Últimas Alertas

27/04/09 RETIRADA DE TODOS LOS MEDICAMENTOS INYECTABLES FABRICADOS POR  HOMEOLAB S.L.

Retirada del mercado de todas las unidades de todos 105 lotes de 105 medicamentos inyectables fabricados por Homeolab, S.L. (listado adjunto) y devolución al laboratorio por los cauces habituales por no cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación para fabricar medicamentos estériles

ver listado adjunto en:iconContinuación Alerta Farmacéutica nº 9/09 (145.41 kB)

27/04/09 DESINMOVILlZACIÓN y DEVOLUCIÓN DEL LOTE NH52670 DE GARDASIL

Con fecha 13 de febrero de 2009, la Agencia procedió a la Inmovilización del lote referido de esta vacuna mientras se realizaba la investigación de unas notificaciones de sospechas de reacciones adversas. A la vista del resultado de esta investigación se procede a la desinmovilización de todas las unidades del lote referido. Dadas las características de conservación de este medicamento, estas unidades deberán devolverse al laboratorio

ver más en Ampliación Alerta Farmacéutica nº 3/09

23/04/09 SEGURIDAD DE LAS VACUNAS FRENTE AL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO: CONCLUSIONES DEL COMITÉ DE EXPERTOS

El Comité de Expertos ha examinado los datos de todos los casos comunicados al Sistema Español de Farmacovigilancia y a la base de datos europea, en los que aparece el término “convulsiones” tras la administración de las vacunas frente al virus del papiloma humano. De manera especial el Comité examinó en profundidad los casos de las adolescentes de Valencia que fueron objeto de la alerta, incluyendo los distintos informes clínicos emitidos y todas las pruebas practicadas. Se discutió ampliamente toda la información con el equipo médico que atendió a las adolescentes. Junto a estos casos, el Comité también examinó exhaustivamente los datos y las pruebas del caso notificado en las Islas Baleares.

Las conclusiones a las que ha llegado el Comité son las siguientes:

   Las características clínicas y la ausencia de signos eléctricos, de neuroimagen y analíticos indican que los episodios paroxísticos que presentaron las adolescentes de Valencia no se corresponden con una enfermedad o lesión neurológica, cardiológica o sistémica. La misma valoración cabe hacer de los episodios de la adolescente de las Islas Baleares.

   La estrecha relación temporal con la vacunación en los dos casos de Valencia indica que la administración de la vacuna pudo actuar como un precipitante del cuadro clínico, pero no se ha encontrado ninguna prueba que apoye una relación biológica con la vacuna.

   La AEMPS y la EMEA descartan que el lote de la vacuna administrado a las adolescentes de Valencia presente defectos de calidad, lo cual, a su vez, es coherente con el hecho epidemiológico de que no se hayan detectado ni en España ni en la Unión Europea casos con un patrón clínico similar a los dos de Valencia, a pesar de haberse distribuido decenas de miles de dosis del mismo lote.

   Los equipos médicos del Hospital Clínico de Valencia y del Hospital Son Dureta actuaron, en todo momento, de forma correcta.

ver más en NOTA INFORMATIVA dela AEMPS 06/09

22/04/09 PFLUGERPLEX HAMAMELIS COMPOSITUM -  PFLUGERPLEX LYCOPODIUM - PFLUGERPLEX BELLIS: Retirada de algunos lotes

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios nos informa de la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales de los medicamentos:

PFLUGERPLEX HAMAMELIS COMPOSITUM 30 ampollas 2 ml, lote B12, caducidad 07-2011

PFLUGERPLEX LYCOPODIUM 30 ampollas 2 ml, lote B21, caducidad 04-2011

PFLUGERPLEX BELLIS 30 ampollas 2 ml, lote B09, caducidad 07-2011

Responsable de la comercialización en España: HOMEOLAB, S.L.

Descripción del defecto: Contaminación microbiana 

ver más en Alerta Farmacéutica nº 9/09

21/4/09 ADRENALINA BRAUN: NOTA ACLARATORIA EN RELACIÓN CON LA AMPLIACIÓN DE LA ALERTA R08/09
Esta retirada afecta únicamente a las presentaciones antiguas de ADRENALINA BRAUN 1MG 1ML con n° de registro (36386) y C.N. 635623 y 896803 anulados en 2007.
No están afectadas por esta retirada las presentaciones actuales de los medicamentos:

Adrenalina B. Braun 1 mg/ml Solución Inyectable, 10 ampollas de 1 ml (NR: 68552, CN: 658637).

 Adrenalina B. Braun 1 mg/ml Solución Inyectable, 100 ampollas de 1 ml (NR: 68552, CN: 602486).

ver más en  pdf  Ampliación Alerta Calidad 8/09 (123.26 kB)

20/4/09 MOVIPREP: RETIRADA DE UN LOTE.

