Últimas Alertas

2/9/10. NOTA PARA PROFESIONALES SANITARIOS: SYNAREL (ACETATO DE NAFARELINA) SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL: RETIRADA DE EXISTENCIAS Y CESE DE SUMINISTRO POR DEFECTO DE FABRICACIÓN EN LA VÁLVULA DE PULVERIZACIÓN

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la retirada del mercado del medicamento Synarel 200 mcg solución para pulverización nasal con fecha 2 de septiembre de 2010, debido a la detección de un defecto de calidad en el sistema de dosificación del envase. Este defecto no afecta a la seguridad del medicamento.

ver más en Nota Informativa AEMPS 02/09/10 y Alerta Farmacéutica nº R27/10

2/9/10. SYNAREL 200 microgramos, solución para pulverización nasal: RETIRADA DE VARIOS LOTES

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes C091075, C100282 y C100344 y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento SYNAREL 200 microgramos, solución para pulverización nasal; 1 frasco de 8 ml C.N. 696831

Lotes y fecha de caducidad:

C091075: 07-2011
C100282: 10-2011
C100344: 01-2012

Descripción del defecto:Defecto en la boquilla de la válvula de pulverización que provoca una liberación irregular de la dosis.

ver más en Nota informativa para profesionales sanitarios: SYNAREL cese de suministro de por defecto de fabricación en la válvula de pulverización

24/08/2010. PREGSURE BVD (medicamento de uso veterinario): Retirada del mercado

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada del mercado de todos los lotes del medicamento de uso veterinario:

PREGSURE BVD, (con nº de registro 1.611 ESP)

Laboratorio Titular: PFIZER, S.A.

Domicilio social del responsable del producto: Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid).

Motivo: Decisión Comunitaria por la posible relación entre la vacunación con este medicamento y la presentación el Síndrome de Pancitopenia Neonatal Bovina.

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes del medicamento veterinario PREGSURE BVD y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

24/08/2010. OCTAGAMOCTA 50 mg/ml solución para perfusión, 1 x 200 ML ( medicamento de uso Hospitalario) : Retirada de dos lotes

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes B009C8441 y B011C8441 (caducidad febrero 2012) del medicamento: OCTAGAMOCTA 50 mg/ml solución para perfusión, 1 x 200 ML C.N. 653449

Motivo: Posibles problemas de producción, en algunas plantas de fabricación, que podrían estar asociados con un aumento en la frecuencia de eventos tromboembólicos.

20/8/10. CALBER TALCO y CALBER TALCO PARA PIES (productos cosméticos): Retirada de varios lotes.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica la retirada del mercado de diversos lotes de los productos cosméticos CALBER TALCO, botes de 100g, 200g y 500g y "CALBER TALCO PARA PIES 100g" comercializados por EUROPEA DE PRODUCTOS DE GRAN CONSUMO S.L.

La Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud de la Generalidad de Cataluña ha llevado a cabo las actuaciones inspectoras oportunas y ha decretado la retirada del mercado, a cargo de la empresa, de los lotes de los citados productos comprendidos entre el 100118 y el 100519, ambos incluidos, al haberse comprobado que esta empresa estaba fabricando los productos cosméticos citados en instalaciones que no cuentan con la preceptiva autorización sanitaria de la AEMPS.

9/8/10.PRODUCTOS COSMÉTICOS DE NOVA LINE COSMETICS S.L.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado el cese de la comercialización y retirada del mercado de todos los productos cosméticos en cuyo etiquetado conste como empresa fabricante o responsable de su puesta en el mercado COSMÉTICA PROFESIONAL LATORRE S.L., ONES COSMETICS S.L. o NOVA LINE COSMETICS S.L.por envasar su línea de cosméticos en instalaciones que carecen de autorización sanitaria.

ver más en Alerta Cosmético 6/8/10

5/8/10. Colchicina: casos de sobredosis graves por errores de medicación.

Recientemente la AEMYPS ha tenido conocimiento de varios casos graves de sobredosis accidental por colchicina, en pacientes que recibían tratamiento para el ataque agudo de gota por lo que ha creido conveniente la necesidad de recordar a los profesionales sanitarios el riesgo de sobredosis por este medicamento y las medidas necesarias para prevenir estas situaciones, teniendo en cuenta su estrecho margen terapéutico y la posibilidad de interacciones con medicamentos que inhiben su vía metabólica.

Ver más en: Nota Informativa de la AEMPS nº 11/10

02/08/2010. SINOGAN 25 mg/ml solución inyectable 10 ampollas de 1 ml: Retirada de un lote

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 09003 (caducidad 30/06/2014) del medicamento:

SINOGAN 25 mg/ml solución inyectable 10 ampollas de 1 ml  C.N. 973743

Motivo: Resultado fuera de especificaciones (menor cantidad de principio activo).

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 09003 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

30/7/10. VIAFLO PLASMALYTE, medicamento hospitalario. RETIRADA DE UN LOTE.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 09L16E1B fecha de caducidad  30/11/2012 y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento uso hospitalario VIAFLO PLASMALYTE 148 (pH 7,4), solución para perfusión, 20 bolsas de 500 ml C.N.654436

Descripción del defecto:Contaminación microbiana

23/7/10. KETOPROFENO DE ADMINISTRACIÓN TÓPICA: FINALIZA EL PROCESO DE EVALUACIÓN DE SU RELACIÓN BENEFICIO/RIESGO

Tal y como se informaba en la Nota Informativa NI 2010/06 el balance beneficio-riesgo de ketoprofeno de administración tópica en relación con las reacciones de fotosensibilidad, estaba siendo objeto de evaluación en la Unión Europea.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios que el citado proceso de evaluación ya ha finalizado. Sobre la base de los datos disponibles hasta el momento, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), comité científico constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha concluido que el balance beneficio-riesgo de ketoprofeno de administración tópica continúa siendo favorable.

Adicionalmente, y con objeto de prevenir posibles reacciones de fotosensibilidad asociadas al uso de ketoprofeno tópico, se pondrán en marcha determinadas medidas encaminadas a minimizar este riesgo.

ver más en : Nota Informativa de la AEMYPS nº 10/10

23/7/10. MODAFINILO: EVALUACIÓN DE SU BALANCE BENEFICIO/RIESGO

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), del que forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha llevado a cabo una exhaustiva evaluación del balance beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen modafinilo. Dicha revisión ha sido motivada por la aparición de determinadas reacciones adversas (trastornos psiquiátricos y reacciones cutáneas y de hipersensibilidad) relacionadas con la administración de este principio activo, así como por el uso fuera de indicación y el potencial riesgo de abuso que comporta este medicamento.

Sobre la base de la evidencia disponible hasta el momento, el CHMP ha concluido que:

Los beneficios de la administración de modafinilo sólo superan a sus riesgos para la indicación de narcolepsia. Para los restantes usos, el riesgo de desarrollar algún tipo de trastorno psiquiátrico o reacción cutánea y de hipersensibilidad, supera al beneficio clínico que puede obtenerse por la administración del medicamento.

Se observa un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad o cutáneas de tipo grave en población infantil que adulta.

Se identifica un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la administración de modafinilo.

Adicionalmente se han recibido algunas notificaciones que parecen relacionar el uso de modafinilo con fines recreacionales. El riesgo de abuso continuará siendo objeto de especial evaluación y seguimiento.

ver más en Nota Informativa de la AEMYPS nº 9/10