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12-2-14. Corrección Alerta Farmacéutica R_06/201

GlaxoSmithKline Consumuer Healthcare, S.A. informa que la información que facilitó a la AEMPS en relación con laalerta R_06/2014, contenía un error en la fecha de caducidad de uno de los lotes del medicamento NIQUITIN 4 mgCOMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 60 comprimidos (NR: 70554, CN: 687898) objeto de la retirada , demanera que donde dice:

Lote 176007, fecha de caducidad: 31/08/15

Debe decir:

Lote : 176007, fecha de caducidad: 30/ 06/2015

Niquitin 4 mg comprimidos para chupar sabor menta, 20 comprimidos CN:669786 y 60 comprimidos CN: 687898, Niquitin 1,5 mg comprimidos para chupar sabor menta, 20 comprimidos CN: 669785 y 60 comprimidos CN: 687891: retirada de varios lotes

LA Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitario comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo citados de los siguientes medicamentos:

Marca comercial, presentación, número de registro, código nacional, lotes y fecha de caducidad:

NIQUITIN 4 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 20 comprimidos (NR: 70554, CN: 669786)

Lote 176006, Fecha de caducidad: 31/08/2015

Lote 180976, Fecha de caducidad: 30/11/2015

Lote 181733, Fecha de caducidad: 31/12/2015

Lote 185964, Fecha de caducidad: 31/03/2016

Lote 191131, Fecha de caducidad: 30/09/2016

NIQUITIN 4 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 60 comprimidos (NR: 70554, CN: 687898)

Lote 176007, Fecha de caducidad: 31/08/2015

Lote 177631, Fecha de caducidad: 30/09/2015

Lote 181696, Fecha de caducidad: 30/09/2015

Lote 181735, Fecha de caducidad: 31/01/2016

Lote 191134, Fecha de caducidad: 31/10/2016

NIQUITIN 1,5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 20 comprimidos (NR: 70553, CN: 669785)

Lote 177617, Fecha de caducidad: 31/10/2015

Lote 178289, Fecha de caducidad: 31/10/2015

Lote 180977, Fecha de caducidad: 31/12/2015

Lote 181312, Fecha de caducidad: 31/01/16

Lote 183054, Fecha de caducidad: 29/02/16

Lote 191133, Fecha de caducidad: 30/09/16

NIQUITIN 1,5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 60 comprimidos (NR: 70553, CN: 687891)

Lote 178091, Fecha de caducidad: 31/10/2015

Lote 180975, Fecha de caducidad: 31/12/2015

Lote 181734, Fecha de caducidad: 29/02/2016

Descripción del defecto:
Detección de desviaciones relacionadas con las especificaciones de compresión durante el proceso de fabricación

CARDISER RETARD 120 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 60 cápsulas C. N. 686147:RETIRADA DE VARIOS LOTES.

La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales  de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados del medicamento

CARDISER RETARD 120 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 60 cápsulas C. N. 686147:

 Lotes y fecha de caducidad:

• Lotes 12197 y 12256: fecha caducidad 31/08/2014

• Lotes 12686 y 12794: fecha de caducidad 31/05/2014

• Lote 13016: fecha de caducidad 31/12/2014

• Lote 13098: fecha de caducidad 31/01/2015

• Lote 13541: fecha de caducidad 30/04/2015

• Lote 13615: fecha de caducidad 31/01/2015

• Lote 13819: fecha de caducidad 30/06/2015

• Lote 13884: fecha de caducidad 31/07/2015

• Lote 14246: fecha de caducidad 30/09/2015

• Lotes 14516 y 14568: fecha de caducidad 31/12/2015

• Lote 14931: fecha de caducidad 29/02/2016

• Lote 14932: fecha de caducidad 31/03/2016

• Lote 15272: fecha de caducidad 30/04/2016

• Lote 15273: fecha de caducidad 31/05/2016

 Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (ensayo de disolución)

23-1-14. RETIRADA DE LOS PRODUCTOS THE SENSUAL TABLETS Y THE LOVE TABS PREMAT

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares delos productos, THE SENSUAL TABLETS y THE LOVE TABS PREMA T por incluir en su composición hidroxihomotiosildenafilo, derivado del sildenafilo, inhibidor de fosfodiesterasa-5 (PDE-5),no declarado en su etiquetado.

24-12-13. FORTECORTIN 8 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos: retirada de un lote



La Agencia Española del Medicamento y productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote U0149 (fecha de caducidad: 06/2016) del medicamento FORTECORTIN 8 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos C. N: 661502



Descripción del defecto:



Fuera de especificaciones en lo referente al contenido en agua y a la valoración de dexametasona.


20-12-13. NITRODERM MATRIX 15 MG/24 H PARCHES TRANSDÉRMICOS, 30 PARCHES: RETIRADA DE UN LOTE

La  Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote UNH009C (fecha de caducidad: 31/07/2015) del medicamento Nitroderm Matrix 15 mg/24 h parches transdérmicos, 30 parches C. N. 872614

Descripción del defecto: Presencia de manchas de tinta negra en algunos parches.