 El laboratorio Norgine ha informado de la retirada del mercado de todas las unidades del lote 82816 (caducidad octubre de 2011) del medicamento: MOVIPREP  2 sobres polvo solución oral CN: 656284.0.

Motivo: Recepción de dos reclamaciones de calidad relacionadas con el mismo lote de MOVIPREP. En ambos casos el envase de presentaba 1 sobre A y 2 sobres B en una de las dos bolsas de plástico contenidas en cada envase. Cada envase de MOVIPREP se compone de 2 sobres A y 2 sobres B que completan un solo tratamiento (4 sobres). El acondicionado normal es de 1 sobre A junto con un sobre B en una bolsa transparente, e igualmente para los otros sobres "A" y "B" restantes.

El laboratorio informa además que si un paciente accidentalmente hubiera tomado una dosis con dos sobres "B", en vez de uno, debería tomar agua abundante.

icon Carta del Laboratorio sobre Retirada un lote MoviPrep (460.12 kB)    

16/4/09 COAPROVEL: ERROR CUPÓN PRECINTO DEL LOTE 8T001


Nota informativa del laboratorio Sanofi Aventis sobre lo sucedido con COAPROVEL 150/12,5mg C.N. 753665, lote 8T001.

Se ha detectado un error en el cartonaje de este lote del producto. El cupón precinto presenta un cícero negro de aportación reducida. No ha habido ninguna modificación en la aportación de la especialidad, por lo que el farmacéutico debe seguir cobrando según lo establecido.


icon Carta Laboratorio Coaprovel (928.4 kB)

3/4/09 CAMARA INHALACIÓN NEBUCHAMBER C.N. 221390: RETIRADA DE TODOS LOS LOTES

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en su alerta nº 103-2009 de Productos Sanitarios nos ha comunicado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes de la cámara de inhalación:

NEBUCHAMBER C.N. 221390.6 Laboratorio fabricante: AstraZeneca (Suecia).

Motivo: Posibilidad de conectar la boquilla en la dirección incorrecta.

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes y devolución por los canales habituales.

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. ha puesto a disposición de los clientes una línea de atención telefónica (900 200 444) a la que pueden dirigirse para resolver cualquier duda al respecto.

icon Información de la AEMPS sobre la alerta retirada Nebuchamber (129.97 kB)
icon Nota de aviso de Nebuchamber para farmacéuticos (109.16 kB)
icon Nota de aviso de Nebumchamber para médicos (105.46 kB)
icon Nota de seguridad para usuarios Nebuchamber (341.17 kB)

3/4/09 ADRENALINA BRAUN 1 mg 100 ampollas EC: RETIRADA DE UN LOTE

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades del lote X0103 del medicamento ADRENALINA BRAUN 1mg 100 ampollas 1ml C.N. 635623 envase clínico.

Motivo: Resultado fuera de especificaciones.

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales. Se debe realizar un seguimiento especial para verificar la ausencia de unidades del referido lote en los botiquines o carros de parada de centros asistenciales que tengan una menor rotación de este tipo de medicamentos, dado que el lote retirado se liberó en febrero de 2006 y el número de registro de este medicamento fue anulado en 2007.

pdf Alerta Farmacéutica nº 8/09 y Nota Aclaratoria(129.73 kB)

30/03/09 APORTACIÓN REDUCIDA: EZETROL (EZETIMIBA) 10 MG COMPRIMIDOS  PARA  PACIENTES CON HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR HETEROCIGÓTICA.

Las recetas de activos prescritas con  Ezetrol (Ezetimiba) a pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica irán estampilladas en el apartado de advertencias al farmacéutico con el sello en el que se incorpora la leyenda "Aportación Reducida Real Decreto 1348/2003". La leyenda indicada en el párrafo anterior se podrá utilizar también para el estampillado de las recetas de activos prescritas con estatinas. A efectos de facturación estas recetas deberán ser separadas y facturadas en el apartado previsto para las estatinas. Esta medida comenzará a aplicarse a partir del mes de abril 2009. Dada la premura de tiempo para la confección del nuevo sello, de forma transitoria, durante el mes de abril, se podrá utilizar para las prescripciones de Ezetrol (Ezetimiba) el actual sello de las estatinas.

Ver más en: pdf  Ezetrol.Comunicación del SAS(173.67 kB)

24/3/09 ANÍS ESTRELLADO: CASO DE INTOXICACIÓN EN LACTANTE POR CONSUMO DE BIBERÓN DE ANÍS ESTRELLADO
Notificación recibida recientemente del Sistema Coordinado de Intercambio Rápido de Información, de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, sobre el Expediente: ES2009/021.
En relación al asunto de referencia informamos que se ha producido una intoxicación con síntomas neurológicos en dos lactantes por consumo de biberones de anís estrellado que presentaban contaminación por Illicium Religiosum (especie vegetal no autorizada para consumo humano).
ver más en icon Anís Estrellado 24-3-09 (34.26 kB)