Últimas Alertas

11/10/10. DIANE 35 DIARIO : Retirada de un lote.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales  de todas las unidades distribuidas del lote 01831C (fecha de caducidad: 03/2015) del medicamento DIANE 35 DIARIO C.N. 855304.4

Descripción del defecto: Se ha detectado la presencia de blísters del medicamento Femodene ED en algunas unidades del lote 01831C de Diane 35 Diario.

11/10/10. Fisiológico Mein 0,9%, 20 frascos x 50ml C.N 640458 Envase Clínico: Retirada de un lote.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales  de todas las unidades distribuidas del lote 19DGO3WA (fecha de caducidad: 01/07/2015) del medicamento Fisiológico Mein 0,9%, 20 frascos x 50ml C.N 640458 Envase Clínico

Descripción del defecto: Detección de cuerpos extraños en un frasco del lote referenciado.

08/10/2010. NUTRINEAL PD4 1.1% aminoácidos, 2,5 litros: Retirada de un lote

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 10G12G37 (fecha de caducidad: 01/06/2012) del medicamento:

NUTRINEAL PD4 1.1% aminoácidos, solución para diálisis peritoneal, 1 bolsa de 2500 ml C.N. 691378.

Motivo: Incremento en la notificación de reacciones adversas en el lote anterior a éste.

ver más en:

Alerta Farmacéutica nº 32/10

5/10/10. ADAGEN 1,5 ML 250 U/ml 4 solución inyectable (Medicamento extranjero de uso hospitalario): Retirada de dos lotes.

La Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes 0013A y 0014A  del medicamento extranjero de uso hospitalario ADAGEN 1,5 ML 250 U/ml 4 solución inyectable.

Lotes y fecha de caducidad:
• 0013A: 15/10/2010
• 0014A: 24/11/2010

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (aumento de una impureza)

ver más en  Alerta Farmacéutica nº 31/10

5/10/10. FRUTA PLANTA/ REDUCE WEIGHT: Retirada del producto por incluir en su composición el principio activo sibutramina, no declarado en su etiquetado

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento mediante una denuncia de la comercialización a través de Internet de un producto denominado FRUTA PLANTA/ REDUCE WEIGHT que contiene, de acuerdo con la información remitida por las autoridades sanitarias de Bélgica, cantidades significativas de sibutramina.

Este producto se comercializa  a través de diversas páginas Webs.

ver más en Alerta Medicamentos ilegales nº 7/10

1/10/10.DEPRANCOL® : SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

Se recuerda la suspensión de comercialización de dextropropoxifeno, disponible en España con el nombre comercial de Deprancol® a partir del 1 de Octubre 2010.

La AEMPS comunicó que en España, la suspensión de comercialización de dextropropoxifeno se hará efectiva a partir del día 1 de octubre de 2010, por lo que considera necesario comunicar a los profesionales sanitarios lo siguiente:

Médicos prescriptores: no deberá prescribirse Deprancol® a partir del 1 de octubre de 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos con este medicamento.

Farmacéuticos: no deberá dispensarse ninguna prescripción de Deprancol® a partir del 1 de octubre de 2010. En el caso de que algún paciente solicite una dispensación de Deprancol® se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar a su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso en particular.

ver más en Nota Informativa de la AEMYPS nº 7/10

NOTA INFORMATIVA RETIRADA DE TODOS LOS LOTES DE OCTAGAMOCTA 50 mg/ml y 100 mg/ml POR UN INCREMENTO DEL RIESGO DE EVENTOS TROMBOEMBÓLICOS.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de la totalidad de los lotes de Octagamocta (inmunoglobulina humana) 5% y 10%, por lo que ha dejado de estar disponible para su uso.

 La retirada se produce por el incremento en las notificaciones de eventos tromboembólicas (isquemia cerebral y miocárdíco, así como trombosis venosa y arterial) detectado en Europa durante el segundo y tercer trimestres de 20 10.

Las causas de este incremento de eventos tromboemhólicos están en estudio por parte de las autoridades reguladoras de toda Europa y en tanto no se establezcan las razones de este incremento se mantendrán las medidas cautelares.

