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7/5/12. ACICLOVIR BEXAL 5% 2 Y 15 g: RETIRADA DE VARIOS LOTES
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes relacionados de los medicamentos:
ACICLOVIR BEXAL 5% CREMA 1 tubo de 2 g (CN: 658190)
Lotes (fecha de caducidad):
D15 (31/10/2012), E06 (30/04/2013) y G02 (31/12/2013).
ACICLOVIR BEXAL 5% CREMA 1 tubo de 15 g (CN: 658191)
Lotes (fecha de caducidad):
E02 (31/12/2012), E07 (30/04/2013), D17 (30/11/2012), E10 (30/06/2013), E15 (31/10/2013) y G03 (31/12/2013).
Motivo: Fuera de especificaciones recurrente en los estudios de estabilidad, concretamente en el parámetro pH.
26/4/12. CEFIXIMA SANDOZ 100 mg / 5 ml GRANULADO: RETIRADA DE VARIOS LOTES
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes BE8833, BE8834, BE8831 (fecha de caducidad 31/05/2012) y lotes BN6196, BT3170, BN6195 y BT3169 ( fecha de caducidad 31/10/2012) del medicamento:
CEFIXIMA SANDOZ 100 mg / 5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 100 ml C. N.: 799973
Descripción del defecto: Fuera de especificaciones en el test de estabilidad.
23/4/12. ANASTROZOL KERN PHARMA 1 mg: retirada de varios lotes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes relacionados abajo del medicamento:
ANASTROZOL KERN PHARMA 1 mg 28 comprimidos recubiertos con película CN: 663251
Lotes: 1019002 (fecha de caducidad 03/2013), 1103030 (fecha de caducidad 12/2013) y 1126011 (fecha de caducidad 12/2014).
Motivo: No cumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante de materia prima.
17/4/12. BIOLID: Retirada del mercado de un lote adicional
La Agencia Española del Medicamento informa de la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote D008 (Fecha de caducidad: Abril 2013) del medicamento BIOLID 3,5 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL, 30 sobres C. N.: 916411
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones detectado en la campaña de control del mercado.
13/4/12. SILKIS 3 mcg/g pomada: Retirada de un lote.
La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 0100037 (caducidad: 12/2013) del medicamento SILKIS 3 mcg/g pomada, 100 g C. N. 741850.
Descripción del defecto:Detección del contenido de principio activo muy próximo al límite inferior de la especificación lo que hace previsible que aparezca un resultado fuera de especificaciones.
12/4/12. Retirada de los productos MELATONIN TR Time Release 5mg y REMagain HERBAL SLEEP AID.
La Agencia Española del Medicamento ordena que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares de los siguientes productos:
MELATONIN TR Time Release 5 mg y REMagain HERBAL SLEEP AID, entre cuyos ingredientes está la melatonina en cantidades de 5mg y 3 mg respectivamente.
De la información disponible se desprende que estos productos se comercializan a través de Internet y que se encuentran fuera del canal farmacéutico.
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3/3/12.AVONEX (medicamento uso hospitalario): retirada de un lote
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 110420A (fecha de caducidad: 31/05/2013) del medicamento de uso hospitalario:
AVONEX 30 mcg/0,5 ml solución inyectable 4 jeringas precargadas CN. 735902
Motivo: Tendencia a la aparición de un resultado fuera de especificaciones (productos de degradación).
3/3/12.AVONEX (medicamento uso hospitalario): retirada de un lote
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 110420A (fecha de caducidad: 31/05/2013) del medicamento de uso hospitalario:
AVONEX 30 mcg/0,5 ml solución inyectable 4 jeringas precargadas CN. 735902
Motivo: Tendencia a la aparición de un resultado fuera de especificaciones (productos de degradación).
30/3/12. VIASPAN (medicamento de uso hospitalario): retirada de dos lotes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes relacionados abajo del medicamento de uso hospitalario:
VIASPAN solución para la conservación de órganos 6 bolsas de 1 litro CN. 730341
Lote 16EK0067 (fecha de caducidad: 31/10/2012) y 16EH0002 (fecha de caducidad: 31/08/2012).
Motivo: Resultado no conforme en la última validación del proceso de llenado aséptico.
30/3/12. VIASPAN (medicamento de uso hospitalario): retirada de dos lotes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes relacionados abajo del medicamento de uso hospitalario:
VIASPAN solución para la conservación de órganos 6 bolsas de 1 litro CN. 730341
Lote 16EK0067 (fecha de caducidad: 31/10/2012) y 16EH0002 (fecha de caducidad: 31/08/2012).
Motivo: Resultado no conforme en la última validación del proceso de llenado aséptico.
30/3/12. CARBOPLATINO FERRER FARMA 50 mg/5 ml y 450 mg/45 ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados de los medicamentos.
Descripción del defecto: Presencia de partículas visibles en algunas unidades.
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CN |
Medicamento |
Lotes |
Fecha caducidad |
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886549 |
CARBOPLATINO FERRER FARMA 50 mg/5 ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN |
96813710
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05/2012 |
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9669950 |
05/2012 |
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886515 |
CARBOPLATINO FERRER FARMA 450 mg/45 ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN |
CA4087 |
03/2013 |
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12520405 |
09/2012 |
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12070405 |
06/2012 |
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12072705 |
06/2012 |
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12145510 |
06/2012 |
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96620104 |
04/2012 |
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96699603 |
05/2012 |
22/3/12. Cloruro de sodio 0,9% Physan solución para perfusión y Glucosa Physan 5% solución para perfusión: Retirada varios lotes
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados de los medicamentos envases clínicos
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C.N |
MEDICAMENTO |
LOTES |
CADUCIDAD |
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603585 |
CLORURO DE SODIO 0,9% PHYSAN SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 30 botellas de 100 ml (botella de PP) |
lotes 57273 y 57274 |
Junio de 2014 |
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603584 |
CLORURO DE SODIO 0,9% PHYSAN SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 30 botellas de 50 / 100 ml (botella de PP) |
lote 57290 |
Junio de 2014 |
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603609 |
GLUCOSA PHYSAN 5% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 30 botellas de 100 ml (botella de PP) |
lote 57291 |
Junio de 2014 |
Descripción del defecto:
Posible presencia de microporos en el fondo de las botellas de polipropileno