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AMOXICILINA-ÁCIDO CLAVULANICO IPS 1g/200mg.: RETIRADA TODOS LOS LOTES Y SUSPENSIÓN PUESTA EN EL MERCADO DE NUEVOS LOTES
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades de todos los lotes del medicamento de uso hospitalario:
CN. 626036 AMOXICILINA-ÁCIDO CLAVULÁNICO IPS 1g/200mg. 100 viales (E.C)
Motivo: Fabricante de producto terminado y de sustancias activas no incluidos en la autorización de comercialización de dicho medicamento.
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades de todos los lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales y suspensión de la puesta en el mercado de nuevos lotes de este medicamento.
ver más Alerta Farmacéutica nº 33/08ZINNAT: RETIRADA DE UN LOTE.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades de los lotes relacionados del medicamento:
ZINNAT 125mg/5ml granulado para suspensión oral 60ml. CN. 794859
Lote C362609 (caducidad: febrero de 2010)
Lote C372712 (caducidad: junio de 2010)
Lote C373198 (caducidad: junio de 2010.
Motivo: Error en el prospecto, apartado posologia, sección niños de tres meses a cinco años,en el que dice "0,3 ml (15 mg, debe decir o,6 ml (15 mg).
ver más Alerta Farmacéutica nº 30/08
DAPAGLIFLOZIN ( medicamento en investigación): RETIRADA DE UN LOTE
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades del lote 6511.3 (fecha de caducidad:julio 2009) del medicamento de investigación:
DAPAGLIFLOZIN
Motivo: error en la combinación de medicamentos asignados a los grupos de tratamiento.
ver más en Alerta farmacéutica nº 32/08NIVADOR: RETIRADA DE UN LOTE
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades del lote C360616 (fecha de caducidad: febrero de 2010) del medicamento:
NIVADOR 125mg/5ml granulado para suspensión oral 60ml. CN. 882514
Motivo: Error en el prospecto, apartado de posología, sección niños de 3 meses a 5 años en el que dice "0,3 ml (15mg)" debe decir "0,6 ml (15mg)".
ver más en Alerta farmacéutica nº 31/08AP-INYECT SOLUCIÓN DE CLORURO POTASICO:RETIRADA DE UN LOTE
Retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote B004 caducidad Mayo de 2013 del medicamento AP-INYECT SOLUCIÓN DE CLORURO POTASICO 100 VIALES 20ML Código Nacional:615096.
Motivo: Desprendimiento parcial de la etiqueta del vial.
ver más en Alerta farmacéutica nº29/08
NO-XPLODE: MEDICAMENTO ILEGAL 6/11/08
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a través de una notificación al Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid, de la comercialización del producto NO-XPLODE que por su composición, tiene la consideración legal de medicamento.
En su composición se encuentran ingredientes con acción farmacológica como son alcaloides que se incluyen en la composición de medicamentos autorizados por esta Agencia: la vincamina, vinburnina y vinpocetina.
De la información disponible se desprende que este producto se encuentra fuera del canal farmacéutico.
Considerando lo anteriormente mencionado, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, se ha resuelto: Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto NO-XPLODE.
Alerta Internacional procedente de Canadá, en la que notifican un defecto de calidad grave, presencia de vitamina A en lugar de vitamina C, en diferentes lotes de Vitamin C8 y Vitamin C Advanced Ascorbate.
En dicha alerta comunican que estos productos han sido exportados a España.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha comprobado que Vitamin C8 y Vitamin C Advanced Ascorbate no tienen registro de medicamentos.
ver más en:Alerta Internacional nº 42/2008
Situación de determinados biberones: Avent Philips, Tommee Tippe y Baby Marmax
Se adjunta la comunicación remitida por el Instituto Nacional del Consumo, del Ministerio de Sanidad y Consumo, en la que se informa sobre la retirada cautelar de determinados modelos de biberones de las marcas: Avent Philips, Tommee Tippe y Baby Marmax.
pdf Situación de determinados biberones: Avant Philips, Tommee Tippe y MarmaxAcomplia: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios la suspensión de comercialización del rimonabant, comercializado en España con el nombre comercial Acomplia.
Tras la revisión de todos los datos disponibles de eficacia y seguridad, en su última reunión celebrada los pasados 20 al 23 de octubre, el CHMP confirmó que se duplica el riesgo de trastornos psiquiátricos en pacientes que utilizan Acomplia® y estimó que no hay garantías de que dicho riesgo se pueda reducir con medidas adicionales
La AEMPS considera necesario comunicar las siguientes indicaciones para los profesionales sanitarios relativas a la suspensión de comercialización de Acomplia®:
o Médicos prescriptores: no deberá prescribirse Acomplia® a partir del 24 de octubre de 2008, por lo tanto no deben iniciarse nuevos tratamientos ni continuarse los actualmente en curso.
o Farmacéuticos: no debe dispensarse ninguna prescripción de Acomplia® a partir del 24 deoctubre de 2008. Las devoluciones al laboratorio comercializador se harán por los cauces habituales.
o Si el tratamiento ha sido bien tolerado no es necesario que los pacientes lo suspendan inmediatamente, aunque deben consultar con su médico las posibles alternativas para el control del sobrepeso. No obstante, en el caso de que un paciente en tratamiento presente problemas psiquiátricos o síntomas depresivos en particular, el uso de rimonabant deberá suspenderse inmediatamente.
Ver más: NOTA INFORMATIVA DE LA AGEMED Nº 18/08