Últimas Alertas

20 Diciembre 2010

17/12/10. SOMATROPINA: INICIO DE LA EVALUACIÓN EN EUROPA DEL PERFIL DE SEGURIDAD DE SOMATROPINA. INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre el inicio de la evaluación del perfil de seguridad de los medicamentos que contienen somatropina.

Ver Nota informativa completa:

Nota Informativa de la AEMYPS nº 17/10

17 Diciembre 2010

17/12/10. RETIRADA DE VARIOS LOTES DE CEDAX cápsulas y suspensión -  CELESEMINE grageas y jarabe – GEVRAMYCIN 80 mg.

 1) CEDAX cápsulas y polvo para suspensión oral: Retirada de varios lotes.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados en el anexo 1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento CEDAX cápsulas y polvo para suspensión oral (anexo 1).

Descripción del defecto: Presencia de prospectos con textos no conformes a los autorizados

ANEXO 1

2) CELESEMINE grageas y jarabe: Retiradas de varios lotes

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados en el anexo 1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento CELESEMINE grageas y jarabe.

Descripción del defecto: Presencia de prospectos con textos no conformes a los autorizados

ANEXO 1

3) GEVRAMYCIN 80 mg 1 vial (C.N. 763706) y GEVRAMYCIN 80 mg 100 viales (C.N. 609131): Retirada de varios lotes.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados en el anexo 1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales de los medicamentos:

GEVRAMYCIN 80 mg 1 vial (C.N. 763706)

GEVRAMYCIN 80 mg 100 viales (C.N. 609131)

Descripción del defecto: Presencia de prospectos con textos no conformes a los autorizados.

ANEXO 1

17 Diciembre 2010

17/12/10. Thelin® (sitaxentan):

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre los datos procedentes de la revisión de toxicidad hepática asociada al medicamento Thelin® (sitaxentan).

Recomendaciones para profesionales sanitarios:

No deberán iniciarse nuevos tratamientos con Thelin®.

Deberá revisarse lo antes posible el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan Thelin® con objeto de proceder a la suspensión y de valorar el cambio a otra alternativa terapéutica. La suspensión del medicamento se hará de un modo progresivo para facilitar los cambios de tratamiento.

Dado que la toxicidad hepática podría ser un efecto de clase, pero de frecuencia y gravedad variable, el CHMP va a iniciar una revisión acerca de la hepatotoxicidad del resto de antagonistas de los receptores de endotelina (bosentan y ambrisentan) para confirmar que estos continúan siendo una opción válida para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.

ver Nota Informativa completa en:

Nota Informativa AEMYPS nº 16/10

13 Diciembre 2010

13/12/10. THELIN (SITAXENTAN), MEDICAMENTO HUÉRFANO DE USO HOSPITALARIO: SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la próxima suspensión de comercialización del medicamento de uso hospitalarioThelin® (sitaxentan), autorizado en Europa desde 2007 para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.

La AEMPS ha recibido información sobre la próxima suspensión de comercialización de Thelin, así como de los ensayos clínicos actualmente en marcha. Esta suspensión se lleva a cabo de forma voluntaria por el laboratorio titular de la autorización de comercialización (Pfizer) debido a la aparición de dos nuevos casos de daño hepático agudo con desenlace mortal.

Los pacientes actualmente en tratamiento o que participan en ensayos clínicos no deben suspender el tratamiento sin consultar previamente con el médico, que deberá valorar el cambio de tratamiento a otras alternativas terapéuticas.

ver Nota Informativa de la AEMYPS completa en:

Nota Informativa de la AEMYPS Nº15/10

29 Noviembre 2010

26/11/10. PEGINTRON 50 mcg polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada, medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto C.N 740753.

La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas y devolución al laboratorio por los cauces habituales de los lotes abajo referenciados del medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto, PEGINTRON 50 mcg polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada, C.N 740753.

