Últimas Alertas
21/11/11. “Sonda femenina” y “Catéter de Nelaton” marca Unomedical: retirada de varios lotes
La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de “Sondas femeninas” y “Catéteres de Nelaton” marca Unomedical, por presentar pequeños arañazos o perforaciones de plástico que podrían producir lesiones a los tejidos con los que entran en contacto. En el etiquetado de estos productos puede aparecer como fabricante Unomedical A/S, Dinamarca, o ConvaTec Ltd., Reino Unido.
Estos productos se distribuyen en España a través de las empresas Izasa Hospital S.L.U. y Palex Medical S.A.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, estos defectos han sido producidos por una empaquetadora automática después de la fabricación de los productos. Este problema ha sido ya corregido.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos.
Retirada de producto de la firma Convatec-Unomedical
Lotes implicados y distribuidos en España por Palex Medical, S.A.
Código Palex Código Nacional Nombre Referencia fabricante Nº lote
316478 478099.4 CATETER NELATON 10 40CM 01007183 417186
316479 478107.6 CATETER NELATON 12 40CM 01008183 417190
316480 478115.1 CATETER NELATON 14 40CM 01009183 415772
316482 478149.6 CATETER ORINA 10 18.70CM 02015183 415776
316482 478149.6 CATETER ORINA 10 18.70CM 02015183 418136
316483 478156.4 CATETER ORINA 12 18.70CM 02016183 417198
316484 478164.9 CATETER ORINA 14 18.70CM 02017183 415778
316485 478172.4 CATETER ORINA 16 18.70CM 02019183 415780
316485 478172.4 CATETER ORINA 16 18.70CM 02019183 419423
De acuerdo con la información proporcionada por el fabricante, solamente los lotes indicados (columna derecha) son objeto de la retirada de producto, de entre los que Palex Medical ha distribuido en España.
ver más en Nota Informativa PS, 27/2011
7/11/11. COLGATE PERIOGARD CLORHEXIDINA COLUTORIO BUCAL SIN ALCOHOL: RETIRADA DE TODOS LOS LOTES
La AEMPS informa de la retirada del mercado de todos los lotes comercializados del producto COLGATE PERIOGARD CLORHEXIDINA COLUTORIO BUCAL SIN ALCOHOL”, con nº de registro 1173-DENT, por estar contaminados.
31/10/11. VIBRAVENOSA 1 ampolla de 5 ml y 100 ampollas de 5 ml: Retirada de un lote de cada presentación.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo reseñados del medicamento
VIBRAVENOSA, 1 ampolla de 5 ml C.N. 846246 y de 100 ampollas de 5 ml C.N. 626283
Lotes:
VIBRAVENOSA, 1 ampolla de 5 ml lote A059403
VIBRAVENOSA, 100 ampollas de 5 ml lote A059407
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (color)
28/10/11. NERVOBIÓN 5000: CAMBIO CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
El pasado 10 de junio de 2011 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, tras el examen de los informes técnicos oportunos, concede a Merck, S.L. la autorización de modificación consistente en el cambio de las condiciones de conservación del producto terminado del
medicamento NERVOBIÓN 5000, con nº de autorización 45113, del Laboratorio MERCK S.L. pasando de "Inferior a 30ºC. Protegido de la luz" a "conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)" .
Este cambio de las condiciones de conservación afectará a las dos presentaciones de NERVOBIÓN 5000, sin que se vea afectado el Código Nacional de cada una de ellas:
C.N. 650200.6 NERVOBIÓN 5000 solución inyectable 6 ampollas - a partir del lote nº 137558
C.N. 650192.4 NERVOBIÓN 5000 solución inyectable 10 ampollas - a partir del lote nº 136538
27/10/11. OLANZAPINA APOTEX 15MG 28 COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG: Retirada de un lote
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote JW5630 Fecha de caducidad: 30/04/2013 del medicamento:
OLANZAPINA APOTEX 15MG 28 COMP. BUCODISPERS. EFG C.N 672996
Descripción del defecto: Presencia de blisters de 10mg en el interior de algunos envases.
21/10/11. ADVAGRAF 0,5mg 30 cápsulas duras de liberación prolongada: retirada de dos lotes
La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes 0M3006A y 0M3006F con fecha de caducidad: 31/03/2012 del medicamento ADVAGRAF 0,5MG 30 CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA C.N. 658953
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones que puede provocar un aumento de la cantidad de principio activo liberado en relación con el valor máximo especificado.
19/10/11. TRIGON DEPOT 5 ampollas de 1ml CN: 839597 y TRIGON DEPOT 1 ampolla de 1ml CN: 839589: Retirada de un lote de cada presentación.
La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados del medicamento:
TRIGON DEPOT 5 ampollas de 1 ml CN: 839597 lote 0L60122
TRIGON DEPOT 1 ampolla de 1 ml CN: 839589 lote 0L56766
Ambos con fecha de caducidad: 31/10/2013
Descripción del defecto:
Mayor dificultad en la extracción de la suspensión de la ampolla y su posterior eyección para la administración a través de la jeringa.
13/10/11. SALERM COSMETICS ESTABILIZANTE 1:1.- CESE DE COMERCIALIZACIÓN Y RETIRADA DEL MERCADO DEL PRODUCTO
La AEMPS informa del cese de la comercialización y la retirada del mercado a cargo de la empresa del producto SALERM COSMETICS ESTABILIZANTE 1:1 por su alto contenido en formol y alcohol metílico, sustancias peligrosas para la salud.
23/9/11. PULMENO 200 mg 40 cápsulas , RETIRADA DE LOS LOTES B5043 LOTES 5044 Y 5045 Y B 5048
PULMENO 350 mg 40 cápsulas lote B5017
La AEMPS informa de la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de todos esos los lotes del medicamento PULMENO 200 mg 40 capsulas CN: 979047 y 350 mg 40capsulas CN: 979039
Motivo:
Error en el marcado de la fecha de caducidad
15/9/11. VIMPAT 15MG/ML 1 FRASCO 200ML JARABE C.N.:661373 RETIRADA DE TODOS LOS LOTES
La AEMPS informa de la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de todos los lotes del medicamento VIMPAT 15MG/ML 1 FRASCO 200ML JARABE C.N.:661373
Motivo:
Aparición de un precipitado en algunas botellas de algunos lotes que puede llevar a una distribución del principio activo no uniforme con consecuente infra o sobredosificación del mismo (ver nota informativa de 26 de julio de 2011 en http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2011/NI_SGICM-CONT-DC_124-2011_vimpat.htm )
14/9/11. KETOCONAZOL INMENOL SHAMPOO AL 2%, KETOCONAZOL SHAMPOO AL 2%, KETOCOL SHAMPOO AL 2%: RETIRADA DEL MERCADO
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha resuelto ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares de los siguientes productos:
| Nº | Nombre | Principios Activos | Fabricante o Representante | Distribuidor o Representante |
|---|---|---|---|---|
1 |
KETOCONAZOL INMENOL |
2% ketoconazol |
INMENOL INDUSTRIALLABORATORIOS, S.R.LSanto Domingo, R.D. |
INMENOL INDUSTRIALLABORATORIOS, S.R.LSanto Domingo, R.D. |
2 |
KETOCONAZOL |
2% ketoconazol |
LABORATORIOS PHOENIX, R.D.Santo Domingo, R.D. |
DISTRIBUIDORA SIGLO XVI, S.A. |
3 |
KETOCOL |
2% ketoconazol |
LABORATORIOS BUPHARLAB, S.A.República Dominicana |
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