Últimas Alertas

21 Abril 2009

21/4/09 ADRENALINA BRAUN: NOTA ACLARATORIA EN RELACIÓN CON LA AMPLIACIÓN DE LA ALERTA R08/09
Esta retirada afecta únicamente a las presentaciones antiguas de ADRENALINA BRAUN 1MG 1ML con n° de registro (36386) y C.N. 635623 y 896803 anulados en 2007.
No están afectadas por esta retirada las presentaciones actuales de los medicamentos:

Adrenalina B. Braun 1 mg/ml Solución Inyectable, 10 ampollas de 1 ml (NR: 68552, CN: 658637).

 Adrenalina B. Braun 1 mg/ml Solución Inyectable, 100 ampollas de 1 ml (NR: 68552, CN: 602486).

ver más en  pdf  Ampliación Alerta Calidad 8/09 (123.26 kB)

20 Abril 2009

20/4/09 MOVIPREP: RETIRADA DE UN LOTE.

 El laboratorio Norgine ha informado de la retirada del mercado de todas las unidades del lote 82816 (caducidad octubre de 2011) del medicamento: MOVIPREP  2 sobres polvo solución oral CN: 656284.0.

Motivo: Recepción de dos reclamaciones de calidad relacionadas con el mismo lote de MOVIPREP. En ambos casos el envase de presentaba 1 sobre A y 2 sobres B en una de las dos bolsas de plástico contenidas en cada envase. Cada envase de MOVIPREP se compone de 2 sobres A y 2 sobres B que completan un solo tratamiento (4 sobres). El acondicionado normal es de 1 sobre A junto con un sobre B en una bolsa transparente, e igualmente para los otros sobres "A" y "B" restantes.

El laboratorio informa además que si un paciente accidentalmente hubiera tomado una dosis con dos sobres "B", en vez de uno, debería tomar agua abundante.

Carta del Laboratorio sobre Retirada un lote MoviPrep (460.12 kB)    

16 Abril 2009

16/4/09 COAPROVEL: ERROR CUPÓN PRECINTO DEL LOTE 8T001

Nota informativa del laboratorio Sanofi Aventis sobre lo sucedido con COAPROVEL 150/12,5mg C.N. 753665, lote 8T001.

Se ha detectado un error en el cartonaje de este lote del producto. El cupón precinto presenta un cícero negro de aportación reducida. No ha habido ninguna modificación en la aportación de la especialidad, por lo que el farmacéutico debe seguir cobrando según lo establecido.

 Carta Laboratorio Coaprovel (928.4 kB)

03 Abril 2009

3/4/09 CAMARA INHALACIÓN NEBUCHAMBER C.N. 221390: RETIRADA DE TODOS LOS LOTES

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en su alerta nº 103-2009 de Productos Sanitarios nos ha comunicado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes de la cámara de inhalación:

NEBUCHAMBER C.N. 221390.6 Laboratorio fabricante: AstraZeneca (Suecia).

Motivo: Posibilidad de conectar la boquilla en la dirección incorrecta.

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes y devolución por los canales habituales.

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. ha puesto a disposición de los clientes una línea de atención telefónica (900 200 444) a la que pueden dirigirse para resolver cualquier duda al respecto.

 Información de la AEMPS sobre la alerta retirada Nebuchamber (129.97 kB)
 Nota de aviso de Nebuchamber para farmacéuticos (109.16 kB)
 Nota de aviso de Nebumchamber para médicos (105.46 kB)
 Nota de seguridad para usuarios Nebuchamber (341.17 kB)

03 Abril 2009

3/4/09 ADRENALINA BRAUN 1 mg 100 ampollas EC: RETIRADA DE UN LOTE

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades del lote X0103 del medicamento ADRENALINA BRAUN 1mg 100 ampollas 1ml C.N. 635623 envase clínico.

Motivo: Resultado fuera de especificaciones.

