Últimas Alertas

05 Abril 2013

5-4-13. ACETENSIL 20 mg COMPRIMIDOS: RETIRADA DE UN LOTE

La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 0039E1 ( fecha de caducidad:21/01/2016) del medicamento ACETENSIL 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos C.N:849646

Titular de autorización de comercialización: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.

Laboratorio fabricante: LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.

 Descripción del defecto: Error tipográfico en algunos apartados del prospecto y cartonaje, en los que aparece que cada comprimido contiene 5 mg siendo lo correcto 20 mg.

04 Abril 2013

3-4-13. Cese de comercialización del medicamento Alapryl (halazepam)

El titular de la autorización de comercialización del medicamento Alapryl 40 mg comprimidos, Laboratorios Menarini S.A., ha solicitado a la AEMPS la revocación de dicha autorización debido al cese del acuerdo con el licenciador y fabricante del medicamento. La revocación se hará efectiva el 30 de abril de 2013, fecha a partir de la cual Laboratorios Menarini no podrá suministrar más medicamento.

Dado que la revocación tiene un motivo comercial, y no existe ningún problema de calidad o seguridad, el medicamento que esté en poder de los pacientes, en los canales de distribución, oficinas de Farmacia o almacenistas puede seguir utilizándose hasta su fecha de caducidad.

El halazepam es una benzodiazepina de acción larga, que se emplea en el tratamiento de la ansiedad, para el restablecimiento y conciliación del sueño, como anticonvulsivante y como adyuvante en el tratamiento de algunas patologías psiquiátricas. La acción farmacológica del halazepam en el Sistema Nervioso Central es muy similar a la de otras benzodizepinas de acción larga disponibles en el mercado. El tratamiento con halazepam, al igual que con el resto de benzodiazepinas, no debe superar los 4-6 meses y es preferible restringirlo a menos de 4 semanas.

Ante esta situación, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda:

- Que los pacientes en tratamiento con Alapryl consulten con su médico la mejor alternativa en cada situación concreta.

- Que el médico responsable evalúe la necesidad de continuar el tratamiento con benzodiazepinas, eligiendo una alternativa de entre las disponibles en el mercado o estableciendo, si no se considera necesaria la continuación, una retirada paulatina con Alapryl u otra benzodiazepina de acción larga. A este respecto, conviene recordar que al ser el halazepam una benzodiazepina de acción larga, es menos probable la aparición de síntomas de retirada, ya que, tanto el halazepam como sus metabolitos activos, desaparecen gradualmente del plasma.

27 Marzo 2013

26-3-13. Retirada del mercado de los glucómetros “OneTouch Verio® Pro” y “OneTouch Verio® IQ”

*Modificación de 27 de marzo de 2013 en la que se precisan las Recomendaciones tras consulta con la Sociedad Española de Diabetes

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa LifeScan Europe, Suiza, de la retirada del mercado de los glucómetros OneTouch Verio® Pro y OneTouch Verio® IQ, ante el riesgo de obtener resultados incorrectos o fallo en proporcionar un aviso a concentraciones extremadamente altas de glucosa en sangre, lo que podría producir un retraso en el diagnóstico y tratamiento de una hiperglucemia grave o la administración de una tratamiento incorrecto.

Los glucómetros OneTouch Verio® Pro y OneTouch Verio® IQ están diseñados para su utilización en la medición cuantitativa de la glucosa (azúcar) en sangre capilar. El personal sanitario puede utilizar las muestras de sangre venosa.

En el caso del glucómetro OneTouch Verio® Pro, la empresa ha detectado que a concentraciones mayores o iguales a 1024 mg/dl, el medidor muestra y almacena en la memoria un resultado de análisis incorrecto que es 1024 mg/dl menor al resultado analizado. Y no muestra el mensaje “GLUCOSA MUY ALTA superior a 600 mg/dl”.

Ejemplo: Una concentración de glucosa en sangre de 1064 mg/dl generará el siguiente resultado: 1064 – 1024 = 40 mg/dl. El medidor por tanto mostrará un resultado de 40 mg/dl y almacenará también este resultado de 40 mg/dl.

En el caso del glucómetro OneTouch Verio® IQ, la empresa ha detectado que a concentraciones mayores o iguales a 1024 mg/dl, el medidor se apaga en lugar de mostrar el mensaje “GLUCOSA MUY ALTA superior a 600 mg/dl”. Cuando se enciende de nuevo el medidor entra en modo Configuración, requiriéndose la confirmación de la fecha y hora antes de poder analizarse de nuevo. Si estos niveles de glucosa se mantienen, en la siguiente medición, el medidor se apagará de nuevo.

La probabilidad de presentar concentraciones extremadamenta altas de glucosa en sangre, mayores o iguales a 1024 mg/dl es remota.

