Últimas Alertas

24/08/2010. OCTAGAMOCTA 50 mg/ml solución para perfusión, 1 x 200 ML ( medicamento de uso Hospitalario) : Retirada de dos lotes

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes B009C8441 y B011C8441 (caducidad febrero 2012) del medicamento: OCTAGAMOCTA 50 mg/ml solución para perfusión, 1 x 200 ML C.N. 653449

Motivo: Posibles problemas de producción, en algunas plantas de fabricación, que podrían estar asociados con un aumento en la frecuencia de eventos tromboembólicos.

20/8/10. CALBER TALCO y CALBER TALCO PARA PIES (productos cosméticos): Retirada de varios lotes.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica la retirada del mercado de diversos lotes de los productos cosméticos CALBER TALCO, botes de 100g, 200g y 500g y "CALBER TALCO PARA PIES 100g" comercializados por EUROPEA DE PRODUCTOS DE GRAN CONSUMO S.L.

La Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud de la Generalidad de Cataluña ha llevado a cabo las actuaciones inspectoras oportunas y ha decretado la retirada del mercado, a cargo de la empresa, de los lotes de los citados productos comprendidos entre el 100118 y el 100519, ambos incluidos, al haberse comprobado que esta empresa estaba fabricando los productos cosméticos citados en instalaciones que no cuentan con la preceptiva autorización sanitaria de la AEMPS.

9/8/10.PRODUCTOS COSMÉTICOS DE NOVA LINE COSMETICS S.L.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado el cese de la comercialización y retirada del mercado de todos los productos cosméticos en cuyo etiquetado conste como empresa fabricante o responsable de su puesta en el mercado COSMÉTICA PROFESIONAL LATORRE S.L., ONES COSMETICS S.L. o NOVA LINE COSMETICS S.L.por envasar su línea de cosméticos en instalaciones que carecen de autorización sanitaria.

ver más en Alerta Cosmético 6/8/10

5/8/10. Colchicina: casos de sobredosis graves por errores de medicación.

Recientemente la AEMYPS ha tenido conocimiento de varios casos graves de sobredosis accidental por colchicina, en pacientes que recibían tratamiento para el ataque agudo de gota por lo que ha creido conveniente la necesidad de recordar a los profesionales sanitarios el riesgo de sobredosis por este medicamento y las medidas necesarias para prevenir estas situaciones, teniendo en cuenta su estrecho margen terapéutico y la posibilidad de interacciones con medicamentos que inhiben su vía metabólica.

Ver más en: Nota Informativa de la AEMPS nº 11/10

02/08/2010. SINOGAN 25 mg/ml solución inyectable 10 ampollas de 1 ml: Retirada de un lote

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 09003 (caducidad 30/06/2014) del medicamento:

SINOGAN 25 mg/ml solución inyectable 10 ampollas de 1 ml  C.N. 973743

Motivo: Resultado fuera de especificaciones (menor cantidad de principio activo).

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 09003 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

30/7/10. VIAFLO PLASMALYTE, medicamento hospitalario. RETIRADA DE UN LOTE.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 09L16E1B fecha de caducidad  30/11/2012 y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento uso hospitalario VIAFLO PLASMALYTE 148 (pH 7,4), solución para perfusión, 20 bolsas de 500 ml C.N.654436

Descripción del defecto:Contaminación microbiana

23/7/10. KETOPROFENO DE ADMINISTRACIÓN TÓPICA: FINALIZA EL PROCESO DE EVALUACIÓN DE SU RELACIÓN BENEFICIO/RIESGO

Tal y como se informaba en la Nota Informativa NI 2010/06 el balance beneficio-riesgo de ketoprofeno de administración tópica en relación con las reacciones de fotosensibilidad, estaba siendo objeto de evaluación en la Unión Europea.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios que el citado proceso de evaluación ya ha finalizado. Sobre la base de los datos disponibles hasta el momento, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), comité científico constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha concluido que el balance beneficio-riesgo de ketoprofeno de administración tópica continúa siendo favorable.