Lotes y fecha de caducidad:

8IRA60103, 8IRA60129, 8IRA60145: caducidad 12-2010

8IRA60210, 8IRA60212, 8IRA60222, 8IRA60242, 8IRA60245: caducidad 03-2011

8IRA60321, 8IRA60322, 8IRA60336: caducidad 06-2011

8IRA60404, 8IRA60405, 8IRA60414, 8IRA60430: caducidad 09-2011

9IRA60102, 9IRA60121: caducidad 08-2012

Defecto de calidad: En uno de los dispositivos para la aplicación del medicamento que puede provocar una falta de esterilidad en el mismo

19 Noviembre 2010

19/11/2010. CYSTADANE 1g (medicamento huérfano de uso hospitalario): Retirada  de un lote

17 Noviembre 2010

17/11/10. VELCADE, medicamento de uso hospitalario. Retirada de varios lotes.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada y devolución al laboratorio por los cauces habituales  de varios lotes del medicamento de uso hospitalario VELCADE 3,5 MG 1 VIAL POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE C.N 820910

Lotes y fecha de caducidad:

• 8EZSQ00, 8EZSP00: caducidad 04/2011

• 9EZT501: caducidad 04/2012

• 9GZSK00, 9GZSK01: caducidad 06/2012

• 9JZSV00, 9JZSV01: caducidad 09/2012

Descripción del defecto: Posible presencia de partículas. Ver más en Alerta Farmacéutica nº 42/10

12 Noviembre 2010

12/10/11.GLUCAGEN HYPOKIT: NOTA INFORMATIVA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO EN RELACiÓN CON UN DEFECTO DE CALIDAD DEL MEDICAMENTO GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial + 1 jeringa (NR: 59327, CN: 965616)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha sido informada de un defecto de calidad consistente en la presencia de grietas en algunos viales de los lotes YW60456 e YW60499 del medicamento GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial + 1 jeringa (NR: 59327, CN: 965616).
En la evaluación del defecto de calidad y su implicación sanitaria se han tenido en cuenta las siguientes consideraciones:
1. El medicamento GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial + 1 jeringa (NR: 59327, CN: 965616) es el único en el mercado disponible con el principio activo GLUCAGON. No se dispone de alternativa terapéutica en el mercado al mismo por lo que la falta del medicamento en la cadena de dispensación podría crear una laguna terapéutica.
2. El defecto de calidad comunicado tiene una tasa de aparición del 0,013% por lo que la posible presencia en el mercado de viales afectados sería muy baja.
3. El defecto de calidad es claramente visible y por tanto fácilmente detectable antes de la administración.
Por lo anteriormente expuesto esta Agencia no ha adoptado ninguna medida cautelar sobre los lotes afectados para evitar el mencionado problema de suministro.
Novo Nordisk Pharma, SA, responsable en España del citado medicamento, está informando a los destinatarios de los lotes afectados mediante una carta que ha sido revisada por esta Agencia.

09 Noviembre 2010

9/11/10. Lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® TruEye^TM(narafilcon A): Ampliación de la retirada a nuevos lotes de las lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® TruEye^TM(narafilcon A), fabricadas por Johnson & Johnson Vision Care Inc., EEUU.
Posible aparición de molestias oculares con la utilización de determinados números de lote.

La AEMPS ha sido informada por la empresa Johnson & Johnson, S.A. de una ampliación de la retirada de las Lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® TruEye^TM (narafilcon A), al identificar un pequeño porcentaje (0.06%) de lentes de contacto de otros lotes que no cumplían con los requerimientos de fabricación. Los datos disponibles indican no obstante, una menor posibilidad de aparición de casos de escozor o picor en estos lotes que en los lotes afectados por la retirada anterior.

Todos lotes afectados a nivel mundial, incluidos los ya retirados, comienzan por 492 y 502, y sus 6 primeros dígitos están comprendidos entre 492237 – 492498 y entre 502080 - 502269.

Los lotes específicos afectados por la retirada en nuestro país se relacionan en el Anexo I. Los señalados en amarillo corresponden a la retirada anterior y el resto a la nueva retirada que afecta a 384 cajas.

La empresa ha enviado una nueva Nota de Aviso para informar de la ampliación de la retirada a los establecimientos de óptica que comercializan las lentes 1-DAY ACUVUE® TruEye^TM (narafilcon A), independientemente de que dispongan o no de los lotes afectados, en la que se incluyen las acciones a seguir por los profesionales sanitarios.

ver más sobre la Alerta Productos Farmacéuticos nº17/10 y Anexo y alerta relacionada, Alerta Productos Sanitarios nº13/10 en:

Alertas Productos Sanitarios nº 13 y 17/10

05 Noviembre 2010

04/11/2010. TRANXILIUM 50 mg 20 comprimidos: Retirada de un lote