El glucómetro OneTouch Verio® Pro se empezó a distribuir en España en Febrero de 2011 y el OneTouch Verio® IQ en Julio del 2012 por la empresa LifeScan Spain (Johnson & Johnson S.A.), Paseo Doce Estrellas 5-7, Campo de las Naciones, 28042 Madrid.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

LifeScan ha enviado notas de aviso a las oficinas de farmacia, centros sanitarios y centros de distribución, así como una carta destinada a los pacientes, para advertir de los problemas detectados e informar de la retirada y reemplazo de estos glucómetros.

La empresa ha declarado a esta Agencia que no ha recibido reclamaciones o incidentes relacionados con este problema en España

PRODUCTOS AFECTADOS

OneTouch Verio® Pro

OneTouch Verio® IQ

RECOMENDACIONES

Consultada la Sociedad Española de Diabetes, la AEMPS emite las siguientes recomendaciones:

1. Pacientes
   

   Si usted dispone de un glucómetro OneTouch Verio® Pro fabricado por LifeScan Europe:

   1. Llame al teléfono de la Línea de Atención Personal OneTouch (800 600 889), para verificar los datos de su medidor OneTouch Verio®Pro y confirmar su dirección postal, de manera que puedan enviarle un medidor de reemplazo.

   
   

   1. Puede continuar analizándose con su actual medidor OneTouch Verio®Pro mientras espera que llegue su medidor de reemplazo. Sin embargo, si observa un resultado anormalmente bajo cuando usted está experimentando síntomas de cansancio, tiene mucha sed o está orinando mucho, este resultado bajo puede deberse a un error en el funcionamiento del glucómetro. En este caso, deberá dirigirse a un servicio de urgencias para contactar con un profesional sanitario.

   Si usted dispone de un glucómetro OneTouch Verio® IQ fabricado por LifeScan Europe:

   1. Llame a la Línea de Atención Personal OneTouch (800 600 889), para verificar los datos de su medidor OneTouch Verio®IQ y confirmar su dirección postal, de manera que puedan enviarle un medidor de reemplazo.

   
   

   1. Puede continuar analizándose con su actual medidor OneTouch Verio®IQ mientras espera que llegue su medidor de reemplazo. Sin embargo, si su medidor se apaga inesperadamente durante el análisis, podría ser un signo de hiperglucemia extrema que requiera atención médica inmediata. Si su medidor se apaga inesperadamente, y entra en modo Configuración al encenderlo de nuevo, su concentración de glucosa en sangre podría ser extremadamente alta. En este caso, deberá dirigirse a un servicio de urgencias para contactar con un profesional sanitario.

   
   
2. Profesionales sanitarios de las oficinas de farmacia
   1. Identifique y mantenga en su poder todos los medidores de glucosa OneTouch Verio® Pro y OneTouch Verio® IQ que tenga entre sus existencias.
   2. Devuelva estos glucómetros a través de su canal habitual.
   3. Comparta esta información con los pacientes que utilicen estos glucómetros y remítalos a la Línea de Atención Personal OneTouch (800 600 889), para organizar el envío de un medidor de reemplazo.

   
   
3. Profesionales sanitarios de Centros sanitarios
   1. No suministre los medidores de glucosa OneTouch Verio® Pro y OneTouch Verio® IQ a los pacientes y recoja y mantenga en su poder todas las muestras de este medidor.
   2. Desde LifeScan contactarán con usted para acordar la recogida y el reemplazo de los mismos. También puede contactar con la Línea de Atención Personal OneTouch para asistencia (800 600 889).
   3. Comparta esta información con los pacientes que utilicen estos glucómetros y remítalos a la Línea de Atención Personal OneTouch , para organizar el envío de un medidor de reemplazo.

   
   
4. Distribuidores
   1. Identifique y mantenga en su poder todos los medidores de glucosa en sangre OneTouch Verio® Pro y OneTouch Verio® IQ que tenga entre sus existencias.
   2. Comunique este programa de reemplazo a todos sus clientes. Solicite que sean devueltos los glucómetros afectados a través de su canal habitual.

Los profesionales sanitarios pueden comunicar cualquier incidente relacionado con el producto, de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios (Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010) y los formularios relacionados.

DATOS DE LA EMPRESA

LifeScan Spain (Johnson & Johnson S.A.)
Paseo Doce Estrellas 5-7
Campo de las Naciones
28042 Madrid.

Teléfono Servicio Atención al cliente LifeScan: 800 600 889
www.LifeScan.es

22 Marzo 2013

21-3-13.- DEXAMETASONA FARMA-QUÍMICA SUR, PRINCIPIO ACTIVO: RETIRADA DE VARIOS LOTES.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al distribuidor por los cauces habituales  de todas las unidades distribuidas de los lotes recogidos en el ANEXO 1 del principio activo DEXAMETASONA, FARMA-QUÍMICA SUR.

