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29/04/2011TECHNESCAN LYOMAA 5 viales (medicamento uso hospitalario): Retirada de un lote
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 303233 (fecha de caducidad: 23/03/2012) del medicamento de uso hospitalario:
TECHNESCAN LYOMAA 5 viales CN: 843185
Motivo: Notificación de la detección de un trozo de cristal en el interior de un vial del medicamento.
CONOXIA GAS MEDICINAL COMPRIMIDO 1 botella 5L: Retirada de varios lotes
ver Alerta Farmacéutica R12/2011
14/04/2011. ADAGEN 1,5 ml solución inyectable: Retirada de un lote (2º Ampliación de la Alerta R02/11)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 0022A (caducidad 19/07/2011) del medicamento extranjero de uso hospitalario:
ADAGEN 1,5 ml 250 U/ml 4 solución inyectable
Motivo: Resultado fuera de especificaciones (aumento de una impureza).
07/04/2011. SEGURIL 250 mg solución inyectable (medicamento hospitalario): Retirada de varios lotes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados del medicamento de uso hospitalario:
SEGURIL 250 mg solución inyectable 4 ampollas de 25 ml CN: 962985
Lotes (fecha de caducidad):
40B984 (31/12/2011), 40B110 (31/03/2012) y 40C322 (28/02/2014).
Motivo: Presencia de partículas.
06/04/2011. Soluciones de diálisis peritoneal fabricadas en las instalaciones de Baxter en Irlanda: Retirada de todos los lotes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de todos los lotes de las soluciones de diálisis peritoneal fabricadas en las instalaciones de Baxter Healthcare en Castlebar (Irlanda):
EXTRANEAL 2L Bolsa simple (CN: 664318). Código Baxter (en adelante CB): CTPB4938R / PPB4938R / LPB4938R (etiquetado en idioma italiano).
EXTRANEAL 2.5L Bolsa simple (CN: 664300). CB: CTPB4945R
EXTRANEAL 2L Doble bolsa (CN: 664284). CB: CTPB5268 / PPB5268 / LPB5268 (etiquetado en idioma italiano).
EXTRANEAL 2,5L Doble bolsa (CN: 664276). CB: CTPB5270
NUTRINEAL 2L Doble bolsa (CN: 691303). CB: PPB9656G
NUTRINEAL 2,5L Bolsa simple (CN: 691378). CB: PPB9674R
DIANEAL PD1 Glucosa 1,36% 2L Bolsa simple (CN: 612762). CB: PPB5346R
DIANEAL PD1 Glucosa 1,36% 5L Bolsa simple (CN: 600411). CB: PPB5349RC
DIANEAL PD1 Glucosa 2,27% 2L Bolsa simple (CN: 636928). CB: PPB5437R
DIANEAL PD1 Glucosa 2,27% 5L Bolsa simple (CN: 600460). CB: PPB5709RC
DIANEAL PD1 Glucosa 3,86% 5L Bolsa simple (CN: 600338). CB: PPB5359RC
DIANEAL PD1 Glucosa 1,36% 1,5L Doble bolsa (CN: 646570). CB: PPB4950G
DIANEAL PD1 Glucosa 1,36% 2L Doble bolsa (CN: 646588). CB: PPB4953G
DIANEAL PD1 Glucosa 2,27% 1,5L Doble bolsa (CN: 646398). CB: PPB4951G
DIANEAL PD1 Glucosa 2,27% 2L Doble bolsa (CN: 646406). CB: PPB4954G
DIANEAL PD1 Glucosa 3,86% 2L Doble bolsa (CN: 646612). CB: PPB4955G
DIANEAL PD4 Glucosa 1,36% 5L Bolsa simple (CN: 646430). CB: PPB5215R
DIANEAL PD4 Glucosa 2,27% 5L Bolsa simple (CN: 646471). CB: PPB5225R
DIANEAL PD4 Glucosa 3,86% 5L Bolsa simple (CN: 646455). CB: PPB5235R
Motivo: Posible presencia de endotoxinas.
ver más en Alerta Farmacéutica R 10/2011
TOBRAMICINA BRAUN 3mg/ml solución para perfusión intravenosa, 20x100 80ml (envase clínico): Retirada de un lote
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 9412B17 (fecha de caducidad: 30/09/2012) del medicamento de uso hospitalario:
TOBRAMICINA BRAUN 3mg/ml solución para perfusión intravenosa, 20x100 80ml (envase clínico) CN: 600924
Motivo: Resultado fuera de especificaciones (color).
ver más en Alerta Farmacéutica R 09/2011
29/03/2011. Prohibición de fabricación y comercialización de biberones con Bisfenol A
En el BOE del 25 de marzo se publicó la orden por la que se prohíbe el uso del Bisfenol A en la fabricación de biberones a base de policarbonato para lactantes (Orden PRE/628/2011, de 22 de marzo).