Adicionalmente, y con objeto de prevenir posibles reacciones de fotosensibilidad asociadas al uso de ketoprofeno tópico, se pondrán en marcha determinadas medidas encaminadas a minimizar este riesgo.

ver más en : Nota Informativa de la AEMYPS nº 10/10

23/7/10. MODAFINILO: EVALUACIÓN DE SU BALANCE BENEFICIO/RIESGO

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), del que forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha llevado a cabo una exhaustiva evaluación del balance beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen modafinilo. Dicha revisión ha sido motivada por la aparición de determinadas reacciones adversas (trastornos psiquiátricos y reacciones cutáneas y de hipersensibilidad) relacionadas con la administración de este principio activo, así como por el uso fuera de indicación y el potencial riesgo de abuso que comporta este medicamento.

Sobre la base de la evidencia disponible hasta el momento, el CHMP ha concluido que:

Los beneficios de la administración de modafinilo sólo superan a sus riesgos para la indicación de narcolepsia. Para los restantes usos, el riesgo de desarrollar algún tipo de trastorno psiquiátrico o reacción cutánea y de hipersensibilidad, supera al beneficio clínico que puede obtenerse por la administración del medicamento.

Se observa un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad o cutáneas de tipo grave en población infantil que adulta.

Se identifica un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la administración de modafinilo.

Adicionalmente se han recibido algunas notificaciones que parecen relacionar el uso de modafinilo con fines recreacionales. El riesgo de abuso continuará siendo objeto de especial evaluación y seguimiento.

ver más en Nota Informativa de la AEMYPS nº 9/10

23/7/10. INFORMACIÓN SOBRE LA EVALUACIÓN EN CURSO DE LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO DE ROSIGLITAZONA

En tanto se concluye la evaluación en curso, prevista para el mes de septiembre, la AEMPS recuerda a los profesionales que deben seguir las recomendaciones de uso autorizadas para los medicamentos que contienen rosiglitazona, particularmente las referentes al tipo de pacientes en los que el medicamento está indicado, las contraindicaciones establecidas y las advertencias incluidas en la ficha técnica de estos medicamentos.

A la hora de valorar el riesgo cardiovascular de los pacientes, debe prestarse especial atención a lo siguiente:

Rosiglitazona no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca actual o antecedentes de insuficiencia cardiaca ni en pacientes con síndrome coronario agudo.

La administración conjunta de rosiglitazona e insulina debe considerarse únicamente en casos excepcionales y bajo estricta supervisión médica.

No se recomienda utilizar rosiglitazona en pacientes con historia de cardiopatía isquémica o arteriopatía periférica.

Las anteriores restricciones y recomendaciones son de aplicación antes de iniciar el tratamiento con rosiglitazona y a lo largo del mismo.

ver más en Nota Informativa de la AEMYPS nº 8/10

23/7/10. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE LA DETECCIÓN DE ADN DE CIRCOVIRUS PORCINO 1 (PCV-1) EN LA VACUNA FRENTE A ROTAVIRUS ROTARIX®

Las Agencias Europeas de Medicamentos han evaluado el hallazgo de circovirus porcino tipo 1 (PCV-1) en la vacuna Rotarix®. Aunque no hay ningún dato que sugiera que la presencia de estos virus suponga un riesgo para la salud, suponen un defecto de calidad importante en esta vacuna y, por tanto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantiene, como medida de precaución y en tanto no se solucione el problema de calidad, la decisión de no autorizar la liberación de nuevos lotes de Rotarix®.

ver más en Nota Informativa de la AEMYPS 22/7/10


22/7/10. Suspensión de comercialización de dextropropoxifeno, disponible en España con el nombre comercial de Deprancol®.

La AEMPS comunica que en España, la suspensión de comercialización de dextropropoxifeno se hará efectiva a partir del día 1 de octubre de 2010, por lo que considera necesario comunicar a los profesionales sanitarios lo siguiente:

Médicos prescriptores: no deberá prescribirse Deprancol® a partir del 1 de octubre de 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos con este medicamento.

Farmacéuticos: no deberá dispensarse ninguna prescripción de Deprancol® a partir del 1 de octubre de 2010. En el caso de que algún paciente solicite una dispensación de Deprancol® se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar a su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso en particular.

ver más en Nota Informativa de la AEMYPS nº 7/10