Últimas Alertas
12/10/11.GLUCAGEN HYPOKIT: NOTA INFORMATIVA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO EN RELACiÓN CON UN DEFECTO DE CALIDAD DEL MEDICAMENTO GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial + 1 jeringa (NR: 59327, CN: 965616)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha sido informada de un defecto de calidad consistente en la presencia de grietas en algunos viales de los lotes YW60456 e YW60499 del medicamento GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial + 1 jeringa (NR: 59327, CN: 965616).
En la evaluación del defecto de calidad y su implicación sanitaria se han tenido en cuenta las siguientes consideraciones:
1. El medicamento GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial + 1 jeringa (NR: 59327, CN: 965616) es el único en el mercado disponible con el principio activo GLUCAGON. No se dispone de alternativa terapéutica en el mercado al mismo por lo que la falta del medicamento en la cadena de dispensación podría crear una laguna terapéutica.
2. El defecto de calidad comunicado tiene una tasa de aparición del 0,013% por lo que la posible presencia en el mercado de viales afectados sería muy baja.
3. El defecto de calidad es claramente visible y por tanto fácilmente detectable antes de la administración.
Por lo anteriormente expuesto esta Agencia no ha adoptado ninguna medida cautelar sobre los lotes afectados para evitar el mencionado problema de suministro.
Novo Nordisk Pharma, SA, responsable en España del citado medicamento, está informando a los destinatarios de los lotes afectados mediante una carta que ha sido revisada por esta Agencia.
9/11/10. Lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® TruEyeTM(narafilcon A): Ampliación de la retirada a nuevos lotes de las lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® TruEyeTM(narafilcon A), fabricadas por Johnson & Johnson Vision Care Inc., EEUU.
Posible aparición de molestias oculares con la utilización de determinados números de lote.
La AEMPS ha sido informada por la empresa Johnson & Johnson, S.A. de una ampliación de la retirada de las Lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® TruEyeTM (narafilcon A), al identificar un pequeño porcentaje (0.06%) de lentes de contacto de otros lotes que no cumplían con los requerimientos de fabricación. Los datos disponibles indican no obstante, una menor posibilidad de aparición de casos de escozor o picor en estos lotes que en los lotes afectados por la retirada anterior.
Todos lotes afectados a nivel mundial, incluidos los ya retirados, comienzan por 492 y 502, y sus 6 primeros dígitos están comprendidos entre 492237 – 492498 y entre 502080 - 502269.
Los lotes específicos afectados por la retirada en nuestro país se relacionan en el Anexo I. Los señalados en amarillo corresponden a la retirada anterior y el resto a la nueva retirada que afecta a 384 cajas.
La empresa ha enviado una nueva Nota de Aviso para informar de la ampliación de la retirada a los establecimientos de óptica que comercializan las lentes 1-DAY ACUVUE® TruEyeTM (narafilcon A), independientemente de que dispongan o no de los lotes afectados, en la que se incluyen las acciones a seguir por los profesionales sanitarios.
ver más sobre la Alerta Productos Farmacéuticos nº17/10 y Anexo y alerta relacionada, Alerta Productos Sanitarios nº13/10 en:
Alertas Productos Sanitarios nº 13 y 17/10
04/11/2010. TRANXILIUM 50 mg 20 comprimidos: Retirada de un lote
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote B601 (fecha de caducidad: 08-2011) del medicamento:
TRANXILIUM 50 mg 20 comprimidos recubiertos CN: 951269
Motivo: Resultado fuera de especificaciones (test de fraccionabilidad).
Ver más en Alerta Farmacéutica nº 41/10.
4/11/10. LIBERACIÓN DE LOTES DE LA VACUNA ROTATEQ: NOTA INFORMATIVA
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha decidido volver a la normalidad en la utilización de la vacuna Rotateq® y permitir de nuevo la liberación de lotes, una vez concluida la investigación iniciada el pasado junio con motivo de la detección de fragmentos de ADN de virus porcinos (circovirus) en la vacuna.