24/9/10. OCTAGAMOCTA - 2ª Ampliación de la alerta farmacéutica Nº 26/10

Retirada del mercado de todos los lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales de los siguientes medicamentos de uso hospitalario

• OCTAGAMOCTA 50 mg/ml solución para perfusión (NR: 66404):

OCTAGAMOCTA 50 mg/ml 50 ml solución para perfusión (CN: 653447.2)

OCTAGAMOCTA 50 mg/ml 100 ml solución para perfusión (CN:653448.9)

OCTAGAMOCTA 50 mg/ml 200 ml solución para perfusión (CN: 653449.6)

 • OCTAGAMOCTA 100 mg/ml solución para perfusión (NR: 71501):

OCTAGAMOCTA 100 mg/ml 50ml solución para perfusión (CN: 664148.4)

OCTAGAMOCTA 100 mg/ml 100ml solución para perfusión (CN: 664150.7)

Descripción del defecto:Aumento de las notificaciones de eventos tromboembólicos

24/9/10. ROSIGLITAZONA (AVANDIA®, AVAGLIM®, AVANDAMET®): SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

La re-evaluación de la relación beneficio-riesgo realizada en Europa, ha concluido que los potenciales riesgos de tipo cardiovascular de los medicamentos que contienen rosiglitazona superan sus posibles beneficios.

En consecuencia, se ha decidido suspender la comercialización de dichos medicamentos (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®), que dejarán de estar disponibles en unos dos meses.

Por tanto, la AEMPS comunica a los profesionales sanitarios:

Los medicamentos que contienen rosiglitazona (sola o en combinación con metformina o glimepirida) dejarán de estar disponibles en las farmacias en unos dos meses. La AEMPS informará de la fecha exacta a este respecto.

Durante este periodo, no se deberá comenzar ningún tratamiento con rosiglitazona y se procederá a revisar el tratamiento de los pacientes que están actualmente recibiendo medicamentos que contienen dicho principio activo (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®).

Es muy importante que los pacientes no interrumpan el tratamiento con rosiglitazona sin el correspondiente asesoramiento médico.

Ver más en Nota Informativa de la AEMPS nº 12/10  y en INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES:SUSPENSIÓN COMERCIALIZACIÓN AVANDIA®, AVANDAMET®, AVAGLIM®

20/09/2010. OCTAGAMOCTA 50 mg/ml y 100 mg/ml (uso hospitalario): Inmovilización de los lotes afectados

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha determinado la inmovilización preventiva de todas las unidades distribuidas de todos los lotes de los medicamentos de uso hospitalario:

OCTAGAMOCTA 50 mg/ml solución para perfusión

OCTAGAMOCTA 50 mg/ml 50 ml solución para perfusión      CN: 653447.2

OCTAGAMOCTA 50 mg/ml 100 ml solución para perfusión    CN: 653448.9

OCTAGAMOCTA 50 mg/ml 200 ml solución para perfusión    CN: 653449.6

OCTAGAMOCTA 100 mg/ml solución para perfusión

OCTAGAMOCTA 100 mg/ml 50 ml solución para perfusión      CN: 664148.4

OCTAGAMOCTA 100 mg/ml 100 ml solución para perfusión    CN: 664150.7

Motivo: Aumento de las notificaciones de eventos tromboembólicos.

Medidas cautelares adoptadas: Inmovilización preventiva de todas las unidades distribuidas de todos los lotes de los citados medicamentos en las instalaciones del titular de la autorización de comercialización, así como en los puntos de distribución o dispensación donde se encuentren.

17/09/2010. GUMBORIFFA (medicamento de uso veterinario): Retirada de un lote

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todos los ejemplares del lote L354082 del medicamento de uso veterinario: 

GUMBORIFFA (Número de registro: 9246)

Laboratorio titular: MERIAL LABORATORIOS, S.A.

Motivo: Defecto de calidad consistente en un título antigénico fuera del establecido en las especificaciones del medicamento a doce meses (T12).