficacia, supone un riesgo grave para la salud y por ello los pacientes que en su domicilio tengan unidades de alguno de los lotes afectados deberán acudir a su farmacia para la sustitución de estas unidades (ver nota informativa al respecto).
Asimismo se informa que dado que la probabilidad de ocurrencia de este defecto de calidad es muy baja (0.04%) se recomienda que los pacientes que tengan una pluma de JEXT afectada por esta retirada continúen con ella hasta que obtengan un sustituto en su oficina de farmacia.
7-11-13. - Vancomicina Hospira 1 g polvo para solución inyectable EFG, 1 vial: retirada de un lote
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 301448E01 (fecha de caducidad: 31/12/2014) del medicamento VANCOMICINA HOSPIRA 1 g POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG, 1 vial C.N 764910
Descripción del defecto:
Detección de especificaciones no autorizadas en España (contenido en
Vancomicina B y total de sustancias relacionadas)
30-10-13- Imigran 6 mg inyectable, 2 jeringas precargadas de 0,5 ml
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote C637077 (fecha de caducidad: 31/05/2015) del medicamento IMIGRAN 6 mg INYECTABLE, 2 jeringas precargadas de 0,5 ml C. N.: 708230.
Descripción
del defecto:
Defecto en el acondicionamiento de algunas agujas que sobresalen del protector
de goma.
25-10-13. - Disgren 300 mg cápsulas, 50 cápsulas CN: 955229: retirada de varios lotes
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes H006, H008 y H009 del medicamento DISGREN 300 mg CÁPSULAS, 50 cápsulas CN: 955229.
Lotes y caducidad:
- Lote: H006, fecha de caducidad: Febrero 2017
- Lote: H008, fecha de caducidad: Mayo 2017
- Lote: H009, fecha de caducidad: Mayo 2017
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (aumento de productos de degradación)
14-10-13. Atosiban Normon 7,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1 vial de 5 ml CN: 696018 y Atosiban Normon 7,5 mg/ml solución inyectable EFG, 1 vial de 0,9 ml CN: 696017, medicamento de uso hospitalario: retirada de lotes indicados en el anexo.
Con fecha 30 de septiembre de 2013 se inmovilizaron de forma preventiva todos los lotes de estos medicamentos. El análisis de las muestras, por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de esta Agencia, ha confirmado la contaminación con desmopresina de algunos de los lotes del principio activo atosiban procedentes de Israel. Como consecuencia de estos hechos se procede a la adopción de las siguientes medidas cautelares:
Retirada del mercado de todos los lotes de producto terminado, incluidos en el anexo adjunto, que han sido fabricados con lotes de atosiban contaminados con desmopresina, y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Desinmovilización de los lotes de los medicamentos no incluidos en el anexo ya que se han fabricado con lotes de principio activo atosiban en los que no se ha evidenciado contaminación con desmopresina.
ANEXO: LISTADO DE LOTES DE MEDICAMENTOS A RETIRAR
ATOSIBAN NORMON 7,5 mg / ml, CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG 1 vial de 5 ml (NR: 76988, CN 696018)
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LOTES |
Caducidad |
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H14A1 |
Marzo 2015 |
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H29C1 |
Mayo 2015 |
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H29D1 H29D2 |
Mayo 2015 |
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H38K1 |
Junio 2015 |
ATOSIBAN NORMON 7,5 mg / ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG 1 vial de 0,9 ml (NR: 76988, CN: 696017)
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LOTES |
Caducidad |
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H1491 |
Marzo 2015 |
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H1N21 |
Abril 2015 |
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H1N31 |
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H1N32 |