Últimas Alertas

26/5/10. DISGREN 600 mg polvo y disolvente para sol oral: Retirada de un lote

Alerta Farmacéutica nº 14/10

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 09015 (caducidad: 30/11/2012) del medicamento Disgren 600 mg polvo y disolvente para solución oral, 30 x 10 ml frascos C.N 656302

Descripción del defecto: Contaminación microbiológica.

21/05/2010. COLIMIL 10 frascos: Retirada de varios lotes

El laboratorio Milte nos ha comunicado que no deben ser comercializados los envases de los lotes relacionados del producto:

COLIMIL 10 frascos    CN: 268680

Lotes:

10B5001

10B5002

10B5003

10B5004

10B5005

10B5011

10B5012

10B5013

Motivo: Se ha constatado un problema con el cierre del tapón que, en algunas circunstancias, origina un derrame del líquido contenido en el frasco.

El laboratorio Milte solicita que se proceda a la retirada de las unidades distribuidas a las farmacias, abonándolas o reponiéndolas y efectuando su devolución, de forma separada respecto a otras devoluciones, a su almacén:

DECO PHARMA

C/ La Lobera, s/nº - Pol. Industrial Sur.- 28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Para agilizar las devoluciones, pueden pasar un copia por fax del albarán de devolución al nº 91 3600438 (a la atención de Dª. Belén Rodríguez). Para cualquier duda en relación con este asunto, pueden contactar en el teléfono 91 5178970 (D. José Ramón Gómez)

18/05/2010. EUROPEAN SECRETS HOOFER'S CHOICE HOOF SHIELD TOP COAT: Prohibición de comercialización

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenando la prohibición de comercialización y retirada del mercado, a cargo de la empresa, del producto EUROPEAN SECRETS HOOFER'S CHOICE HOOF SHIELD TOP COAT, endurecedor de uñas comercializado por KAPALUA TRADING, S.A., así como la prohibición de la importación del citado producto por la misma empresa KAPALUA TRADING, S.A.

La medida se ha adoptado por la presencia en el producto de FTALATO DE DIBUTILO en una concentración del 7%. El ftalato de dibutilo es un ingrediente prohibido en productos cosméticos, incluido, con el número 675, en el Anexo II del Real Decreto 1599/1997.

18/05/2010. OCUNET LOCIÓN LIMPIADORA DE PÁRPADOS, PESTAÑAS Y BORDE PALPEBRAL: Prohibición de comercialización

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado la prohibición de comercialización y la retirada del mercado, a cargo de la empresa, de todos los lotes del producto OCUNET LOCIÓN LIMPIADORA DE PÁRPADOS, PESTAÑAS Y BORDE PALPEBRAL, comercializado por Angelina Farmacéutica, S.A. y fabricado por Biofarmitalia S.p.A.

En la comercialización de este producto existe una clara incoherencia entre su uso previsto (toallitas estériles de un solo uso impregnadas con una solución limpiadora para la higiene de los párpados, pestañas y borde palpebral, especialmente útiles en procesos infecciosos e inflamatorios de la zona periocular) y la advertencia que presenta en su etiquetado (Evitar el contacto con los ojos), por contener cloruro de benzalconio.

14/5/10. MMS (MIRACLE MINERAL SOLUTION) RETIRADA DE TODOS LOS EJEMPLARES.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento mediante una denuncia, así como a través de información remitida por las autoridades sanitarias de Canadá, de la comercialización a través de Internet de un producto denominado MMS (Miracle Mineral Solution) mineral solución, que consiste en una solución de clorito sódico, a través de las siguientes páginas Web:

http://www.mmsmineral.com/,
http://www.mms-salud.blogspot.com/ y
http://testimonios-mms.blogspot.com/

Este producto se presenta dotado de propiedades terapéuticas y preventivas de enfermedades de todo tipo: infecciosas, tumorales, degenerativas…, por lo que le corresponde la consideración legal de medicamento según se define en el artículo 8.a de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, sin embargo el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a su comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como consta en el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal.

Además, este producto, cuando se consume siguiendo las instrucciones dadas por las citadas páginas, produce efectos adversos que pueden ser graves. El clorito de sodio, en solución acuosa y cuando se administra en las condiciones indicadas, se transforma en ácido cloroso que se degrada a dióxido de cloro. Todas estas sustancias tienen una acción oxidante fuerte, y su consumo directo en esas condiciones puede producir dolor abdominal, nauseas, vómitos, diarrea, intoxicaciones, fallo renal y metahemoglobinemia. Las autoridades sanitarias canadienses han constatado la aparición de dos casos de efectos adversos graves, que en un caso pusieron en peligro la vida del paciente.