En mayo de 2010 el fabricante Sanofi-Pasteur-MSD detectó pequeñas cantidades de fragmentos de ADN de los circovirus porcinos PCV-1 y PCV-2 en su vacuna oral frente a la gastroenteritis por rotavirus Rotateq®. Como consecuencia de la presencia anómala de estos fragmentos de ADN, las agencias europeas de medicamentos, bajo coordinación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y a petición de la Comisión Europea, iniciaron una investigación para valorar el impacto de este contaminante en la seguridad de la vacuna. La AEMPS informaba a los profesionales sanitarios de todo ello el 10 de Junio a través de la Nota informativa publicada en su web: “ Detección de ADN de circovirus porcino tipo 1 y 2 (PCV-1 y PCV-2) en la vacuna frente a rotavirus Rotateq®”. Ante estos hechos, como medida de precaución y en tanto no se concluyera la investigación iniciada por la EMA, la AEMPS decidió, en dicha fecha, no autorizar la liberación de nuevos lotes de vacuna Rotateq® con este defecto de calidad al mercado español.
En su última reunión de septiembre de 2010, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP) ha concluido la investigación haciendo públicas sus conclusiones en: “European Medicines Agency confirms positive benefit-risk balance of RotaTeq”.
Tras evaluar la información disponible, la investigación ha puesto de manifiesto que:
Los virus PCV-1 y PCV-2 se encuentran frecuentemente en carne y otros alimentos de consumo humano habitual y no causan ninguna enfermedad en humanos.
Se han distribuido en todo el mundo 37 millones de dosis de la vacuna Rotateq® sin que hayan aparecido problemas de seguridad.
Se ha confirmado la presencia de fragmentos de ADN de circovirus porcino en varios lotes de la vacuna, pero en ningún caso se ha detectado la presencia de virus porcino infectivo. Por tanto, no hay posibilidad de infección por dichos virus porcinos como consecuencia de la administración de la vacuna.
A la luz de estos datos, el CHMP ha concluido que la presencia de fragmentos de ADN de virus porcinos en la vacuna Rotateq® no supone un riesgo para la salud, y por tanto mantiene la autorización de la vacuna Rotateq® en los términos en los que se autorizó en junio de 2006.
En base a estas conclusiones, la AEMPS ha revisado las recomendaciones adoptadas previamente, decidiendo en este momento permitir de nuevo la liberación de lotes de vacuna Rotateq® de acuerdo con el procedimiento habitual.
A partir de los próximos días habrá suficiente vacuna en el canal de distribución farmacéutica que podrá utilizarse de acuerdo con los términos establecidos en su ficha técnica. Esta vacuna provendrá de nuevos lotes y de los ya existentes tanto en las oficinas de farmacia como en los almacenes mayoristas e instalaciones de la compañía.
Fecha de actualización: 4 de noviembre de 2010
3/11/10. ACTUALIZACIÓN DE LA NOTA INFORMATIVA ALERTA FARMACÉUTICA R 36/2010 MODIFICACÍON E INCLUSIÓN DE NUEVOS LOTES
Modificación de número de lotes
En relación con la alerta informativa emitida con fecha 27 de octubre de 2010, ALK ABELLO S.A., nos ha informado que el número completo de los lotes será integrado por dígitos adicionales, por lo que los números correctos de los lotes que se van a poner en el mercado son:
ALTELLUS 0.3 adultos solución inyectable, 1 jeringa de 2 ml (NR: 67264, CN: 656714)
Lote: 0000130298 0000131875 E caducidad: 10/2011
Lote: 0000132207 0000132475 E caducidad: 01/2012
ALTELLUS 0.15 niños solución inyectable, 1 jeringa de 2 ml (NR: 67263, CN: 656715)
Lote: 0000132206 0000132350 E caducidad: 01/2012
Ampliación de lotes
Asmismo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha autorizado a ALK ABELLO S.A. a reetiquetar los siguientes lotes adicionales:
ALTELLUS 0.3 adultos solución inyectable, 1 jeringa de 2ml (NR: 67264, CN: 656714)
Lote: 0000132207 0000132811 E caducidad: 01/2012
ALTELLUS 0.15 solución inyectable, 1 jeringa de 2ml (NR: 67263, CN: 656715)
Lote: 0000132206 0000132791 E caducidad: 01/2012
Lote: 0000132206 0000133216 E caducidad: 01/2012
2/11/10. ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 mg 4 compr.: Retirada de un lote. 29/10/2010
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote JK8680 (caducidad 01/2013) del medicamento:
ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 mg 4 comprimidos CN: 663108
Motivo: Resultado fuera de especificaciones en el test de disgregación.