19-12-13. TOPIRAMATO CINFA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 60 comprimidos (FRASCO): retirada de un lote.

 La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote H033 (fecha de caducidad: 31/03/2016) del medicamento TOPIRAMATO CINFA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 60 comprimidos (FRASCO) C. N.659618

Descripción del defecto:Se han incluido frascos de comprimidos de 50 mg, en vez de los correctos de comprimidos de 100 mg.

14-12-13.- VIAFLO GLUCOSA Y CLORURO POTÁSICO 5% / 0,15%, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 20 BOLSAS DE 500 ML CN: 626093, VIAFLO CLORURO SÓDICO 0,9% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA, 20 BOLSAS DE 500 ML CN: 619247 Y VIAFLO CLORURO SÓDICO 0,9% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA, 50 BOLSAS DE 100 ML CN: 619023: RETIRADA DE VARIOS LOTES.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo enumerados de los siguientes medicamentos :

VIAFLO GLUCOSA Y CLORURO POTÁSICO 5% / 0,15%, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 20 bolsas de 500 ml (NR: 65421, CN: 626093): lote 13J26E3J, caducidad 30-09-2016

VIAFLO CLORURO SÓDICO 0,9% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA, 20 bolsas de 500 ml (NR: 65306, CN: 619247): lote 13J25E3G, caducidad 30-09-2015

VIAFLO CLORURO SÓDICO 0,9% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA, 50 bolsas de 100 ml (NR: 65306, CN: 619023): lote 13J30E4T, caducidad 30-09-2015

Descripción del defecto:
Detección en algunas unidades del septum del puerto de inyección incorrectamente posicionado.

HYDERGINA® comprimidos y solución-gotas (dihidroergotoxina): FECHA EFECTIVA DE LA SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios actualiza el 11 de diciembre del 2013 la nota informativa MUH (FV), 19/2013 sobre Derivados ergóticos y riesgo de fibrosis y ergotismo: restricción de indicaciones

La dihidroergotoxina se encuentra disponible en España como Hydergina® en forma de comprimidos y de solución en gotas. Dado que todas las indicaciones actuales de este medicamento se encuadran dentro de las que se han suprimido mediante el procedimiento de arbitraje europeo, la autorización de comercialización de Hydergyna® debe anularse o suspenderse.

Como consecuencia, el laboratorio titular de Hydergina ha solicitado la anulación de la autorización de comercialización de este medicamento en España, anulación que la AEMPS ha concedido con fecha 11 de diciembre.

Por lo tanto, a partir de esta fecha, 11 de diciembre, no se puede prescribir ni dispensar Hydergina® gotas o comprimidos. Las existencias disponibles en almacenes de distribución y oficinas de farmacia se devolverán al laboratorio por los cauces habituales.

DEANXIT GRAGEAS, 30 comprimidos : retirada varios lotes

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes 1H, 2H, 3H y 4H del medicamento DEANXIT GRAGEAS, 30 comprimidos Código Nacional: 740456.

Lotes y fecha de caducidad:

Lotes 1H y 2H: fecha de caducidad 31/01/2018

Lotes 3H y 4H: fecha de caducidad 28/02/2018

Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (aumento de una impureza).


BICARBONATO SÓDICO 1/6M, 10 frascos de 250 ml y BICARBONATO SÓDICO 1/6M, 1 frasco de 250 ml: retirada de varios lotes

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo mencionados de los medicamentos Bicarbonato sódico 1/6M, 10 frascos de 250 ml (CN: 622290) y Bicarbonato sódico 1/6M, 1 frasco de 250 ml (CN: 857722).

Lotes y fecha de caducidad:

BICARBONATO SÓDICO 1/6M, 10 frascos de 250 ml (CN: 622290):

Lote: 120858064, fecha de caducidad: 31/01/2014

Lote: 122148063, fecha de caducidad: 30/04/2014

Lote: 123418064, fecha de caducidad: 31/07/2014

Lote: 124448063, fecha de caducidad: 31/10/2014

Lote: 131128064, fecha de caducidad: 28/02/2015

BICARBONATO SÓDICO 1/6M, 1 frasco de 250 ml (CN: 857722):

Lote: 120858064, fecha de caducidad: 31/01/2014

Lote: 123418064, fecha de caducidad: 31/07/2014

Lote: 124448063, fecha de caducidad: 31/10/2014

Lote: 131128064, fecha de caducidad: 28/02/2015

Descripción del defecto:
Detección de un precipitado en algunas unidades de dos lotes en muestroteca. Como medida preventiva se retiran todos los lotes fabricados a partir de la fecha de fabricación de los dos lotes en los que se ha detectado el precipitado.