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25/5/12. Cefixima Sandoz 100mg / 5ml granulado para suspensión oral, 1 frasco de 100 ml: Retirada de dos lotes.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes relacionados abajo del medicamento:
CEFIXIMA SANDOZ 100 mg / 5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 100 mlC. N. 799973 Lotes: BR4519 y BR4520 (fecha de caducidad:30/11/2012)
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el test de estabilidad
24/5/12. ACICLOVIR MYLAN 50 mg/g CREMA 1 tubo de 2 g y 15 g.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios informa sobre la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo mencionados del medicamento:
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C.N. |
MEDICAMENTO |
LOTE |
CADUCIDAD |
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875708 |
ACICLOVIR MYLAN 50 mg/g CREMA 1 tubo de 2 g |
D14 |
09/2012 |
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875716 |
ACICLOVIR MYLAN 50 mg/g CREMA 1 tubo de 15 g |
D13 |
09/2012
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D16 |
11/2012 |
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E01 |
12/2012 |
Descripción del defecto:
Fuera de especificaciones recurrente en los estudios de estabilidad, concretamente en el parámetro pH.
17/5/12- ACECLOFENACO COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG 20 COMPRIMIDOS y 40 COMPRIMIDOS. RETIRADA DE VARIOS LOTES
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes relacionados de los medicamentos:
ACECLOFENACO COMBIX 100 mg 20 comprimidos recubiertos con película EFG; CN: 660420
Lotes (fecha de caducidad): 1101 (29/07/2013) y 1102 (30/11/2013).
ACECLOFENACO COMBIX 100 mg 40 comprimidos recubiertos con película EFG; CN: 660421
Lotes (fecha de caducidad): 1101 (29/07/2013) y 1102 (30/11/2013).
Descripción del defecto:
No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principios activos Amoli Organics Pvt. Ltd. (India)
11/5/12. Ciprofloxacino Taucip, Cunesin y Globuce
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todos los lotes de los medicamentos:
CIPROFLOXACINO TAUCIP 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 10 comprimidos (CN: 743146)
CIPROFLOXACINO TAUCIP 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos (CN: 663362)
CIPROFLOXACINO TAUCIP 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos (CN: 608653)
CIPROFLOXACINO TAUCIP 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 10 comprimidos (CN: 663363)
CIPROFLOXACINO TAUCIP 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCON PELICULA , 20 comprimidos (CN: 663360)
CIPROFLOXACINO TAUCIP 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500comprimidos (CN: 608075)
CUNESIN 250 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 10 comprimidos (CN:833525)
CUNESIN 250 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos (CN:663370)
CUNESIN 750 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 10 comprimidos (CN:663373)
GLOBUCE 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 10 comprimidos (CN: 999933)
GLOBUCE 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos (CN: 663364)
GLOBUCE 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos (CN: 648394)
GLOBUCE 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 10 comprimidos (CN: 663365)
GLOBUCE 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos (CN: 663366)
GLOBUCE 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos (CN: 648402)
GLOBUCE 750 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 10 comprimidos (CN: 663367)
GLOBUCE 750 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos (CN: 663368)
GLOBUCE 750 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos (CN: 648410)
Descripción del defecto:
No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principios activos Aarti Drugs Limited (India)
11/5/12-Luase 50 mg comprimidos , 40 comprimidos
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes 1001 y 1002 (fecha de caducidad: 31/05/2016) del medicamento LUASE 50 mg COMPRIMIDOS , 40 COMPRIMIDOS C. N 702209.
Descripción del defecto:
No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principios activos Aarti Drugs Limited (India)
10/5/12. BIOLID 3,5 G POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL, 30 SOBRES: rectificación alertas
En relación a la información proporcionada en la segunda ampliación de la retirada R_05/2012 de 07/05/2012 del medicamento BIOLID 3,5 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL, 30 sobres, el laboratorio titular de la autorización de comercialización de los medicamentos ha comunicado con fecha 09/05/2012 lo siguiente:
El lote E002 ha sido comercializado con el CN: 916411.9
Los lotes E003 y E004 han sido comercializados con CN: 673128.4.
Por lo que la información correcta de los lotes a retirar es la siguiente:
Marca comercial y presentación del medicamento:
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DCI o DOE:PLANTAGO OVATA |
Lotes y Código Nacional: E002 (C.N. : 916411.9)
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10/5/12. ARACENAC 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA: rectificación
En relación con la información proporcionada en la Alerta farmacéutica R_18/2012 de los medicamentos:
ARACENAC 100 mg comprimidos recubiertos con película, 20 comprimidos (NR: 69551) y
ARACENAC 100 mg comprimidos recubiertos con película, 40 comprimidos (NR: 69551)
El laboratorio titular de la autorización de comercialización de los medicamentos ha informado con fecha 09/05/2012 que, debido a una bajada voluntaria de precio, se produjo un cambio de código nacional de dichos medicamentos y en consecuencia han de retirarse del mercado todos los lotes de los medicamentos mencionados, independientemente del código nacional que tenga la presentación.