Últimas Alertas
14/10/2009 FLAXEN 75 mg 30 cápsulas de liberación prolongada: Retirada de un lote
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote B01 (caducidad 10/2010) del medicamento: FLAXEN 75 mg 30 cápsulas de liberación prolongada C.N. 660487
Motivo: Presencia en el interior del envase del contenido (cápsulas, blíster y prospecto) correspondiente a la presentación de FLAXEN 150 mg.
13/10/09 SIMVASTATINA CINFA 10 mg: Retirada de dos lotes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes relacionados del medicamento:
SIMVASTATINA CINFA 10 mg EFG 28 comprimidos CN: 737288
Lotes: C008-2 (fecha de caducidad 12/2010) y C009 (fecha de caducidad 12/2010)
Motivo: Error en el apartado de composición del cartonaje en el que dice 20 mg en vez de decir 10 mg.
13/10/09 DOXICRISOL 100 mg: Retirada de dos lotes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes relacionados de los medicamentos:
DOXICRISOL 100 mg 12 cápsulas, C.N. 868216 Lote B002 (caducidad 10-2010)
DOXICRISOL 100 mg 30 cápsulas, C.N. 675215 Lote B001 (caducidad 03-2010)
Motivo: Fabricante del principio activo no autorizado en el expediente de registro del medicamento.
13//10/09 PILDER: RETIRADA DE TRES LOTES
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes relacionados del medicamento:
PILDER 600 mg 60 comprimidos CN 996074
Lotes: A01, caducidad 12-2010 - B01, caducidad 03-2011 - B02, caducidad 04-2011
Motivo: Fabricante del principio activo no autorizado en el expediente de registro del medicamento.
30/09/2009 CALCITONINA ALMIRALL PARENTERAL: Retirada de dos lotes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes relacionados del medicamento:
CALCITONINA ALMIRALL PARENTERAL 100 UI 10 ampollas CN: 695809
Lotes: Z2 (fecha de caducidad 07/2010) y A1 (fecha de caducidad 04/2011)
Motivo: Resultado fuera de especificaciones (disminución de actividad) para los lotes referenciados.
25/09/09. Recomendaciones para la prevención de la osteonecrosis del maxilar asociada al tratamiento con bisfosfonatos
En concordancia con la evaluación realizada en el CSMH y en el CHMP, la AEMPS realiza las siguientes recomendaciones para la prevención de la ONM en pacientes en tratamiento con bisfosfonatos:La indicación de los bisfosfonatos en osteoporosis debe estar guiada por el riesgo de fracturas en cada paciente4, y la necesidad de su prevención farmacológica. Por ello:Es importante que la decisión de iniciar tratamiento con bisfosfonatos se realice una vez evaluados los beneficios y riesgos para el paciente individual, teniendo en cuenta que normalmente el tratamiento debe mantenerse a largo plazo, situación que puede ser un factor de riesgo para la ONM.Deben tenerse en cuenta las recomendaciones de las guías clínicas actuales publicadas por los respectivos Servicios de Salud de las CCAA y por sociedades científicas.Una vez decidida la necesidad de tratamiento con bisfosfonatos, se deberán llevar a cabo las medidas preventivas dentales correspondientes (ver ANEXO).Los pacientes que desarrollen una ONM, deberá recibir el tratamiento apropiado por profesionales con experiencia en esta patología.
NOTA INFORMATIVA AEMPS PARA PROFESIONALES nº 10/09
NOTA INFORMATIVA AEMPS PARA PACIENTES
25/09/09. VACUNAS GRIPE A (H1N1). Dictamen positivo para la autorización de dos nuevas vacunas frente al virus de la Gripe A (H1N1) pandémico en Europa
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) acaba de hacer pública su recomendación para que se conceda la autorización de comercialización a dos vacunas frente al virus de la gripe A (H1N1) de la pandemia actual 2009. Las dos vacunas a las que hace referencia el dictamen positivo son: Focetria® (Novartis) y Pandemrix® (GlaxoSmithKline).
ver más en NOTA INFORMATIVA PARA PROFESIONALES SANITARIOS DE LA AEMPS 25/09/09
14/09/09 SYNFLORIX 1 jeringa precargada: Retirada de un lote
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote ASPNA007CH (caducidad: agosto de 2011) del medicamento: SYNFLORIX 1 jeringa precargada C.N. 662990
Motivo: Error en el prospecto, en el que dice "Synflorix se inyecta siempre en un músculo. Generalmente en el muslo o en antebrazo", donde debería decir "Synflorix se inyecta siempre en un músculo. Generalmente en el muslo o en la parte superior del brazo".
