Últimas Alertas

10/06/2011. SIMILAC HIGH ENERGY 200 ml: Retirada de un lote

ABBOTT LABORATORIOS, S.A. comunica la retirada voluntaria del lote 04787NR (caducidad: Abril 2012) del producto:

SIMILAC HIGH ENERGY 200 ml C.N. 504282 (Nº Registro Sanitario: 26.00467/M-08681)

Motivo: Se ha detectado un olor y sabor más fuerte de lo normal, que podrían deberse a la oxidación de alguno de los ingredientes de este lote en concreto.

Para cualquier información adicional, pueden contactar con Dña. Laura López de las Heras, Técnico Senior de Registros del laboratorio (91 337 53 84 - 608 260 713). Ver más en Similac High Energy: Retirada de un lote


03/06/2011. Retirada de medicamento ilegal STAMINEX

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada del mercado de todos los ejemplares del producto STAMINEX.

Motivo: STAMINEX incluye en su composición el principio farmacológicamente activo hidroxihomotiosildenafilo, derivado del sildenafilo, que no se encuentra declarado ni incluido en el etiquetado de dicho producto, lo cual le confiere la consideración legal de medicamento, según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, no habiendo sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia.

Este producto se ofrece en Internet como una alternativa "100% natural, compuesto por ingredientes naturales", con propiedades terapéuticas, indicado para el tratamiento de patologías del sexo masculino como es la disfunción eréctil.

02/06/2011.TANAGEL POLVO 20 sobres: Retirada de un lote

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote D-13 (fecha de caducidad: 30/11/2014) del medicamento:

TANAGEL POLVO 20 sobres CN: 752881

Motivo: Resultado fuera de especificaciones (recuento de microorganismos aerobios totales y recuento de hongos y levaduras totales).

31/5/10. VACUNA IXIARO 1 JERINGA PRECARGADA SUSPENSIÓN INYECTABLE: NOTA INFORMATIVA EN RELACIÓN CON LA ALERTA FARMACÉUTICA Nº R15/2011:

Se han detectado en lotes concretos de la vacuna IXIARO problemas de potencia a lo largo del periodo de validez. Este hecho puede producir una respuesta no protectora a la vacunación. Se ha revisado la situación existente y se dan recomendaciones de vacunación.

ver más en: Nota Informativa de la AEMYPS Referencia MUH 9/11

30/05/2011. IXIARO 1 jeringa precargada: Retirada de un loteLa Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote JEV09L37A (fecha de caducidad: 31/08/2011) y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento:

IXIARO 1 jeringa precargada suspensión inyectable CN: 663059. 

Motivo: Resultado fuera de especificaciones. Se ha detectado una disminución de la potencia de la vacuna que puede llevar a una respuesta inmune incompleta.


25/5/11 SKIN LIGHTING SERUM Skin lightener:  Retirada del producto que incluye en su composición hidroquinona, sustancia farmacológicamente activa.

Ver más en Medicamentos Ilegales nº 4/11

23/5/11. RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADAS GRÚAS JASMINE, FABRICADAS POR INVACARE REHABILITATION EQUIPMENT COMPANY, LTD., CHINA.

La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinadas grúas Jasmine, fabricadas por Invacare Rehabilitation Equipment Company, Ltd., China, debido al riesgo de rotura del conector del mástil, con la consecuente caída del paciente.

ver más en Nota Informativa Productos Sanitarios nº 12/11

      20/5/11. BUFLOMEDIL (LOFTON®): SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

      - La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la suspensión de comercialización de buflomedil (Lofton®) a partir del 15 de julio 2011.

      - No deben iniciarse nuevos tratamientos con Lofton® y se procederá a revisar el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan este medicamento.

      - No es necesario que los pacientes interrumpan el tratamiento hasta que acudan a la consulta de su médico.

      Ver más en Nota Informativa de La AEMYPS MUH (FV)06/11


          19/5/11. LEVACT 2,5 mg/ml polvo (Medicamento de uso hospitalario): DESINMOVILIZACIÓN DE LOTE

          Con fecha 13 de mayo de 2011 la Agencia procedió a la inmovilización preventiva del citado lote mientras se realizaba la investigación para aclarar la posible presencia de partículas extrañas. A la vista del resultado de esta investigación se concluye que este incidente ha sido un hecho aislado por lo que se procede a la desinmovilización de las unidades que fueron inmovilizadas preventivamente

          19/5/11. OCTAGAMOCTA 50 mg/ml y 100 mg/ml: ACTUALIZACIÓN de la INFORMACIÓN del 24 de septiembre de 2010

          El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, comité científico constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha recomendado el levantamiento de la suspensión de comercialización de Octagam (5% y 10%) de Octapharma (Octagamocta) y la reincorporación de este producto en el mercado de la Unión Europea, tras la implementación de mejoras en el proceso de producción que permitan cumplir con los estándares de calidad requeridos, así como otras medidas preventivas y posteriores estudios de farmacovigilancia (14 de abril de 2011)3.

          La AEMPS permite así la puesta en el mercado y comercialización de los lotes de Octagamocta (5% y 10%) que cumplan con los requisitos establecidos por el CHMP.



          19/05/2011. GANAPORK INYECTABLE (medicamento uso veterinario): Retirada de uso veterinario

          La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todos los ejemplares de todos los lotes del medicamento de uso veterinario:

          GANAPORK INYECTABLE (Número de registro 286 ESP)

          Titular de la autorización de comercialización: Laboratorio OVEJERO, S.A. 

          Motivo: Por haberse detectado una irregularidad consistente en que el Tiempo de Espera que figura en el etiquetado del mismo ("Tiempo de Espera: Carne 14 días y Leche 7 días"), no coincide con el Tiempo de Espera autorizado ("Tiempo de Espera: Carne 28 días y Leche: No usar en hembras cuya leche se destine a consumo humano").