12/07/2010 CANCIDAS 70MG 1VIAL 10ML SOLUCION PARA PERFUSION Laboratorio titular: MERCK SHARP AND DOHME


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado el 12 de julio de 2010, Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de  los lotes y fecha de caducidad 0912080 (31/12/2010), 0916850 (31/12/2010), 0920680 (28/02/2011), 0924540 (28/02/2011), 0928620 (28/02/2011),0932810 (31/08/2011), 0941370 (30/11/2011), 0943920 (30/11/2011), 0947050 (31/12/2011), 0951190 (30/11/2011), 0954700 (31/12/2011) de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales



pdf  Notificación de Alerta farmacéutica 23-10 (200.45 kB 2010-07-13 09:55:15)

09/07/2010  PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml solución para perfusión, 50 frascos de 100 ml Laboratorio titular: NORMON, S.A.


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado el 8 de julio de 2010, Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales



pdf  Notificacion de alerta farmaceutica 22-10 (200.1 kB 2010-07-09 09:32:10)

05/07/2010  RINOBANEDIF, 1 tubo de 10 g lote 1005 Laboratorio titular: QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado el 5 de julio de 2010,Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 1005 y devolución al laboratorio por los cauces habituales



pdf   Notificación alerta farmacéutica 21-10 (200.48 kB 2010-07-05 14:41:59)

29/6/10. Nota informativa de la AEMPS sobre ketoprofeno y dexketoprofeno de administración tópica y reacciones de fotosensibilidad

Con objeto de prevenir posibles reacciones de fotosensibilidad asociadas al uso de ketoprofeno o dexketoprofeno tópicos, se recomienda:

Valorar detalladamente en cada paciente los antecedentes de reacciones fotoalérgicas relacionadas con el uso de estos antiinflamatorios tópicos.

Recomendar a los pacientes que eviten la exposición a la luz solar directa o a los rayos ultravioleta, durante el tratamiento y hasta dos semanas después de finalizarlo. La zona tratada debe estar cubierta con la ropa adecuada, incluso en días nublados.

ver más en:

Nota Informativa de la AEMPS para profesionales sanitarios nº 6/10

Nota Informativa de la AEMPS para pacientes nº6/10


25/6/10. RETIRADA DEL MERCADO DEL DERMOPIGMENTO STUDIO GABY:

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado el 8 de junio de 2010, la prohibición de puesta en el mercado y la retirada del mercado de los cinco productos de estética (tintas de tatuaje) denominados DERMOPIGMENTO STUDIO GABY que se relacionan en el listado adjunto.

NOTA INFORMATIVA SOBRE LOS PRODUCTOS DE ESTÉTICA DENOMINADOS DERMOPIGMENTO STUDIO GABY


22/06/2010 RETIRADA DEL PRODUCTO THE SENSUAL TEAJINSHENKANG (amr)


Adjunto se remite la alerta de medicamentos ilegales nº 6/10, de la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos, en relación con la retirada del producto The Sensual Tea-Jinshenkang por incluir en su composición el principio activo vardenafilo, no declarado en su etiquetado.



pdf  Retirada the sensual Tea-Jinshenkang (49.07 kB 2010-06-22 11:12:27)

22/06/2010 RETIRADA DE FLEXICAM 1,5 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL (amr)


El día 17 de junio de 2010 tuvo entrada en la  Agencia Española del Medicamento una Alerta de la Agencia de Medicamentos Danesa en el que comunican un Defecto de Calidad tipo II del medicamento veterinario FLEXICAM, 1.5 mg/ml, SUPENSIÓN ORAL, con número de registro EU/2/06/058/001-003.


En el comunicado se informa que lotes del citado medicamento, analizados por la OMCL no se adecuan a las especificaciones de la autorización de       comercialización, y la existencia de problemas de calidad graves que afectan a la dosificación del mismo.  


La Agencia Española del Medicamento RESUELVE:  Ordenar la retirada del mercado de todos los ejemplares de todos los lotes del medicamento de uso veterinario FLEXICAM, 1.5 mg/ml, SUPENSIÓN ORAL, con número de registro EU/2/06 058/001-003 por no cumplir con las especificaciones del medicamento.




pdf   Retirada de Flexicam (56.95 kB 2010-06-22 10:43:23)




 21/06/2010 Nota informativa del laboratorio Sanofi Pasteur MSD S.A. en relación con

la vacuna Rota Teq Ante la decisión de la Agencia Española del Medicamento, el pasado

10de Junio  de no autorizar la liberación de nuevos lotes de Rota Teq al mercado

español debido a la presencia de pequeños fragmentos de ADN circovirus ( PCV )

en esta vacuna.

Sanofi Pasteur sigue confiando plenamente en los beneficios y el perfil de seguridad

de Rota Teq y quiere confirmar de nuevo la seguridad y eficacia de la vacuna, asegurar

su compromiso de mantener los más altos standáres de calidad en sus vacunas y

comunicar que está trabajando activamente en resolver la situación actual a la mayor

brevedad


pdf Vacuna Rota teq condiciones de dispensación (69.79 kB 2010-06-21 12:43:13)

18/6/10. Nota de Seguridad sobre posibles errores en las mediciones de glucosa en pacientes diabéticos.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre el riesgo de posibles errores en las determinaciones de glucemia obtenidas con glucómetros y tiras reactivas basados en la enzima glucosa-deshidrogenasa-pirrolquinolinaquinona (GDH-PQQ), que dan lecturas falsamente elevadas en pacientes sometidos a tratamientos con determinados medicamentos o terapias que contienen o pueden producir en el organismo maltosa, galactosa o xilosa.

A título orientativo, se trata de medicamentos y terapias que por lo general se administran en los hospitales a pacientes sometidos a diálisis peritoneal (Extraneal®), pacientes con ciertas situaciones de déficit de defensas inmunitarias o sometidos a transplante de médula ósea (Octagamocta®), pacientes con artritis reumatoide (Orencia®), o bien pacientes que han sufrido una intervención de cirugía abdominal (Adept®).

ver Nota de Seguridad Completa incluye tablas con los medidores de glucosa y medicamentos afectados.

Nota de Seguridad sobre posibles errores en las mediciones de glucosa en pacientes diabéticos

18/6/10. Retirada del producto THE SENSUAL TEA - JINSHENKANG por incluir en su composición el principio activo vardenafilo, no declarado en su etiquetado.

Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el mencionado producto contiene en su composición el principio, farmacológicamente activo, vardenafilo, que no se declara, ni incluye en el etiquetado de dicho producto, lo cual le confiere la condición legal de medicamento.

Considerando lo anteriormente mencionado, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, se comunica por parte de esta, la retirada del mercado de todos los ejemplares del producto THE SENSUAL TEA· JINSHENKANG, distribuido por la empresa LABORATORIOS YNSADIET, S.A y comercializado como complemento alimenticio.

18/06/2010. POLLENS 30 CH 6 DOSIS: Retirada de un lote.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 5087 (Fecha de caducidad: 31/12/2013) y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento homeopático:

POLLENS 30 CH 6 DOSIS

Motivo: Contaminación cruzada (aparición de una dosis de otro medicamento homeopático en el envase)