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
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Alerta FArmacéutica nº 21/09 Synflorix suspensión inyectable (86.49 kB)
2/09/09 MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS: RETIRADA
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes de los medicamentos homeopáticos referenciados en el anexo 1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Motivo Fabricante diferente al que consta en el expediente de los medicamentos
ANEXO 1: LISTADO DE MEDICAMENTOS
| NOMBRE | COMPOSICIÓN |
|---|---|
| DR. RECKEWEG R82 GOTAS | Aspergillus niger D12, Candida D8, Chlamydia D12, Echinacea D12, Mycosis fungoides D12, Penicillinum notatum D12, Tecoma D5, Zincum metallicum D10, Ethanol, Aqua pur. 36% vol. alcohol. |
| DR. RECKEWEG R83 GOTAS | Adrenalinum D5, Coffea D6, D12, D30, Faex medicinalis D6, D12, D30, Frumenti D6, D12, 030, Hepar D6, Histaminum D30, Lac D6, D12, D30, Nuces D6, D12, D30, Saccharum D6, D12, D30, Solanum lycopersicum D6, D12, D30, Solanum tuberosum D6, D12, D30. 36% vol. alcohol. |
| DR. RECKEWEG R84 GOTAS | Adrenalinum D5, Pili animale D12, D30, Pollen flores arborum D12, D30, Fungi D12, D30, Semen et Pollen graminis D12, D30, Pulvis herbae inutilis D12, D30, Histaminun D30, Pollen D12, D30, Pulveres allergicantes D12, D30. 36% vol. alcohol. |
| DR. RECKEWEG R85 GOTAS | Allium sativum D3, Citrus medica limonum D3, Cor D6, D12, D30, Glandulae suprarenales D6, Kalium iodatum D3, Kalium phosphoricum D4, Mesencephalon D6, D12, D30, Ren D6, D12, D30, Tartarus depuratus D5, Valeriana D3. 36% vol. alcohol. |
| DR. RECKEWEG R86 GOTAS | Adenosin- Tri- Phosphat D6, D12, Adrenalinum D6, D12, D30, Arsenicum album D12, Hepar D6, D12, D30, Hypophysis D6, D12, D30, Hypothalamus D6, D12, D30, lnsulinum D12, D30, Nux vomica D30, Oenothera biennis D3, Saccharum D30. 36% vol. alcohol. |
| DR. RECKEWEG R87 GOTAS | Botulinum D12, D30, E-Coli D12, D30, Glandulae thymi D6, Hydrastis D3, Pneumococcinum D12, D30, Proteus D12, D30, Pseudomonas D12, D30, Salmonella D12, D30, Scarlatinum D12, D30, Staphylococcinum D12, D30, Streptococcinum D12, D30, Tuberculinum D12, D30. 36% vol. alcohol. |
| DR. RECKEWEG R88 GOTAS | Caryophyllus aromaticus D3, Coxsackie D30, D60, D200, Diphterinum D30, D60, D200, Epstein Barr D30, D60, D200, Euphrasia D5, Herpes simplex D30, 060, 0200, Herpes zoster D30, D60, D200, Influencinum D30, D60, D200, Mononucleosis D30, D60, D200, Morbillinum D30, D60, D200, Poliomyelitis D30, D60, D200, V-Grippe D30, D60, D200. 36% vol. alcohol. |
| DR. RECKEWEG R89 GOTAS | Alfalfa D3, Hypophysis D6, D12, Juglans D12, Kalium phosphoricum D4, D6, D12, Lactuca sativa D2, Lecithinum D3, Oenothera biennis D3, Polysorbatum D3, Testes D6, D12. 37% vol. alcohol. |
| DR. RECKEWEG R91 GOTAS | Acidum desoxyribonucleinum D6, Acidum folicum D6, Acidum ribonucleinum D6, Amygdalus persica e cortice D3, Calcium pangamat D6, Fucus vesiculosus D4, Pollen D3, Vitamina B12 D6, Zincum metallicum D8. 36% vol. alcohol. |
| DR. RECKEWEG R92 GOTAS | Berberis D3, Bromelainum D5, Caryophyllus aromaticus D3, Cinnamomum D3, Coriandrum D3, Hepar D6, D12, D30, lntestinum tenue D3, D6, D12, Páncreas D6, D12, D30, Parotis glándula D4, D6, D12, Especies ad longam vitam D3, Ventriculus D6, D12. 36% vol. alcohol. |
| DR. RECKEWEG R93 GOTAS | Allium sativum D6, D12, Coecum D6, D12, Glandulae thymi D6, D12, Lymphocytes D6, D12, Medulla ossium D6, D12, Nodi lymphatici D6, D12, Splenum D6, D12, Tonsillae palatinae D6, D12, Tonsillae pharyngea D6, D12, Zincum metallicum D10, D12, 36% vol. alcohol. |