Últimas Alertas

3/08/09 CERNEVIT INYECTABLE MEDICAMENTO DE USO HOSPITALARIO: RETIRADA DE UN LOTE

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote del medicamento de uso hospitalario:

CERNEVIT Inyectable, 10 viales CN. 717249 Lote LE07P004B, fecha caducidad: 04/2010

Motivo: Producto fuera de especificaciones en el lote referenciado.

31/07/2009 Retirada de varios lotes de Amlodipino Sandoz y Amlodipino Acost

Alerta Farmacéutica nº 16/09

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento:

AMLODIPINO SANDOZ 5 mq, 30 comprimidos C.N. 658980 lote 8C9596 (fecha de caducidad: diciembre 2010)

Descripción del defecto: Incumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante de principio activo.

Alerta Farmacéutica nº 17/09

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento:

AMLODIPINO ACOST 10 mg, 30 comprimidos C.N.659145

lote 8C8952, fecha de caducidad: noviembre 2010

Lote 9M6592, fecha de caducidad: junio 2011

AMLODIPINO ACOST 5 mg, 30 comprimidos C.N. 659143

Lote 9U7291, fecha de caducidad: julio 2011

Lote 8Y6651, fecha de caducidad: julio 2011

Lote 7X7142, fecha de caducidad: octubre 2010

Descripción del defecto:Incumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante de principio activo.

31/07/09 Retirada de varios lotes afectados del medicamento AMLODIPINO SANDOZ 10 mg,30 Comprimidos C.N. 658981.

Lotes y fecha de caducidad:

8B7821 (fecha de caducidad: febrero 2011)

8A9492 (fecha de caducidad: abril 2011)

8R9043 (fecha de caducidad: abril 2011)

Motivo:Incumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante de principio activo.

Existen lotes de este medicamento con principio activo fabricado en otras instalaciones y, por lo tanto, no afectados por la retirada.

28/07/2009 Retirada de varios lotes de Amlodipino Sanofi- Aventis

Alerta Farmacéutica nº 14/09

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales:

AMLODIPINO SANOFI-AVENTIS 10 mg, C.N. 652965

  AMH07045, fecha de caducidad: junio 2010

  AMH07005, fecha de caducidad: febrero 2010

AMLODIPINO SANOFI-AVENTIS 5 mg, C.N. 652946

  GAMLOS011, fecha de caducidad: febrero 2010

Motivo: Incumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante de principio activo.

 

28/07/2009 Retiradas de varios lotes de Amlodipino Qualigen, Amlodipino Tecnigen y Amlodipino Winthrop

Alerta Farmacéutica nº 11/09

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales:

AMLODIPINO QUALIGEN 10 mg C.N. 660960

 Lote 80637, fecha de caducidad: 09/2011

 Lote 90209, fecha caducidad: 03/2012

AMLODIPINO QUALIGEN 5 mg C.N. 660959

 Lote 80635, fecha de caducidad: 08/2011

Incumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante de principio activo.

Existen lotes de estos medicamentos con principio activo fabricado en otras instalaciones y, por lo tanto, no afectados por la retirada.


Alerta Farmacéutica nº 12/09

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales:

AMLODIPINO TECNIGEN 5 mg C.N. 659675

Lote 80636, fecha de caducidad 30/08/2012

AMLODIPINO TECNIGEN 10 mg, C.N. 659674

Lote 80638, fecha de caducidad 30/09/2012 y Lote 80883, fecha de caducidad 31/12/2012

Incumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante de principio activo.

Existen lotes de estos medicamentos con principio activo fabricado en otras instalaciones y, por lo tanto, no afectados por la retirada.


Alerta Farmacéutica nº 13/09

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

AMLODIPINO WINTHROP 10 mg, 30 comprimidos C.N. 658671

Lote GATH08030, fecha de caducidad: 30/11/2011

AMLODIPINO WINTHROP 5 mg, 30 comprimidos C.N. 658670

Lote GATL08025, fecha de caducidad: 30/09/2011

Incumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante de principio activo.


CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 1g, 100 viales envase clínico: Retirada de un lote

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades del lote C3404 (caducidad septiembre de 2010) del medicamento:
CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 1g, 100 viales + 100 ampollas CN: 608216 (Envase clínico)

Motivo: Error en el etiquetado del vial, en el que dice vía intravenosa donde debería decir vía intramuscular.

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Alerta Farmacéutica nº 10/09


30/06/09 NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS PARA PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE SEGURIDAD DE INSULINA GLARGINA (LANTUS®)

En relación con los datos publicados en la revista Diabetologia sobre la posible asociación entre el uso de la insulina glargina (Lantus®) y el desarrollo de cáncer, procedentes de cuatro estudios observacionales, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considera necesario informar a los profesionales sanitarios sobre la situación actual de la evaluación de la información relativa a este asunto.