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales. Se debe realizar un seguimiento especial para verificar la ausencia de unidades del referido lote en los botiquines o carros de parada de centros asistenciales que tengan una menor rotación de este tipo de medicamentos, dado que el lote retirado se liberó en febrero de 2006 y el número de registro de este medicamento fue anulado en 2007.

pdf Alerta Farmacéutica nº 8/09 y Nota Aclaratoria(129.73 kB)

31 Marzo 2009

30/03/09 APORTACIÓN REDUCIDA: EZETROL (EZETIMIBA) 10 MG COMPRIMIDOS  PARA  PACIENTES CON HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR HETEROCIGÓTICA.

Las recetas de activos prescritas con  Ezetrol (Ezetimiba) a pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica irán estampilladas en el apartado de advertencias al farmacéutico con el sello en el que se incorpora la leyenda "Aportación Reducida Real Decreto 1348/2003". La leyenda indicada en el párrafo anterior se podrá utilizar también para el estampillado de las recetas de activos prescritas con estatinas. A efectos de facturación estas recetas deberán ser separadas y facturadas en el apartado previsto para las estatinas. Esta medida comenzará a aplicarse a partir del mes de abril 2009. Dada la premura de tiempo para la confección del nuevo sello, de forma transitoria, durante el mes de abril, se podrá utilizar para las prescripciones de Ezetrol (Ezetimiba) el actual sello de las estatinas.

Ver más en: pdf  Ezetrol.Comunicación del SAS(173.67 kB)

25 Marzo 2009

24/3/09 ANÍS ESTRELLADO: CASO DE INTOXICACIÓN EN LACTANTE POR CONSUMO DE BIBERÓN DE ANÍS ESTRELLADO
Notificación recibida recientemente del Sistema Coordinado de Intercambio Rápido de Información, de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, sobre el Expediente: ES2009/021.
En relación al asunto de referencia informamos que se ha producido una intoxicación con síntomas neurológicos en dos lactantes por consumo de biberones de anís estrellado que presentaban contaminación por Illicium Religiosum (especie vegetal no autorizada para consumo humano).
ver más en  Anís Estrellado 24-3-09 (34.26 kB)

19 Marzo 2009

19/3/09 EZETROL: APORTACIÓN REDUCIDA

La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios ha resuelto con fecha 27/2/09 establecer la aportación reducida únicamente para los pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota para el medicamento: Ezetrol 10 mg 28 comprimidos C.N.816462

ver más en:   Aportación Reducida Ezetrol (90.58 kB)

18 Marzo 2009

18/3/09 SELEGILINA PROFAS 5 mg 50 comprimidos C.N. 653372: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades de los lotes relacionados del medicamento:  SELEGILINA PROFAS 5 mg 50 comprimidos C.N. 653372
Lotes:

Lote Z01, fecha de caducidad noviembre 2009

Lote Z01A, fecha de caducidad noviembre 2009

Lote B01, fecha de caducidad noviembre 2010

Lote B02, fecha de caducidad noviembre 2010

Lote B03, fecha de caducidad noviembre 2010

Motivo: No cumplimiento de especificaciones autorizadas.

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

12 Marzo 2009

12/03/09 Radiofármaco SteriPET: Retirada por parte de GE Healthcare Bio-Sciences 

Con fecha 10 de marzo de 2009, la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos recibió una notificación de GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A., en la que se informa de un resultado fuera de especificaciones en el contenido de alcohol (etanol) del lote FDG090303/01, del medicamento SteriPET 250 MBq/ml solución inyectable, vial de 10 ml (NR: 67613, CN: 653978).

En esta comunicación se indica que han procedido a la retirada de las unidades distribuidas de este lote.

En relación con este defecto de calidad, y dado que ya se ha hecho efectiva la retirada completa por parte del titular de la autorización de comercialización del citado medicamento, no se ha emitido la orden de retirada correspondiente por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.