28/01/10.DAMIRA 2000. ACTUALIZACIÓN SOBRE RETIRADA DE UN LOTE

La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición tuvo conocimiento el pasado, día 20 de enero a través del SCIRI, Red de alerta nacional, de la existencia de un afectado por una reacción alérgica debida al consumo del producto Damira 2000, envase de 400g., lote 18309698, y fecha de consumo preferente 28.10.2011.  Este producto  no debería contener proteínas lácteas completas puesto que esta destinado a ser utilizado en niños con alergia o intolerancia a dichas proteínas. Sin embargo, en este lote, según informó la empresa a las Autoridades catalanas, se detectó caseína  y lactoglobulina en cantidades significativas.

A nivel nacional, se procedió a informar de estos hechos a las autoridades competentes de las Comunidades Autónomas a través de la Red de Alerta Alimentaria nacional y a los Servicios de la Comisión a través del RASFF, así como asociaciones de alérgicos y Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, ya que el producto es de venta exclusiva en farmacias.

La empresa fabricante del producto, ha informado que ha bloqueado las existencias del producto implicado en sus almacenes y ha informado a los mayoristas y farmacias destinatarios del producto al objeto de que se retire de la venta al consumidor.

No obstante, y como medida de precaución, por parte de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, se recomienda  que aquellos niños alérgicos a las proteínas lácteas que pudieran tener  el producto anteriormente mencionado (Damira 2000, envase de 400g. lote 18309698, y fecha de consumo preferente 28.10.2011) en sus hogares, que se abstengan de consumirlo.

25/01/10. INTRON A SOLUCIÓN INYECTABLE PLUMAS MULTIDOSIS: RETIRADA DE VARIOS LOTES

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados en el ANEXO 1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento

IntronA solución inyectable, plumas multidosis

Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones

                                       ANEXO 1.LISTADO DE MEDICAMENTOS

IntronA 18 millones de UI,
solución inyectable,
6 plumas multidosis
CN 849877
IntronA 30 millones de UI,
solución inyectable,
6 plumas multidosis
CN 850008
IntronA 60 millones de UI,
solución inyectable,
6 plumas multidosis
CN 850016
lote caducidad lote caducidad lote caducidad

9IOL10211

06/2010

9IOK40203A

08/2010

9IOM70115

06/2010

9IOL10302

09/2010

9IOK40203

08/2010

9IOM70205

09/2010

9IOL10326

09/2010

9IOK40304A

10/2010

9IOM70214

09/2010

9IOL10527

10/2010

9IOK40304

10/2010

9IOM70304

09/2010

9IOL10527A

10/2010

9IOK40331

10/2010

9IOM70304A

09/2010

9IOL10527B

10/2010



9IOM70414

10/2010

9IOL10730

11/2010



9IOM70319

09/2010

22/01/10. Natalizumab (Tysabri®) y leucoencefalopatía multifocal progresiva: actualización de la información.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios acerca de las conclusiones de la revisión llevada a cabo sobre riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva asociado al uso de natalizumab (Tysabri®), llevada a cabo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La AEMPS había informado previamente a este respecto en la nota informativa 2008/15.

ver más en Nota Informativa de la AEMPS nº 2/10

22/01/10. SIBUTRAMINA (REDUCTIL): SUSPENSIÓN CAUTELAR DE COMERCIALIZACIÓN

Como continuación de la nota informativa 2009/13, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios que se ha tomado la decisión de suspender la comercialización de sibutramina, disponible en España con el nombre comercial Reductil®.

En el estudio SCOUT para sibutramina se ha concluido que el beneficio esperado para sibutramina no supera los riesgos potenciales, recomendándose por tanto la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen sibutramina.

Mientras tanto, la AEMPS considera necesario indicar a los profesionales sanitarios lo siguiente:


Médicos prescriptores:

No deberá prescribirse Reductil® a partir del 1 de febrero de 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos ni continuarse los actualmente en curso.


Farmacéuticos:

No debe dispensarse ninguna prescripción de Reductil® ni elaborar ninguna fórmula magistral con el principio activo sibutramina a partir del 1 de febrero de 2010. En el caso de que un paciente solicite una dispensación de Reductil®, se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar con su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso particular. Las devoluciones al laboratorio comercializador se harán por los cauces habituales.

ver más en Nota Informativa de la AEMPS nº 1/10

19/01/10. LARGACTIL 40 mg/ml gotas, 1 frasco de 10 ml: Retirada de varios lotes.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento LARGACTIL 40 mg/ml gotas, 1 frasco de 10 ml C.N 777730

Lotes y fecha de caducidad:

05001: caducidad 12/2010

06001: caducidad 07/2011

07001: caducidad 02/2012

08001: caducidad 03/2013

Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones

15/01/10. PARAPRES 32mg 28 comprimidos: Retirada de VARIOS LOTES.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes C17, C18, C19, C20, C26 caducidad 03-2012; C21, C22, C23, C24, C25 caducidad 04-2012 y C27, C28 caducidad 06-2012 del medicamento:

PARAPRES 32mg 28 comprimidos CN 651168

Motivo: Error en el texto en Braille del estuche en el que dice 16 mg donde debe decir 32 mg.

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los  lotes  afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

23/12/2009. BCNU 100 mg, medicamento extranjero: Retirada de varios lotes

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 9D45857, 9D45859, 9D47031 (fecha de caducidad 12/2010) del medicamento extranjero:

BCNU 100 mg, polvo y disolvente para solución inyectable.

Motivo: Falta de esterilidad.

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 9D45857, 9D45859, 9D47031 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

21/12/09. Retirada del mercado de todos los ejemplares del producto ROCK HARD WEEKEND.
Esta Agencia ha recibido información de la U. S. Food and Drug Administration (FDA), alertando de la retirada en Estados Unidos del producto “ROCK HARD WEEKEND a dietary supplement for sexual enhancement”, en la que se notifica a esta Agencia de la exportación a España del mismo, procedente de Estados Unidos.                                                                         Ver más en :   Alerta medicamentos ilegales nº1/09


 

18/12/09. Nota informativa de la AEMPS sobre sibutramina e incremento de riesgo cardiovascular

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la revisión del perfil de seguridad de sibutramina, que está llevando a cabo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos.

Nota informativa de la AEMPS sobre sibutramina e incremento de riesgo cardiovascular


16/12/09. En relación con la Alerta 32/09 de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios referente a la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 08001 del medicamento HIDROPOLlVIT COMPLEX comprimidos recubiertos con código nacional 769281, Y para evitar posibles
confusiones, se informa de que el lote afectado está comercializado con el nombre de HIDROPROLlVIT GRAGEAS, tal y como figura en BOT PLUS, no habiendo sido aún comercializado por el laboratorio dicho medicamento con el nuevo nombre. Esta circunstancia ya ha sido trasladada a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.