2/11/10. Nota Informativa Alerta Farmacéutica R 38/2010
Con fecha 29 de octubre de 2010, Sanofi Aventis, S.A. ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que la fecha de caducidad que notificó y se incluyó en la alerta farmacéutica número 38/10 no es la fecha que figura impresa, en estuche y tubo, sino la fecha correcta que debería haber figurado en los mismos, por ello en donde dice:
Lotes y fecha de caducidad:
9M0002: caducidad 30/09/2012
0M0001: caducidad 28/02/2013
Debería decir:
Lotes y fecha de caducidad:
9M0002: caducidad 30/09/2014
0M0001: caducidad 28/02/2015
2/11/10. RHODOGIL 30 comprimidos: Retirada de lotes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes que se citan a continuación del medicamento:
RHODOGIL 30 comprimidos CN: 875377
Lotes y fechas de caducidad:
09019 (julio/2012); 09020 (julio/2012); 09021 (julio/2012); 09022 (julio/2012); 09023 (julio/2012); 09025 (julio/2012); 10021 (junio 2013): 10022 (junio 2013); 10023 (junio 2013); 10024 (junio 2013); 10025 (junio 2013); 10026 (junio 2013); 10N0040 (agosto/2013).
Motivo: No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación de uno de los fabricantes de materia prima.
Ver más en:Alerta Farmacéutica nº 39/10
29/10/10. Actualización Nota Informativa Alerta Farmacéutica R 36/2010: MODIFICACiÓN E INCLUSiÓN DE NUEVOS LOTES
La Agencia Española del Medicamento nos envía un comunicado actualizando la nota informativa de la Alerta Farmacéutica R 36/2010:
Modificación de número de lotes
En relación con la nota informativa emitida con fecha 27 de octubre de 2010, ALK ABELLO, S.A., nos ha informado que el número completo de los lotes está integrado por dígitos adicionales, por lo que los números correctos de los lotes que se van a poner en el mercado son:
• ALTELLUS 0,3 adultos solución inyectable, 1 jeringa de 2 mi (NR: 67264,
CN: 656714)
o Lote: 0000130298 0000131875 E caducidad: 10/2011
o Lote: 0000132207 0000132475 E caducidad: 01/2012
• ALTELLUS 0,15 niños solución inyectable, 1 jeringa de 2 mi (NR: 67263,
CN: 656715)
o Lote: 00001322060000132350 E caducidad: 01/2012
Ampliación de lotes
Asimismo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha
autorizado a ALK ABELLO, S.A., a reetiquetar los siguientes lotes adicionales:
• ALTELLUS 0,3 adultos solución inyectable, 1 jeringa de 2 mi (NR: 67264,
CN: 656714)
o Lote: 0000132207 0000132811 E caducidad: 01/2012
• ALTELLUS 0,15 niños solución inyectable, 1 jeringa de 2 mi (NR: 67263,
CN: 656715)
o Lote: 0000132206 0000132791 E caducidad: 01/2012
o Lote: 0000132206 0000133216 E caducidad: 01/2012
29/10/2010. PEGINTRON polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada (Medicamento de uso hospitalario): Retirada de varios lotes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes que se citan a continuación del medicamento:
PEGINTRON 80 microgramos, 1 pluma precargada C.N:741066
Lotes (fecha de caducidad):
7IRG60704 (11/2010), 7IRG60724 (11/2010), 8IRG60121 (12/2010), 8IRG60210 (12/2010), 8IRG60222 (12/2010), 8IRG60242 (12/2010), 8IRG60402 (04/2011), 8IRG60429 (04/2011), 8IRG60436 (04/2011), 8IRG60507 (05/2011), 8IRG60532 (05/2011), 8IRG60628 (08/2011), 8IRG60637 (08/2011), 8IRG60804 (09/2011), 8IRG60901 (09/2011), 8IRG60924 (09/2011), 8IRG61033 (10/2011), 8IRG61109 (10/2011), 8IRG61121 (10/2011), 9IRG60111 (09/2012), 9IRG60206 (10/2012), 0IRG60107 (02/2013).