El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, en su circular 213/11 de fecha 28 de marzo, informa que la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), mediante comunicación publicada en su página web, ha divulgado la decisión del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad de prohibir, a partir del día 26 de marzo, la fabricación y la comercialización de biberones de plástico para lactantes con Bisfenol A, aplicando el principio de cautela, lo que supone el adelanto en España de la fecha de prohibición de comercialización e importación en la UE de materiales y objetos de plástico con Bisfenol A, que, por Directiva 2011/8/UE, se encontraba prevista a partir del 1de junio del presente año.
Teniendo en cuenta lo anterior, el Consejo General ha emitido un escrito al presidente de la AESAN poniendo de manifiesto los perjuicios para las farmacias, derivados de la falta de aviso y comunicación con carácter previo a la entrada en vigor de esta decisión. En este sentido, se traslada al presidente de la AESAN la necesidad de arbitrar soluciones, como la recogida por parte de fabricantes o distribuidores de las existencias que obren en las farmacias de los biberones afectados.
Así pues, y mientras no se tenga respuesta de la AESAN, el Consejo General, mediante la citada circular, recomienda que, por parte de las oficinas de farmacia, no se dispensen biberones que contengan Bisfenol A y que se contacte directamente con los fabricantes, tanto para constatar la presencia de Bisfenol A en los biberones de una marca determinada como para efectuar, en su caso, la devolución de las existencias.
28/3/11. DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión , 5 viales con 8 ml (80 mg) y 5 viales con 2 ml (20 mg): Retirada de varios lotes.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados del medicamento de uso hospitalario:
DOCETAXEL EBEWE 10mg/ml concentrado para solución para perfusión , 5 viales con 8 ml (80 mg) C.N. 603473
DOCETAXEL EBEWE 10mg/ml concentrado para solución para perfusión , 5 viales con 2 ml (20 mg) C.N. 603474
Lotes retirados: 95457707, 96546706, 96550711, 95457811
Fecha de caducidad: No disponible
Motivo: Notificación de la aparición de varios casos de partículas en suspensión y/o precipitado a la hora de la preparación del producto Docetaxel Ebewe 10 m/ml concentrado para solución para perfusión.
SOLURRINOL: RETIRADA DE VARIOS LOTES
Recibimos comunicación del laboratorio Teofarma S.R.L. rogando la retirada y devolución al laboratorio por los canales habituales de los lotes abajo referenciados del medicamento SOLURRINOL (solución 250 ml) C.N 825877 debido a que presentan un defecto de embalaje (los frascos se salen).
- 1007 fecha caducidad 04/2013
- 1101 fecha caducidad 12/2013
- 1102 fecha caducidad 12/2013
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares de los productos que, en dos apartados, a continuación se relacionan:
G&G DYNAMICLAIR. Huile de beauté éclaircissante. Aceite suavizante para la piel. 15 ml. Lote FSHP 100511 A.
G&G DYNAMICLAIR. Crème de beauté éclaircissante. Crema suavizante para la piel. 500 ml. Lote FSHP 100315 A.
G&G DYNAMICLAIR. Lait de beauté éclaircissante. Leche hidratante para la piel. 300 g. Lote FSHP 100315 A.
DAWNY. Huile de beauté éclaircissante. anti - taches. White beauty oil anti - marks. Lote FSHP 100531 C.
Principio activo: clobetasol propionato
Fabricante o representante: NP GANDOUR CI 01 BP. 4387 ABIJDJAN. CÔTE D'IVOIRE.
Importador y distribuidor o representante: GARO HASBANIAN. 139, RUE LAFAYETTE. 75010 PARIS.
VIT'FEE. Skin Iightening cream. Crema clarificante para la piel. Lote CVF D23 NAFDAC 02 5651. VIT'FEE. Skin Iightening lotion. Loción clarificante para la piel. Lote LVF E25.
Principio activo: hidroquinona 5,8%
Fabricante o representante: RODIS 04BP. 12824387 ABIDJAN 04. CÔTE D'IVOIRE.
Importador y distribuidor o representante: HUIT ETOILES. 33 BOULEVARD BARBES 75018 PARIS.
Motivo: Todos estos productos poseen en su composición sustancias farmacológicamente activas (clobetasol o hidroquinona), lo cual les confiere la consideración legal de medicamentos, según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, no habiendo sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia.
De la información disponible se desprende que estos productos se encuentran fuera del canal farmacéutico.