Últimas Alertas
CLEXANE: Retirada de los lotes inmovilizados en Abril de 2008 18/06/2008
Retirada de todas las unidades de los lotes inmovilizados de forma preventiva en su día y devolución al laboratorio por los cauces habituales para su destrucción.
Alerta relacionada con la Alerta Farmacéutica nº 8/08
NORMULEN 40 comprimidos CN. 871079: retirada del mercado de todos los ejemplares de todos los lotes del medicamento por no cumplimiento de NCF del fabricante de la materia prima, Diclofenaco sódico, y fabricante de la materia prima que no figura en el dossier de registro.
ver más en Alerta Farmacéutica nº 18/08ARTROTEC 40 comprimidos CN. 999882: retirada del mercado de todos los ejemplares de todos los lotes del medicamento por no cumplimiento de NCF del fabricante de la materia prima, Diclofenaco sódico, y fabricante de la materia prima que no figura en el dossier de registro.
ver más en Alerta Farmacéutica nº 17/08 DUNA 5 MG, 20 CÁPSULAS: Retirada de un lote. 12/06/08
La Agencia Española del Medicamentos informa sobre la retirada del lote Z2 (Caducidad junio de 2011) del medicamento: DUNA 5 MG, 20 CÁPSULAS C.N 779785 por presentar blister y cápsulas defectuosas.
ver más en Alerta Farmacéutica nº 16/08NEUPRO: Cambio en las condiciones de almacenamiento
El pasado mes de marzo, varias agencias europeas, entre ellas la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), emitieron una retirada de varios lotes de Neupro® por un defecto de calidad tras la detección de la formación de cristales en los parches.Los datos obtenidos en las investigaciones posteriores a este incidente han llevado a la EMEA a modificar las condiciones de conservación del medicamento, que deberá de mantenerse entre los 2ºC y 8º C
El laboratorio farmacéutico titular, Schwarz Pharma S.L va a proceder a sustituir, gradualmente, todos los lotes del medicamento en todos los países europeos. Para garantizar la disponibilidad del producto esta sustitución se llevará a cabo a lo largo de 3 meses. En España esta sustitución se iniciará a finales del mes de junio. Los medicamentos que se distribuyan a partir de entonces llevarán la indicación de la conservación en frío y su caducidad será inferior a 6 meses (actualmente es de 24 meses).Por otra parte, el laboratorio Schwarz Pharma S.L, ya ha iniciado la distribución del medicamento manteniendo la cadena de frío, pese a no disponer todavía del nuevo cartonaje en el que conste la necesidad de conservación entre 2º C y 8º C.
En este sentido sería necesario que, por parte de la cadena de distribución, se conserve ya en estas condiciones hasta su dispensación y por parte de los médicos prescriptores se indique a los pacientes la necesidad de mantener en frigorífico los parches.
Los lotes que están en el mercado pueden seguir utilizándose, manteniéndose en frío, hasta su consumo o sustitución
ver más en Nota Informativa de la AGEMED sobre Cambio en las condiciones de almacenamiento de NEUPRO® (Rotigotina) del 6/6/08.
“Oligoglucol Litio”, del laboratorio Equisalud S. L.: Retirada de todos los ejemplares.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares del producto“Oligoglucol Litio”, del laboratorio Equisalud S. L. que contiene, entre otros ingredientes, 4 mg/mL de Gluconato de Litio. Esta empresa tiene una autorización como laboratorio farmacéutico con el nº 186-PM y en la misma no se incluye la elaboración de formas líquidas.
De la información disponible se desprende que este producto no se distribuye a través del canal farmacéutico y su comercialización se efectúa en herboristerías.
ver más en Alertas Medicamentos Ilegales nº4/08
Mio-Relax y Relaxibys: suspensión de comercialización de medicamentos con carisoprodol
Según la Comunicación de la Agencia Española del Medicamento sobre riesgos de medicamentos. Ref.: 2007/18 del 4 de diciembre de 2007, a partir del 1 de junio de 2008 no podrá distribuirse, dispensarse o administrarse ningún medicamento con carisoprodol. Las existencias disponibles en almacenes de distribución, oficinas de farmacia o centros asistenciales deberán devolverse al laboratorio por los conductos habituales
ver más en Nota Informativa AGEMED nº 18/2007 del 4/12/2007
Heparinas: Nueva actualización de la informacion sobre la presencia de contaminantes.
La AEMPS informa a este respecto de lo siguiente:
1) No se han recibido en el SEFV nuevas notificaciones de reacciones adversas a heparinas que indiquen un incremento de las mismas o un riesgo aumentado para los pacientes derivado del uso de heparina.
2) No se han identificado en España nuevos lotes de heparinas contaminadas con OSCS, adicionales a los ya retirados o inmovilizados de los ya notificados previamente en las comunicaciones de calidad del pasado 7 de abril (Heparina Sódica Chiesi) y 17 de abril (Clexane)
3) Según la información de que dispone la AEMPS, actualmente en España se utilizan únicamente envases de heparinas libre de contaminación sin que se haya detectado algún problema de suministro o abastecimiento
Ver más en Nota Informativa de la AGEMED sobre nueva actualización de la información sobre la presencia de impurezas en HEPARINAS del 6/6/08.
ANAFRANIL 25 mg 40 grageas: Retirada de tres lotes 27/05/2008
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades de los lotes relacionados del medicamento:
ANAFRANIL 25 MG 40 GRAGEAS CN. 959833
Lote B5047 (Fecha de caducidad: junio 2012)
Lote B5049 (Fecha de caducidad: agosto 2012)
Lote B5050 (Fecha de caducidad: agosto 2012)
Motivo: Detección de un error en la dosis en el apartado de composición del material de acondicionamiento secundario. En la cara lateral del envase donde dice Clomipramina Clorhidrato 10 mg debería decir Clomipramina Clorhidrato 25 mg.
ver más en Alerta Farmacéuticca nº 12/08
Lote 7K041E (Fecha de caducidad: octubre 2009)
ver Alerta Farmacéutica nº 11/08
La Junta de Castilla y León ha iniciado una red de alerta sobre el "Chupete Próxima baby escudo blando tetina anatómica + 6 meses (CN 183271.9) nº lote 13210505-13220405", de la empresa SSL Healthcare Brands SAU.
Dicha empresa ha solicitado al Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos que comunique la retirada del mercado de dicho producto, a la espera de obtener resultados de los análisis correspondientes para prevenir cualquier incidente que pudiera poner en peligro la seguridad de los consumidores.