Últimas Alertas

27 Enero 2011

27/1/11. Extavia®, medicamento de uso hospitalario, cese de la utilización de las toallitas impregnadas en alcohol incluidas en el Kit de aplicación del medicamento.

La AEMPS informa del cese de la utilización de las toallitas impregnadas en alcohol incluidas en el Kit de aplicación del medicamento Extavia®, fabricado por B. Braun Melsungen AG., Alemania, debido a su posible contaminación bacteriana y emite recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios y a pacientes.

Ver más en Nota de Seguridad de Productos Sanitarios nº 02/2011

27 Enero 2011

27/1/11. Interpretación de las condiciones de dispensación de los medicamentos que contienen estupefacientes o psicótropos para el tratamiento de la dependencia a opiáceos.

Ver más en Nota Informativa de la AEMPS Referencia: AEMPS/2 /2011 

26 Enero 2011

26/1/11. Seguimiento de la presencia de endotoxinas en unidades de Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal®

Como continuación de la nota de fecha 20 de diciembre de 2010 en relación a los problemas de calidad detectados en las soluciones de diálisis peritoneal Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal® de Baxter S.L.,la AEMPS informa de las actuaciones que se han llevado a cabo para paliar la situación con Extraneal para la que no existe una alternativa en el mercado, y eventualmente Dianeal y Nutrineal para los que sí existen alternativas terapéuticas comercializadas. Si fuera necesario, la AEMPS va a autorizar la importación de los mismos productos procedentes de plantas de fabricación de fuera de la Unión Europea en las que no se ha identificado contaminación con endotoxinas. Según la información proporcionada por el laboratorio, los primeros lotes se liberarán la próxima semana y las primeras unidades de Extraneal importadas de estas otras plantas empezarán a estar disponibles en las semanas siguientes como medicación extranjera.

Ver más en Nota Informativa de la AEMPS 26/1/11

25 Enero 2011

25/1/11. SITAXENTAN (THELIN®), MEDICAMENTO DE USO HOSPITALARIO: SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EL 26 DE ENERO DE 2011

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización de sitaxentan (Thelin®) con fecha efectiva el 26 de enero de 2011.

Ver más en Nota Informativa de la AEMPS nº 2/11

25 Enero 2011

24/1/11. DRONEDARONA (MULTAQ®): RIESGO DE ALTERACIONES HEPÁTICAS

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las medidas de vigilancia y monitorización de la función hepática en pacientes que reciben tratamiento con dronedarona:

Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona, mensualmente durante los primeros 6 meses, a los 9 y 12 meses, y posteriormente de forma periódica.

Si se observa un incremento mayor o igual a 3 veces el límite normal superior (LNS) en los niveles de Alanina aminotransferasa (ALT), deberá realizarse una nueva determinación en el plazo de 48 a 72 horas. Si tras la misma se confirma que los niveles de ALT son mayor o igual a 3 veces el LNS, deberá interrumpirse el tratamiento con dronedarona. Hasta la normalización de la ALT, se realizará una monitorización adecuada y una estrecha vigilancia de los pacientes.

Se aconseja informar a los pacientes que contacten inmediatamente con su médico en el caso de que aparezca cualquier síntoma sugerente de daño hepático (tales como dolor abdominal sostenido, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura o prurito).

ver más en Nota Informativa de la AEMPS nº 1/11

21 Enero 2011

21/01/11. PROCTOLOG POMADA 15 Y 30 G RETIRADA Y DEVOLUCIÓN A LO ALMACENES ALERTA 03/2011

La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas y devolución al laboratorio por los cauces habituales de los lotes y fecha de caducidad abajo referenciados de los medicamentos PROCTOLOG POMADA 15 G CN 936831 y PROCTOLOG POMADA 30 G CN 937474

Lotes y fecha de caducidad:

Defecto de calidad: Resultado fuera de especificaciones (disminución del contenido de principio activo)

20 Enero 2011

20/1/11. ADAGEN 1,5 ML 250 U/ml 4 solución inyectable, medicamento extranjero de uso hospitalario: Retirada de un lote.

La Agencia española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al titular de la autorización de comercialización por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 0017A (fecha de caducidad:08/03/2011) del medicamento extranjero de uso hospitalario ADAGEN 1,5 ML 250 U/ml 4 solución inyectable.

Motivo: Resultado fuera de especificaciones (aumento de una impureza)

ver más en Alerta Farmacéutica R 02/2011

13 Enero 2011

12/01/2011. VIVOTIF 3 cápsulas: Retirada de varios lotes

27 Diciembre 2010

27/12/10. GEVRAMYCIN 80 mg: RECTIFICACIÓN DE DATOS DE LA ALERTA FARMACÉUTICA R46/2010

En relación con la alerta farmacéutica nº46/2010, emitida con fecha 17 de diciembre de 2010, relativa a la retirada de varios lotes del medicamento GEVRAMYCIN 80 mg, 1 vial (NR: 41871) se ha advertido un error en el código nacional del mismo. Donde dice CN: 763706 debería decir CN: 653364.

27 Diciembre 2010

27/12/10. Rosiglitazona (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®):Nota informativa de la AEMPS sobre rosiglitazona (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®): suspensión de comercialización el próximo 29 de diciembre

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización de los medicamentos que contienen rosiglitazona (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®) con fecha efectiva el 29 de diciembre de 2010.

Los farmacéuticos no deberán dispensar ninguna prescripción de Avandia®, Avaglim® o Avandamet® a partir del 29 de diciembre de 2010. En el caso de que algún paciente solicite una dispensación de alguno de estos medicamentos se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar a su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso en particular. Se procederá a la devolución de las existencias disponibles por los canales habituales. Ver más en Nota Informativa de la AEMPS nº 18/10