Los cuatro estudios indicados, publicados en versión electrónica el pasado viernes 26 de junio, son estudios observacionales basados en registros sanitarios informatizados de Alemania, Suecia, Escocia y Reino Unido. Como tales estudios observacionales están expuestos a sesgos, algunos de difícil ajuste como la “confusión por indicación”.

En consecuencia, tanto la EMEA como la AEMPS consideran que la información disponible en el momento actual sobre este riesgo potencial es insuficiente como para adoptar medidas reguladoras o recomendar un cambio de tratamiento de los pacientes que utilizan insulina glargina, salvo que se juzgue conveniente, como medida de precaución, a exclusivo criterio médico.

 ver  Nota Informativa de la AEMPS nº 9/09

25/06/09 NOTA INFORMATIVA PARA PROFESIONALES SANITARIOS: Propuesta de suspensión de comercialización en Europa del DEXTROPROPOXIFENO (DEPRANCOL®):

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha llevado a cabo una revisión de los datos de eficacia y seguridad de dextropropoxifeno. Las conclusiones de dicha revisión indican que, en el momento actual, el balance entre beneficios y riesgos de dextropropoxifeno es desfavorable, en particular por el riesgo de sobredosis potencialmente mortal.

La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios seguir las siguientes instrucciones:

• No iniciar nuevos tratamientos con dextropropoxifeno.

• Revisar el tratamiento analgésico de los pacientes que actualmente utilizan dextropropoxifeno con objeto de cambiar progresivamente el mismo por otras alternativas terapéuticas disponibles. Debe tenerse en cuenta las indicaciones de la ficha técnica sobre la retirada del tratamiento.

• Deprancol® se puede seguir dispensando en las oficinas de farmacia a los pacientes a los que se prescriba este tratamiento hasta que la AEMPS comunique la fecha de suspensión de comercialización efectiva en España.

• A todos los pacientes que acudan a la farmacia con una prescripción de Deprancol®, se les informará de la conveniencia de acudir a su médico para que valore la posibilidad de cambiar a un tratamiento alternativo, dado que va a dejar de estar disponible. Se le ha de advertir de que no debe suspenderlo de forma brusca y sin supervisión médica.

VER NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS COMPLETA

Nota informativa para pacientes sobre Dextropropoxifeno (Deprancol®): propuesta de suspensión de comercialización en Europa

12/06/09 Nota Informativa en relación con NEUPRO® (ROTIGOTINA)

En relación con la nota informativa de fecha 5 de junio de 2008  y los medicamentos:

NEUPRO® 2, 4, 6, 8/24H 7+7 PARCHES TRANSDERMICOS

NEUPRO® 2MG/24H PARCHES TRANSDERMICOS

NEUPRO® 4MG/24H PARCHES TRANSDERMICOS

NEUPRO® 6MG/24H PARCHES TRANSDERMICOS

NEUPRO® 8MG/24H PARCHES TRANSDERMICOS

Con fecha 5 de junio de 2009, UCB PHARMA, S.A., representante local en España del titular de la autorización de comercialización de dichos medicamentos ha comunicado el levantamiento, por parte de la Comisión Europea, de las restricciones de prescripción y dispensación impuestas.

Por ello, Neupro® puede ser prescrito a todos los pacientes de acuerdo con las indicaciones aprobadas y se establecen una serie de precauciones especiales para su almacenamiento:

Los pacientes en el caso, poco probable, de que observen en el parche cristales en forma de copo de nieve, deberán consultar con su farmacéutico y/o con el médico que les trata.

Los pacientes deberán conservar Neupro® en la nevera y no debe conservarse en el congelador.

No es precisa la utilización de contenedores especiales para el transporte de Neupro® por los pacientes.

3/6/09 POSIBLE INTERACCIÓN DE CLOPIDOGREL CON LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES

Datos procedentes de estudios publicados indican la posible reducción del efecto antiagregante y falta de eficacia de clopidogrel cuando se utiliza de forma concomitante con inhibidores de la bomba de protones (IBP: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol).

Ver más en Nota informativa de la AEMPS nº 7/06/09

2/06/09 REETIQUETADO CUPÓN PRECINTO DEL MEDICAMENTO LEFOSAN SEMANAL

El laboratorio Inkeysa, S.A comunica a la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, sobre el reetiquetado el error producido en el cupón precinto del medicamento LEFOSAN SEMANAL 70 mg 4 comprimidos (C.N.659245) de aportación normal.

Dicho error consiste en la puesta en el mercado del lote COO1 a partir 23/4/2009, en el cual aparece el cícero de aportación reducida que no les corresponde.

Les informamos que esta Subdirección ha autorizado el reetiquetado del cupón precinto en el que se elimine dicho cícero en las unidades que permanezcan en stock en los almacenes del laboratorio.