Distribuidor del principio activo: FARMA-QUÍMICA SUR S.L.

Fabricante del principio activo: ZHEJIANG XIANJU PHARMACEUTICAL CO. LTD

Motivo: Resultado fuera de especificaciones. Las muestras analizadas no cumplen con el límite establecido para impurezas no especificadas, ni con el criterio de aceptación del ensayo de identificación por infrarrojo de la vigente Farmacopea.

20 Marzo 2013

20-3-13. DEXAMETASONA ACOFARMA, Principio activo: Retirada de varias presentaciones y varios lotes

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes recogidos en el ANEXO y devolución al distribuidor por los cauces habituales del principio activo DEXAMETASONA ACOFARMA

Distribuidor del principio activo:ACOFARMA

Laboratorio fabricante:ZHEJIANG XIANJU PHARMACEUTICAL CO. LTD.

Descripción del defecto:

Resultado fuera de especificaciones. Las muestras analizadas no cumplen con el límite establecido para impurezas no especificadas, ni con el criterio de aceptación del ensayo de identificación por infrarrojo de la vigente Farmacopea.

15 Marzo 2013

15-3-13. Dexametasona: Retirada de otro lote.

La Agencia Española el Medicamento y Producto Sanitario comunica la retirada del mercado y devolución al distribuidor por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 0170711 Fecha de caducidad: 30/09/2015 del principio activo DEXAMETASONA.

Distribuidor del principio activo: METAPHARMACEUTICAL IND S.L.

Laboratorio fabricante:ZHEJIANG XIANJU PHARMACEUTICAL CO. LTD.

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones. Las muestras analizadas no cumplen con el límite establecido para impurezas no especificadas, ni con el criterio de aceptación del ensayo de identificación por infrarrojo de la vigente Farmacopea.

13 Marzo 2013

13/3/13. Dexametasona 1g, principio activo: Retirada de un lote.

La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al distribuidor por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 111201(Fecha de caducidad: 30/09/2015) del Principio Activo DEXAMETASONA 1 g

Distribuidor del principio activo:
COOPERATIVA FARMACÉUTICA ESPAÑOLA S.C. (COFARES)

Laboratorio fabricante del principio activo:
Zhejiang Xianju Pharmaceutical (China)

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones. Las muestras analizadas no cumplen con el límite establecido para impurezas no especificadas, ni con el criterio de aceptación del ensayo de identificación por infrarrojo de la vigente Farmacopea.

12 Marzo 2013

12-3-13. Magnesia Cinfa 1g/5 ml suspensión oral, 1 frasco de 260 ml: Retirada un lote.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote H010 (Fecha de caducidad:28/02/2015) del medicamento Magnesia Cinfa 1g/5 ml suspensión oral, 1 frasco de 260 ml C. N.: 737668.

Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en la cantidad de conservante por lo que no se puede asegurar la calidad del medicamento durante toda la vida del mismo.

05 Marzo 2013

5/3/13.Azalia 75 microgramos 84 (3x 28) comprimidos recubiertos con película  CN: 675158 y Azalia 75 microgramos 28 comprimidos recubiertos con película CN: 675152: Retirada de varios lotes.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes  abajo referenciados  de los medicamentos:

AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 84 (3x 28) comprimidos (CN: 675158)

Lote T2A458N, fecha de caducidad: octubre 2013

Lote T2B171A, fecha de caducidad: noviembre 2013

Lote T2C226B, fecha de caducidad: diciembre 2013

AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 comprimidos ( CN: 675152)

Lote T2B171B, fecha de caducidad: noviembre 2013

Lote T2C225E, fecha de caducidad: diciembre 2013

Descripción del defecto:

Error en el prospecto: en el apartado: "Si olvida tomar uno o más comprimidos, si se retrasa más de 12 horas"

Donde dice: "...no está protegida contra el embarazo. Siga tomando sus comprimidos como siempre, pero no debe utilizar un método extra, como el preservativo, durante los 7 días siguientes".

Debe decir: "... no está protegida contra el embarazo. Siga tomando sus comprimidos como siempre, pero debe utilizar un método extra, como el preservativo, durante los 7 días siguientes".

13 Febrero 2013

13/2/13. RISPERIDONA TEVA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 30 ml: retirada de un lote.

La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 3A012061V (Fecha de caducidad: 30/12/2013) del medicamento RISPERIDONA TEVA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL , 1 frasco de 30 ml C. N: 660330

Descripción del defecto:Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo y un excipiente.