Este producto no se comercializa a través del canal farmacéutico.

Considerando lo anteriormente mencionado, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme a lo establecido en el artículo 99 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, ha resuelto:

Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.

14/05/2010. ADAGEN 1,5 ml 250 U/ml solución inyectable: Retirada de un lote

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 9150A (caducidad 14/07/2010) del medicamento extranjero:

ADAGEN 1,5 ml 250 U/ml solución inyectable

    Motivo: Detección de una impureza fuera de especificaciones.

    Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 9150A y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

    14/5/10. POULVAC MG BAC: MEDICAMENTO VETERINARIO. RETIRADA DE VARIOS LOTES

    Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 1516129A, 1516131A, 10828803 y 10902713 del medicamento veterinario POULVAC MG BAC (nº de registro 8645 IMP) y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
    Descripción del defecto: En el etiquetado de dichos lotes figura una fecha de caducidad de 30 meses mientras que en la autorización de comercialización es de 22 meses.

    07/05/2010 MIXTARD 30 INNOLET 100 UI/ML 5 PLUMAS PRECARGADAS

    Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento

    MIXTARD 30 INNOLET 100 UI/ML 5 PLUMAS PRECARGADAS C.N. 777268 NOVO NORDISK A/S (Dinamarca)

    Lotes: XS63097;XS63197; XS63214 y XS63260: CADUCIDAD:JUNIO/2011 

    Lotes: XS64394; XS64395; XS64649 y XS64650: CADUCIDAD: DICIEMBRE/2011

    Descripción del defecto: mayor dificultad de la resuspensión


    7/5/10. Retirada del mercado de todos los ejemplares de los productos relacionados pretendidamente comercializados como complementos alimenticios, cuyo ingrediente es la melatonina.

    Alerta Medicamentos Ilegales nº 4/10


    29/4/10. Medicamentos de Uso Veterinario (Retirada del Mercado de todos los lotes de una serie de vacunas del Laboratorio INTERVET, S.A.).

    La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado

    A.-

    La Retirada del Mercado de todos los lotes de una serie de vacunas del Laboratorio INTERVET, S.A. por haberse detectado la comercialización por separado de la fracción liofilizada y la fracción líquida así como por asignación indebida de una denominación comercial a la fracción diluyente sin contar con autorización para ello.

    Las vacunas afectadas por la retirada del mercado por este motivo son:

    NOBILIS CAV P4 IM/SC – con nº de registro 9404,

    NOBILIS CAV P4 Membrana del ala – con nº de registro 9404 bis,

    NOBIVAC DHP – con nº de registro 8831,

    NOBIVAC DHPPi – con nº de registro 9162,

    NOBIVAC Parvo C – con nº de registro 8820,

    NOBIVAC Puppy DP – con nº de registro 9015,

    PORCILIS BEGONIA – con nº de registro 9199,

    PORCILIS BEGONIA DF – con nº de registro 9253,

    PORCILIS PRRS – con nº de registro 1361 ESP

    OVILIS TOXOVAX – con nº de registro 1363 ESP.

    B.-

    La Retirada del Mercado de todos los lotes de la fracción diluyente de una serie de vacunas del Laboratorio INTERVET, S.A. por haber asignado una denominación comercial no autorizada a la fracción diluyente.

    Las vacunas afectadas por este motivo son:

    NOBILIS MAREXINE CA – con nº de registro 8787,

    NOBILIS RISMAVAC – con nº de registro 8483

    NOBILIS RISMAVAC + CA 126 – con nº de registro 1226 ESP.

    26/4/10. Interacción de clopidogrel con los inhibidores de la bomba de protones: actualización de la información y recomendaciones de uso

    Se desaconseja el uso concomitante de clopidogrel con omeprazol o esomeprazol o con otros inhibidores de CYP2C19, excepto cuando se considere estrictamente necesario.

    Estas recomendaciones no se aplican al resto de IBP diferentes a omeprazol o esomeprazol, ya que, aunque no puede descartarse completamente esta interacción, la evidencia actualmente disponible no apoya esta precaución.

    ver más en  Nota informativa de la AEMPS nº 4/10