PEGINTRON 100 microgramos, 1 pluma precargada C.N:741496
Lotes (fecha de caducidad):
7IRB60912 (10/2010), 7IRB61010 (10/2010), 7IRB61029 (10/2010), 8IRB60101 (12/2010), 8IRB60108 (12/2010), 8IRB60115 (12/2010), 8IRB60214 (03/2011), 8IRB60303 (04/2011), 8IRB60317 (04/2011), 8IRB60401 (05/2011), 8IRB60425 (05/2011), 8IRB60427 (05/2011), 8IRB60524 (07/2011), 8IRB60528 (07/2011), 8IRB60704 (08/2011), 8IRB60718 (08/2011), 8IRB60809 (09/2011), 8IRB60911 (10/2011), 8IRB61007 (10/2011), 8IRB61114 (10/2011), 9IRB60115 (03/2012), 9IRB60210 (03/2012), 9IRB60305 (08/2012), 9IRB60311 (08/2012), 9IRB60324 (08/2012), 9IRB60424 (09/2012).
PEGINTRON 120 microgramos, 1 pluma precargada C.N:741710
Lotes (fecha de caducidad):
8IRJ60106 (12/2010), 8IRJ60115 (12/2010), 8IRJ60412 (03/2011), 8IRJ60435 (03/2011), 8IRJ60612 (04/2011), 8IRJ60613 (04/2011), 8IRJ60641 (04/2011), 8IRJ60705 (04/2011), 8IRJ60721 (04/2011), 8IRJ60811 (05/2011), 8IRJ60813 (05/2011), 8IRJ60931 (07/2011), 8IRJ61009 (08/2011), 8IRJ61029 (08/2011), 9IRJ60104 (12/2011), 9IRJ60118 (12/2011), 9IRJ60303 (03/2012), 9IRJ60310 (03/2012), 9IRJ60321 (03/2012), 9IRJ60615 (08/2012), 9IRJ60628 (08/2012), 9IRJ60803 (10/2012), 9IRJ60831 (10/2012), 9IRJ60927 (11/2012).
PEGINTRON 150 microgramos, 1 pluma precargada C.N:741777
Lotes (fecha de caducidad):
7IRC60802 (10/2010), 7IRC60824 (10/2010), 8IRC60318 (03/2011), 8IRC60328 (03/2011), 8IRC60410 (03/2011), 8IRC60504 (04/2011), 8IRC60541 (04/2011), 8IRC60607 (05/2011), 8IRC60618 (05/2011), 8IRC60630 (05/2011), 8IRC60640 (05/2011), 8IRC60649 (05/2011), 8IRC60709 (06/2011), 8IRC60725 (06/2011), 8IRC60815 (08/2011), 8IRC60832 (08/2011), 8IRC61006 (11/2011), 9IRC60208 (04/2012), 9IRC60210 (04/2012), 9IRC60221 (04/2012), 9IRC60404 (08/2012), 9IRC60422 (08/2012), 9IRC60502 (09/2012).
Motivo: Defecto de calidad en uno de los dispositivos para la aplicación del medicamento que puede provocar una falta de esterilidad en el mismo.